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Stimolazione del nervo vago (VNS) come trattamento per i pazienti con fibromialgia

5 maggio 2025 aggiornato da: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
La fibromialgia (FM) è una sindrome con sintomi clinici che coinvolgono più sistemi. L’efficacia dei trattamenti attuali è inadeguata e sono necessarie modalità più alternative per la gestione dei pazienti con FM. Il nervo vago parasimpatico innerva e integra i sistemi sensoriali, motori e autonomi ed è stato suggerito che svolga un ruolo nella modulazione del dolore. Il ruolo della stimolazione del nervo vago (VNS) come opzione di trattamento per i pazienti con FM deve ancora essere studiato. Proponiamo di esaminare l'ipotesi che la stimolazione del nervo vago possa migliorare il dolore e i relativi sintomi di comorbidità per i pazienti con FM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è generare dati preliminari sull'effetto della VNS sui sintomi della FM. Nello specifico, utilizzeremo un metodo non invasivo di tVNS (VNS transcutanea) recentemente sviluppato attraverso i rami auricolari del nervo vago (ABVN). Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico crossover di 8 settimane con 30 soggetti (tVNS vs controllo; crossover verso controllo vs tVNS; 4 settimane per periodo). La misura dell'esito primario sarà l'intensità del dolore. Le misure di esito secondarie saranno l’affaticamento, il sonno, la depressione e altre misure della qualità della vita legate alla salute. Queste misure di esito verranno effettuate alla settimana 0 basale (prima di qualsiasi intervento), dopo le prime 4 settimane di trattamento o controllo tVNS prima del crossover e alla fine dell'intero studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 70 anni, compresi soggetti sia maschi che femmine.
  2. Il soggetto ha una diagnosi documentata di FM da almeno tre mesi. Questo requisito è quello di evitare l'incertezza di una condizione di dolore instabile e di ridurre al minimo la variazione dello studio.
  3. Il soggetto ha un punteggio del dolore pari o superiore a 4 (punteggio numerico del dolore: 0 - 10 da nessun dolore al dolore peggiore).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta un'aritmia cardiaca in atto o ha un pacemaker cardiaco impiantato o un dispositivo AICD.
  2. Il soggetto ha un grave disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
  3. Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di applicazione del dispositivo.
  4. Il soggetto ha sintomi sincopali ricorrenti negli ultimi tre mesi.
  5. Il soggetto è incinta.

  6. Il soggetto ha ricevuto un trattamento VNS negli ultimi due mesi.

    .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
ricevere tVNS 30 minuti per sessione, due volte al giorno per 4 settimane e mantenere un trattamento farmacologico regolare senza modifiche.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Stimolazione di 30 minuti, due volte al giorno per 4 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo simulato
ricevere la stimolazione dei punti simulati 30 minuti per sessione, due volte al giorno per 4 settimane e mantenere un trattamento farmacologico regolare senza modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un questionario sul dolore McGill modificato
Lasso di tempo: a 0,4, settimane di studio,
Intensità del dolore, punteggio 0-10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore
a 0,4, settimane di studio,

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: a 0,4,8 settimane di studio
Livello di fatica, punteggio da 1 a 5, in base all'affermazione, la risposta 1 significa completamente vero e la risposta 5 significa no, non è vero.
a 0,4,8 settimane di studio
Scala del sonno per lo studio dei risultati medici
Lasso di tempo: a 0,4,8 settimane di studio
qualità del sonno, punteggio 1-6, in base all'affermazione, risposta 1 significa sempre, risposta 6 significa nessuna volta
a 0,4,8 settimane di studio
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: a 0,4,8 settimane di studio
Impatto sulla fibromialgia, 0-10, risposta 0 significa nessun impatto, 10 significa il massimo impatto
a 0,4,8 settimane di studio
Modulo breve del questionario dello studio sugli esiti medici 36
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 settimane di studio
Misura della qualità della vita, risposta in termini descrittivi del grado di impatto sulla vita da: per niente, leggermente, moderatamente, grave, molto grave.
a 0, 4, 8 settimane di studio
Indicatore di infiammazione del sangue
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 settimane di studio
raccogliere campioni di sangue per il livello di citochine
a 0, 4, 8 settimane di studio
Valutazione dei cambiamenti del microbioma intestinale attraverso il fenotipo genomico
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 settimane di studio
raccogliere campioni di feci per analizzare la composizione batterica e i profili metabolomici del microbioma intestinale
a 0, 4, 8 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P001211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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