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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les maux de tête post-commotion cérébrale

8 octobre 2025 mis à jour par: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour gérer les maux de tête et améliorer les résultats de la réadaptation en cas de traumatisme crânien léger : une étude longitudinale

Cette étude vise à examiner l'effet à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une technique de stimulation cérébrale non invasive, sur les maux de tête chroniques suite à un traumatisme crânien léger (mTBI). Il a été démontré que la SMTr est efficace pour réduire les maux de tête chroniques sans effets secondaires couramment observés avec les médicaments, tels que la somnolence et la dépendance. Cette étude utilise la SMTr pour gérer les maux de tête chroniques afin d'améliorer les symptômes post-commotion cérébrale et de réduire le fardeau économique dû à un rétablissement retardé. Ce projet vise à mieux identifier les biomarqueurs pour le diagnostic et le pronostic et à maximiser la récupération du mTBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • Numéro de téléphone: 3154646911
  • E-mail: kuoy@upstate.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
          • Yi-Ling Kuo, PT, PhD
          • Numéro de téléphone: 3154646911
          • E-mail: kuoy@upstate.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans qui travaillaient activement avant le traumatisme crânien
  • premier traumatisme crânien avec perte de conscience de moins de 30 minutes, échelle initiale de Glasgow comprise entre 13 et 15, ou amnésie post-traumatique pendant ≤ 24 heures
  • diagnostic de céphalée post-traumatique persistante selon les critères de la Classification internationale des maux de tête, 3e édition (ICHD-3) par un médecin certifié avec une certification de sous-spécialité en médecine des lésions cérébrales
  • un mal de tête apparaît dans les 7 jours suivant un traumatisme crânien
  • la céphalée persiste pendant >=3 mois après un traumatisme crânien malgré des soins standard
  • L'intensité moyenne des maux de tête persistants est >= 3/10 de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur >= 3 jours/semaine
  • aucun signe de radiculopathie ou de neuropathie périphérique à l'électromyographie ou à l'évaluation clinique
  • aucune preuve d'autres causes possibles de maux de tête

Critère d'exclusion:

  • antécédents de diagnostics de céphalées chroniques, tels que migraine, tension ou céphalées en grappe, avant l'incidence d'un TCCm
  • antécédents d'autres affections neurologiques avec des médicaments affectant le système nerveux central
  • contre-indications au traitement par TMS (par exemple, antécédents de crises d'épilepsie et port d'implants comme un stimulateur cardiaque ou un clip vasculaire intracérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SMTr à dose modérée
12 séances (1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 4 semaines) de rTMS active
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La rTMS sera utilisée pour réguler le cortex moteur afin de réduire les maux de tête et les symptômes post-commotion cérébrale.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Comparateur factice: SMTr factice
12 séances (1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 4 semaines) de rTMS fictive seront administrées au même endroit et pendant la même durée que le protocole Modéré-rTMS. Une fois l'étude terminée, les participants se verront offrir la possibilité de recevoir une rTMS active.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive
La rTMS fictive sera délivrée par une bobine fictive comme comparateur à la rTMS (active). La SMTr fictive ne modifiera pas la fonction cérébrale du groupe témoin.
Comparateur actif: SMTr à haute dose
24 séances (4 séances/jour, 3 jours/semaine pendant 2 semaines) de rTMS active
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La rTMS sera utilisée pour réguler le cortex moteur afin de réduire les maux de tête et les symptômes post-commotion cérébrale.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Comparateur actif: SMTr à faible dose
6 séances (1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 2 semaines) de rTMS active
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La rTMS sera utilisée pour réguler le cortex moteur afin de réduire les maux de tête et les symptômes post-commotion cérébrale.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actigraphie du poignet - niveau d'activité physique
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
Des évaluations cinématiques par actigraphie du poignet seront portées pour mesurer le niveau d'activité physique.
ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
Mesures neurophysiologiques par TMS
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
La neurophysiologie sera mesurée par TMS pour indiquer les changements dans la fonction cérébrale.
ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
L'expression du gène
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
Le sang périphérique sera collecté pour mesurer l'ARNm afin d'imputer l'expression des gènes.
ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
Journal quotidien des maux de tête
Délai: documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
Le score composite des maux de tête sera calculé comme l'intensité moyenne (NRS) × fréquence moyenne (épisode/jour) × durée moyenne (heures/épisode).
documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
Test d'impact sur les maux de tête 6 (HIT-6)
Délai: départ, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Le HIT-6 sera utilisé pour évaluer l'impact des maux de tête sur la capacité d'une personne à fonctionner dans la vie professionnelle et sociale. Sur une échelle de 36 à 78, des nombres plus élevés indiquent de pires résultats.
départ, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: départ, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Le changement des symptômes globaux post-commotion cérébrale sera mesuré par le PCSS. Sur une échelle de 1 à 5, des nombres plus élevés indiquent de pires résultats.
départ, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: départ, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Les questionnaires PROMIS avec les sous-sections 1) interférence de la douleur, 2) comportement douloureux seront utilisés comme résultats de la douleur et du sommeil rapportés par les patients. Pour toutes les sous-sections, sur une échelle de 1 à 5, les nombres plus élevés indiquent de pires résultats.
départ, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Expression des protéines
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
Le sang périphérique sera collecté pour mesurer l'expression des protéines
ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actigraphie du poignet – qualité du sommeil
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
Des évaluations cinématiques par actigraphie du poignet seront portées pour mesurer la qualité du sommeil.
ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York - Upstate Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1825424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs de l'étude mettront les données anonymisées à la disposition des utilisateurs à des fins de recherche. Les droits de partage et de modification des données de l'étude seront déterminés pour les utilisateurs individuels par le chercheur principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au plus tard lors de la publication de l'ensemble de données final.

Critères d'accès au partage IPD

Personnel d'étude figurant sur la liste approuvée par le comité d'examen institutionnel et chercheurs extérieurs à ce projet, telle qu'approuvée par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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