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Vagusnervstimulation (VNS) zur Behandlung von Fibromyalgie-Patienten

10. September 2026 aktualisiert von: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom mit klinischen Symptomen, an denen mehrere Systeme beteiligt sind. Die Wirksamkeit aktueller Behandlungen ist unzureichend und es sind mehr alternative Modalitäten für die Behandlung von FM-Patienten erforderlich. Der parasympathische Vagusnerv innerviert und integriert sensorische, motorische und autonome Systeme und spielt vermutlich eine Rolle bei der Schmerzmodulation. Die Rolle der Vagusnervstimulation (VNS) als Behandlungsoption für FM-Patienten muss noch untersucht werden. Wir schlagen vor, die Hypothese zu untersuchen, dass die Stimulation des Vagusnervs Schmerzen und damit verbundene komorbide Symptome bei FM-Patienten lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirkung von VNS auf FM-Symptome zu generieren. Konkret werden wir eine kürzlich entwickelte, nicht-invasive Methode des tVNS (transkutanes VNS) über aurikuläre Äste des Vagusnervs (ABVN) nutzen. Wir planen die Durchführung einer 8-wöchigen klinischen Crossover-Studie mit 30 Probanden (tVNS vs. Kontrolle; Crossover zur Kontrolle vs. tVNS; 4 Wochen pro Zeitraum). Das primäre Ergebnismaß wird die Schmerzintensität sein. Die sekundären Ergebnismaße sind Müdigkeit, Schlaf, Depression und andere gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße. Diese Ergebnismessungen werden in der Baseline-Woche 0 (vor jeder Intervention), nach den ersten 4 Wochen der tVNS-Behandlung oder -Kontrolle vor dem Crossover und am Ende der gesamten Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucy Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen 18 und 70 Jahre alt, sowohl männliche als auch weibliche Probanden.
  2. Der Proband hat seit mindestens drei Monaten eine dokumentierte FM-Diagnose. Diese Anforderung besteht darin, die Unsicherheit eines instabilen Schmerzzustands zu vermeiden und die Studienvariation zu minimieren.
  3. Der Proband hat einen Schmerzwert von 4 oder höher (numerischer Schmerzwert: 0–10 von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband leidet unter aktuellen Herzrhythmusstörungen oder hat einen Herzschrittmacher oder ein AICD-Gerät implantiert.
  2. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine schwere psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
  3. Das Subjekt weist an der Anwendungsstelle des Geräts eine aktive Infektion auf.
  4. Der Proband hat in den letzten drei Monaten wiederkehrende Synkopensymptome.
  5. Die Testperson ist schwanger.

  6. Der Proband hatte innerhalb der letzten zwei Monate eine VNS-Behandlung.

    .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Erhalten Sie tVNS 30 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich für 4 Wochen und behalten Sie die regelmäßige medikamentöse Behandlung unverändert bei.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
30-minütige Stimulation, zweimal täglich für 4 Wochen
Kein Eingriff: Scheinkontrollgruppe
Sie erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 30 Minuten pro Sitzung eine Scheinpunktstimulation und behalten die regelmäßige medikamentöse Behandlung unverändert bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein modifizierter McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: bei 0,4 Wochen der Studie,
Schmerzintensität, 0–10 Punkte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet
bei 0,4 Wochen der Studie,

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: nach 0,4,8 Wochen der Studie
Ermüdungsgrad, 1-5 Punkte, basierend auf der Aussage, Antwort 1 bedeutet völlig wahr und Antwort 5 bedeutet nein, das ist nicht wahr.
nach 0,4,8 Wochen der Studie
Schlafskala für medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: nach 0,4,8 Wochen der Studie
Schlafqualität, Punktzahl 1-6, basierend auf der Aussage, Antwort 1 bedeutet immer, Antwort 6 bedeutet nie
nach 0,4,8 Wochen der Studie
Überarbeiteter Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: nach 0,4,8 Wochen der Studie
Auswirkung von Fibromyalgie, 0-10, Antwort 0 bedeutet keine Auswirkung, 10 bedeutet die stärkste Auswirkung
nach 0,4,8 Wochen der Studie
Fragebogen zur Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 36
Zeitfenster: nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Maß für die Lebensqualität, Antwort im beschreibenden Grad der Auswirkung auf das Leben von: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwerwiegend, sehr schwerwiegend.
nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Blutentzündungsmarker
Zeitfenster: nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Entnehmen Sie eine Blutprobe für den Zytokinspiegel
nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Bewertung von Veränderungen des Darmmikrobioms anhand des genomischen Phänotyps
Zeitfenster: nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Sammeln Sie Stuhlproben, um die Bakterienzusammensetzung und die Stoffwechselprofile des Darmmikrobioms zu analysieren
nach 0, 4, 8 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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