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Estimulación del nervio vago (VNS) como tratamiento para pacientes con fibromialgia

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
La fibromialgia (FM) es un síndrome con síntomas clínicos que involucran múltiples sistemas. La eficacia de los tratamientos actuales es inadecuada y se necesitan más modalidades alternativas para el tratamiento de los pacientes con FM. El nervio vago parasimpático inerva e integra los sistemas sensorial, motor y autónomo y se ha sugerido que desempeña un papel en la modulación del dolor. El papel de la estimulación del nervio vago (ENV) como opción de tratamiento para pacientes con FM aún no se ha investigado. Proponemos examinar la hipótesis de que la estimulación del nervio vago podría mejorar el dolor y los síntomas comórbidos relacionados en los pacientes con FM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es generar datos preliminares sobre el efecto de la ENV sobre los síntomas de la FM. Específicamente, utilizaremos un método no invasivo desarrollado recientemente de tVNS (VNS transcutánea) a través de ramas auriculares del nervio vago (ABVN). Planeamos realizar un estudio clínico cruzado de 8 semanas con 30 sujetos (tVNS versus control; cruzado con control versus tVNS; 4 semanas por período). La medida de resultado primaria será la intensidad del dolor. Las medidas de resultado secundarias serán la fatiga, el sueño, la depresión y otras medidas de calidad de vida relacionadas con la salud. Estas medidas de resultado se realizarán en la semana 0 inicial (antes de cualquier intervención), después de las primeras 4 semanas de tratamiento o control con tVNS antes del cruce y al final de todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianren Mao, M.D.
  • Número de teléfono: 617-726-2338
  • Correo electrónico: jmao@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucy Chen, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 70 años, incluidos hombres y mujeres.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de FM durante al menos tres meses. Este requisito es para evitar la incertidumbre de una condición de dolor inestable y minimizar la variación del estudio.
  3. El sujeto tiene una puntuación de dolor de 4 o superior (puntuación numérica de dolor: 0 - 10 desde ningún dolor hasta el peor dolor).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene arritmia cardíaca actual o se le ha implantado un marcapasos cardíaco o un dispositivo AICD.
  2. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico importante que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
  3. El sujeto tiene una infección activa en el sitio de aplicación del dispositivo.
  4. El sujeto tiene síntomas de síncope recurrentes en los últimos tres meses.
  5. La sujeto está embarazada.

  6. El sujeto ha recibido tratamiento VNS en los últimos dos meses.

    .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
reciba tVNS 30 minutos por sesión, dos veces al día durante 4 semanas y mantenga el tratamiento farmacológico habitual sin cambios.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago
Estimulación de 30 minutos, dos veces al día durante 4 semanas.
Sin intervención: Grupo de control simulado
reciba estimulación de puntos simulados 30 minutos por sesión, dos veces al día durante 4 semanas y mantenga el tratamiento farmacológico habitual sin cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cuestionario de dolor de McGill modificado
Periodo de tiempo: a las 0,4 semanas del estudio,
Intensidad del dolor, puntuación de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa peor dolor
a las 0,4 semanas del estudio,

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: a las 0,4,8 semanas del estudio
Nivel de fatiga, puntuación de 1 a 5, basado en la afirmación, la respuesta 1 significa completamente cierto y la respuesta 5 significa no, eso no es cierto.
a las 0,4,8 semanas del estudio
Escala de sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: a las 0,4,8 semanas del estudio
calidad del sueño, puntuación del 1 al 6, basado en la afirmación, la respuesta 1 significa todo el tiempo, la respuesta 6 significa nada del tiempo
a las 0,4,8 semanas del estudio
Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: a las 0,4,8 semanas del estudio
Impacto de la fibromialgia, 0-10, la respuesta 0 significa ningún impacto, 10 significa el mayor impacto
a las 0,4,8 semanas del estudio
Formulario breve del Cuestionario del estudio de resultados médicos 36
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 semanas del estudio
Medida de calidad de vida, responda en grado descriptivo del impacto en la vida de: nada, leve, moderado, severo, muy severo.
a las 0, 4, 8 semanas del estudio
Marcador de inflamación sanguínea
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 semanas del estudio
recoger muestra de sangre para determinar el nivel de citocinas
a las 0, 4, 8 semanas del estudio
Evaluación de los cambios del microbioma intestinal mediante fenotipo genómico.
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 semanas del estudio
recolectar muestras de heces para analizar la composición bacteriana y los perfiles metabólicos del microbioma intestinal
a las 0, 4, 8 semanas del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023P001211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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