Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu bólów głowy po wstrząśnieniu mózgu

8 października 2025 zaktualizowane przez: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu bólów głowy i poprawie wyników rehabilitacji w łagodnych urazach mózgu: badanie podłużne

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, na przewlekłe bóle głowy po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). Wykazano, że rTMS skutecznie łagodzi przewlekłe bóle głowy bez skutków ubocznych powszechnie występujących w przypadku leków, takich jak senność i uzależnienie. W tym badaniu zastosowano rTMS w leczeniu przewlekłych bólów głowy, aby złagodzić objawy po wstrząśnieniu mózgu i zmniejszyć obciążenie ekonomiczne wynikające z opóźnionego powrotu do zdrowia. Celem tego projektu jest lepsza identyfikacja biomarkerów na potrzeby diagnostyki i prognozowania oraz maksymalizacja powrotu do zdrowia po mTBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • Numer telefonu: 3154646911
  • E-mail: kuoy@upstate.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18–55 lat, które przed wystąpieniem mTBI aktywnie pracowały
  • pierwszy w historii mTBI z utratą przytomności na mniej niż 30 minut, początkowa skala śpiączki Glasgow między 13 a 15 lub amnezja pourazowa trwająca ≤ 24 godziny
  • diagnostyka uporczywego pourazowego bólu głowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3), przez certyfikowanego lekarza z uprawnieniami subspecjalistycznymi w zakresie medycyny urazów mózgu
  • Ból głowy rozwija się w ciągu 7 dni po urazie głowy
  • ból głowy utrzymuje się przez >= 3 miesiące po urazie głowy pomimo standardowej opieki
  • średnie natężenie uporczywego bólu głowy wynosi >= 3/10 numerycznej skali oceny (NRS) przez >= 3 dni w tygodniu
  • brak dowodów na radikulopatię lub neuropatię obwodową w elektromiografii lub ocenie klinicznej
  • brak dowodów na inne możliwe przyczyny bólów głowy

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie w wywiadzie przewlekłego bólu głowy, takiego jak migrena, napięciowy lub klasterowy ból głowy, przed wystąpieniem mTBI
  • inne schorzenia neurologiczne w wywiadzie związane z przyjmowaniem leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • przeciwwskazania do przyjmowania TMS (np. napady padaczkowe w wywiadzie i posiadanie implantów, takich jak rozrusznik serca lub wewnątrzmózgowy zacisk naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RTMS w umiarkowanej dawce
12 sesji (1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie) aktywnego rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie stosowany do regulacji kory ruchowej w celu zmniejszenia bólów głowy i objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
12 sesji (1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie) pozorowanego rTMS zostanie podanych w tym samym miejscu i czasie trwania co protokół umiarkowanego rTMS. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają możliwość otrzymania aktywnego rTMS.
Urządzenie: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS będzie dostarczany przez pozorowaną cewkę jako komparator do (aktywnego) rTMS. Pozorny rTMS nie zmieni funkcji mózgu grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Wysoka dawka rTMS
24 sesje (4 sesje dziennie, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) aktywnego rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie stosowany do regulacji kory ruchowej w celu zmniejszenia bólów głowy i objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: Niskodawkowy rTMS
6 sesji (1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) aktywnego rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie stosowany do regulacji kory ruchowej w celu zmniejszenia bólów głowy i objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktografia nadgarstka - poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej będą noszone oceny kinematyczne wykonane na podstawie aktygrafii nadgarstka.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
Pomiary neurofizjologiczne metodą TMS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
Neurofizjologia będzie mierzona za pomocą TMS w celu wykazania zmian w funkcjonowaniu mózgu.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
Ekspresja genu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
Pobrana zostanie krew obwodowa w celu pomiaru mRNA i przypisania ekspresji genów.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
Codzienny dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
Złożony wynik bólu głowy zostanie obliczony jako średnie natężenie (NRS) × średnia częstotliwość (epizod/dzień) × średni czas trwania (godziny/odcinek).
codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
Test wpływu bólu głowy 6 (HIT-6)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Skala HIT-6 będzie wykorzystywana do oceny wpływu bólów głowy na zdolność funkcjonowania w życiu zawodowym i społecznym. W skali od 36 do 78 wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Skala objawów powstrząsowych (PCSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana ogólnych objawów po wstrząśnieniu mózgu będzie mierzona za pomocą PCSS. W skali od 1 do 5 wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Kwestionariusze PROMIS zawierające podsekcje 1) zakłócenia bólu, 2) zachowania bólowe zostaną wykorzystane jako zgłaszane przez pacjenta wyniki bólu i snu. We wszystkich podsekcjach, w skali od 1 do 5, wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Ekspresja białka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
W celu pomiaru ekspresji białka zostanie pobrana krew obwodowa
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktografia nadgarstka – jakość snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
Do pomiaru jakości snu będą noszone oceny kinematyczne wykonane na podstawie aktygrafii nadgarstka.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1825424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Osoby prowadzące badanie udostępnią użytkownikom dane pozbawione cech identyfikacyjnych do celów badawczych. Prawa do udostępniania i modyfikowania danych badawczych zostaną określone dla poszczególnych użytkowników przez głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne najpóźniej po opublikowaniu ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Personel badawczy znajdujący się na liście zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz badacze spoza projektu, zatwierdzeni przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami