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Estimulação magnética transcraniana repetitiva para dores de cabeça pós-concussão

8 de outubro de 2025 atualizado por: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Usando estimulação magnética transcraniana repetitiva para controlar dores de cabeça e melhorar os resultados de reabilitação em lesões cerebrais traumáticas leves: um estudo longitudinal

Este estudo examina o efeito de longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, em dores de cabeça crônicas após lesão cerebral traumática leve (mTBI). A EMTr demonstrou ser eficaz na redução de dores de cabeça crônicas sem efeitos colaterais comumente observados em medicamentos, como sonolência e dependência. Este estudo usa EMTr para controlar dores de cabeça crônicas para melhorar os sintomas pós-concussão e reduzir o fardo econômico devido ao atraso na recuperação. Este projeto visa identificar melhor biomarcadores para diagnóstico e prognóstico e maximizar a recuperação do mTBI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • Número de telefone: 3154646911
  • E-mail: kuoy@upstate.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 55 anos que trabalhavam ativamente antes do mTBI
  • primeiro mTBI com perda de consciência por menos de 30 minutos, Escala de Coma de Glasgow inicial entre 13 e 15, ou amnésia pós-traumática por ≤ 24 horas
  • diagnóstico de cefaleia pós-traumática persistente de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3) por um médico credenciado com certificação de subespecialidade em Medicina de Lesões Cerebrais
  • a dor de cabeça se desenvolve dentro de 7 dias após o traumatismo cranioencefálico
  • a cefaleia persiste por >=3 meses após o traumatismo cranioencefálico, apesar de receber tratamento padrão
  • a intensidade média da dor de cabeça persistente é >= 3/10 da escala de classificação numérica (NRS) em >=3 dias/semana
  • nenhuma evidência de radiculopatia ou neuropatia periférica na eletromiografia ou avaliação clínica
  • nenhuma evidência de outras possíveis causas de dores de cabeça

Critério de exclusão:

  • história de diagnóstico de dor de cabeça crônica, como enxaqueca, tensão ou cefaléia em salvas, antes da incidência de mTBI
  • história de outras condições neurológicas com medicamentos que afetam o sistema nervoso central
  • contra-indicações para receber TMS (por exemplo, história de crise epiléptica e implantes como marca-passo cardíaco ou clipe vascular intracerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EMTr em dose moderada
12 sessões (1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas) de EMTr ativa
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
A EMTr será usada para regular o córtex motor para reduzir dores de cabeça e sintomas pós-concussão.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Comparador Falso: EMTr simulada
12 sessões (1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas) de EMTr simulada serão administradas no mesmo local e duração do protocolo EMTr Moderado. Após a conclusão do estudo, os participantes terão a oportunidade de receber rTMS ativo.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
A EMTr simulada será administrada por uma bobina simulada como um comparador à EMTr (ativa). Sham rTMS não alterará a função cerebral do grupo de controle.
Comparador Ativo: EMTr em altas doses
24 sessões (4 sessões/dia, 3 dias/semana durante 2 semanas) de EMTr ativa
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
A EMTr será usada para regular o córtex motor para reduzir dores de cabeça e sintomas pós-concussão.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Comparador Ativo: EMTr em dose baixa
6 sessões (1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 2 semanas) de EMTr ativa
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
A EMTr será usada para regular o córtex motor para reduzir dores de cabeça e sintomas pós-concussão.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actigrafia de pulso - nível de atividade física
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
Avaliações cinemáticas pela actigrafia de pulso serão usadas para medir o nível de atividade física.
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
Medidas neurofisiológicas por TMS
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
A neurofisiologia será medida por TMS para indicar mudanças na função cerebral.
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
Expressão genetica
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
Sangue periférico será coletado para medir o mRNA para imputar a expressão gênica.
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
Diário diário de dor de cabeça
Prazo: documentação diária durante todo o curso de tratamento (4 semanas)
A pontuação composta da dor de cabeça será calculada como intensidade média (NRS) × frequência média (episódio/dia) × duração média (horas/episódio).
documentação diária durante todo o curso de tratamento (4 semanas)
Teste de impacto de dor de cabeça 6 (HIT-6)
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O HIT-6 será usado para avaliar o impacto das dores de cabeça na capacidade de funcionamento na vida profissional e social. Numa escala de 36 a 78, números mais elevados indicam resultados piores.
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Escala de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A mudança nos sintomas globais pós-concussão será medida pelo PCSS. Numa escala de 1 a 5, números mais elevados indicam resultados piores.
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Os questionários PROMIS com subseções de 1) interferência da dor, 2) comportamento da dor serão usados ​​​​como resultados de dor e sono relatados pelo paciente. Para todas as subsecções, numa escala de 1 a 5, números mais elevados indicam resultados piores.
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Expressão proteica
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
Sangue periférico será coletado para medir a expressão proteica
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actigrafia de pulso - qualidade do sono
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
Avaliações cinemáticas pela actigrafia de pulso serão usadas para medir a qualidade do sono.
linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York - Upstate Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1825424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores do estudo disponibilizarão os dados anonimizados aos usuários para fins de pesquisa. Os direitos de compartilhamento e modificação dos dados do estudo serão determinados para usuários individuais pelo Investigador Principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis o mais tardar após a publicação do conjunto de dados final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pessoal do estudo na lista aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional e pesquisadores fora deste projeto, conforme aprovado pelo Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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