Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til post-hjernerystelse hovedpine

8. oktober 2025 opdateret af: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til at håndtere hovedpine og forbedre rehabiliteringsresultater ved mild traumatisk hjerneskade: en longitudinel undersøgelse

Denne undersøgelse skal undersøge den langsigtede effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, på kronisk hovedpine efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). rTMS har vist sig at være effektiv til at reducere kronisk hovedpine uden bivirkninger, der almindeligvis ses i medicin, såsom søvnighed og afhængighed. Denne undersøgelse bruger rTMS til at håndtere kronisk hovedpine for at forbedre post-hjernerystelse symptomer og reducere den økonomiske byrde på grund af forsinket bedring. Dette projekt sigter mod bedre at identificere biomarkører til diagnose og prognose og maksimere genopretning fra mTBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 55 år, der arbejdede aktivt før mTBI
  • første mTBI nogensinde med tab af bevidsthed i mindre end 30 minutter, initial Glasgow Coma Scale mellem 13 og 15 eller posttraumatisk amnesi i ≤ 24 timer
  • diagnose af vedvarende posttraumatisk hovedpine i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3. udgave (ICHD-3) kriterier af en bestyrelsescertificeret læge med subspecialcertificering i hjerneskademedicin
  • hovedpine udvikler sig inden for 7 dage efter hovedtraume
  • hovedpine vedvarer i >=3 måneder efter hovedtraume på trods af at have modtaget standardbehandling
  • den gennemsnitlige vedvarende hovedpineintensitet er >= 3/10 af den numeriske vurderingsskala (NRS) på >=3 dage om ugen
  • ingen tegn på radikulopati eller perifer neuropati på elektromyografi eller klinisk evaluering
  • ingen tegn på andre mulige årsager til hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kroniske hovedpinediagnoser såsom migræne, spændinger eller klyngehovedpine før forekomsten af ​​mTBI
  • historie med andre neurologiske tilstande med medicin, der påvirker centralnervesystemet
  • kontraindikationer for at modtage TMS (f.eks. en historie med epileptiske anfald og at have implantater som en pacemaker eller intracerebral vaskulær klips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moderat dosis RTMS
12 sessioner (1 session/dag, 3 dage/uge i 4 uger) med aktive RTM'er
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive brugt til at regulere den motoriske cortex for at reducere hovedpine og symptomer efter hjernerystelse.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: SHAM RTMS
12 sessioner (1 session/dag, 3 dage/uge i 4 uger) af skam RTM'er administreres på samme sted og varighed som den moderat-RTMS-protokol. Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt en mulighed for at modtage aktive RTM'er.
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS vil blive leveret af en sham spole som en komparator til den (aktive) rTMS. Sham rTMS vil ikke ændre kontrolgruppens hjernefunktion.
Aktiv komparator: Højdosis RTMS
24 sessioner (4 sessioner/dag, 3 dage/uge i 2 uger) med aktive RTM'er
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive brugt til at regulere den motoriske cortex for at reducere hovedpine og symptomer efter hjernerystelse.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: RTM'er med lav dosis
6 sessioner (1 session/dag, 3 dage/uge i 2 uger) med aktive RTM'er
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive brugt til at regulere den motoriske cortex for at reducere hovedpine og symptomer efter hjernerystelse.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndledsaktigrafi - fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
Kinematiske vurderinger af håndleddets aktigrafi vil blive båret for at måle fysisk aktivitetsniveau.
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
Neurofysiologiske målinger ved TMS
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
Neurofysiologi vil blive målt ved TMS for at indikere ændringer i hjernens funktion.
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
Genekspression
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
Perifert blod vil blive indsamlet for at måle mRNA for at imputere genekspression.
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
Dagbog for hovedpine
Tidsramme: daglig dokumentation gennem hele behandlingsforløbet (4 uger)
Sammensat hovedpinescore vil blive beregnet som gennemsnitlig intensitet (NRS) × gennemsnitlig frekvens (episode/dag) × gennemsnitlig varighed (timer/episode).
daglig dokumentation gennem hele behandlingsforløbet (4 uger)
Hovedpinepåvirkningstest 6 (HIT-6)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
HIT-6 vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​hovedpine på ens evne til at fungere i arbejdsmæssige og sociale liv. På en skala fra 36 til 78 indikerer højere tal dårligere resultater.
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændringen i globale symptomer efter hjernerystelse vil blive målt af PCSS. På en skala fra 1 til 5 indikerer højere tal dårligere resultater.
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Promis-spørgeskemaerne med underafsnit på 1) smerteinterferens, 2) Smerteadfærd vil blive brugt som patientrapporterede resultater af smerte og søvn. For alle underafsnit, i en skala fra 1 til 5, indikerer højere tal dårligere resultater.
Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Proteinekspression
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS)
Perifert blod opsamles for at måle proteinekspression
Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndledsaktigrafi - søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
Kinematiske vurderinger af håndleddets aktigrafi vil blive båret for at måle søvnkvaliteten.
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1825424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesforskerne vil stille de afidentificerede data til rådighed for brugere til forskningsformål. Rettigheder til deling og ændring af undersøgelsesdata vil blive bestemt for individuelle brugere af den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige senest ved offentliggørelsen af ​​det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsespersonale på listen godkendt af Institutional Review Board og forskere uden for dette projekt som godkendt af Principal Investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger