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Estimulação do nervo vago (VNS) como tratamento para pacientes com fibromialgia

10 de setembro de 2026 atualizado por: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
A fibromialgia (FM) é uma síndrome com sintomas clínicos envolvendo múltiplos sistemas. A eficácia dos tratamentos atuais é inadequada e são necessárias mais modalidades alternativas para o tratamento de pacientes com FM. O nervo vago parassimpático inerva e integra os sistemas sensorial, motor e autonômico e tem sido sugerido que desempenha um papel na modulação da dor. O papel da estimulação do nervo vago (ENV) como opção de tratamento para pacientes com FM ainda não foi investigado. Propomos examinar a hipótese de que a estimulação do nervo vago poderia melhorar a dor e os sintomas comórbidos relacionados em pacientes com FM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é gerar dados preliminares sobre o efeito da VNS nos sintomas da FM. Especificamente, utilizaremos um método não invasivo recentemente desenvolvido de tVNS (VNS transcutâneo) através de ramos auriculares do nervo vago (ABVN). Planejamos conduzir um estudo clínico cruzado de 8 semanas com 30 indivíduos (tVNS vs. controle; cruzamento para controle vs. tVNS; 4 semanas por período). A medida de resultado primário será a intensidade da dor. As medidas de resultados secundários serão fadiga, sono, depressão e outras medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde. Essas medidas de resultados serão feitas na semana 0 da linha de base (antes de qualquer intervenção), após as primeiras 4 semanas de tratamento ou controle tVNS antes do cruzamento e no final de todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucy Chen, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem de 18 a 70 anos, incluindo homens e mulheres.
  2. O sujeito tem um diagnóstico documentado de FM há pelo menos três meses. Este requisito é evitar a incerteza de uma condição de dor instável e minimizar a variação do estudo.
  3. O sujeito tem uma pontuação de dor igual ou superior a 4 (pontuação numérica de dor: 0 - 10, de nenhuma dor a pior dor).

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem arritmia cardíaca atual ou teve marca-passo cardíaco implantado ou dispositivo AICD.
  2. O sujeito tem transtorno psiquiátrico grave e exigiu hospitalização nos últimos 3 meses.
  3. O sujeito tem infecção ativa no local da aplicação do dispositivo.
  4. O sujeito apresenta sintomas recorrentes de síncope nos últimos três meses.
  5. A cobaia está grávida.

  6. O sujeito recebeu tratamento VNS nos últimos dois meses.

    .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS)
receber tVNS 30 minutos por sessão, duas vezes/dia durante 4 semanas e manter tratamento medicamentoso regular sem alterações.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago
Estimulação de 30 minutos, duas vezes por dia durante 4 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle simulado
receber estimulação de ponto simulado 30 minutos por sessão, duas vezes/dia durante 4 semanas e manter o tratamento medicamentoso regular sem alterações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um questionário de dor McGill modificado
Prazo: às 0,4 semanas do estudo,
Intensidade da dor, pontuação de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor e 10 significa pior dor
às 0,4 semanas do estudo,

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Multidimensional de Fadiga
Prazo: às 0,4,8 semanas do estudo
Nível de fadiga, pontuação de 1 a 5, com base na afirmação, resposta 1 significa totalmente verdadeiro e resposta 5 significa não, isso não é verdade.
às 0,4,8 semanas do estudo
Escala de sono para estudo de resultados médicos
Prazo: às 0,4,8 semanas do estudo
qualidade do sono, pontuação de 1 a 6, com base na afirmação, resposta 1 significa o tempo todo, resposta 6 significa nenhuma vez
às 0,4,8 semanas do estudo
Questionário revisado de impacto da fibromialgia
Prazo: às 0,4,8 semanas do estudo
Impacto da fibromialgia, 0-10, resposta 0 significa nenhum impacto, 10 significa o maior impacto
às 0,4,8 semanas do estudo
Questionário de Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 36
Prazo: às 0, 4, 8 semanas do estudo
Medida de qualidade de vida, resposta em grau descritivo de impacto na vida de: nada, pouco, moderadamente, grave, muito grave.
às 0, 4, 8 semanas do estudo
Marcador de inflamação sanguínea
Prazo: às 0, 4, 8 semanas do estudo
coletar amostra de sangue para nível de citocinas
às 0, 4, 8 semanas do estudo
Avaliação das alterações do microbioma intestinal por meio de fenotípico genômico
Prazo: às 0, 4, 8 semanas do estudo
coletar amostra de fezes para analisar a composição bacteriana e os perfis metabolômicos do microbioma intestinal
às 0, 4, 8 semanas do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P001211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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