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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Verwendung repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen und zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei leichten traumatischen Hirnverletzungen: Eine Längsschnittstudie

Diese Studie untersucht die Langzeitwirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, auf chronische Kopfschmerzen nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI). Es hat sich gezeigt, dass rTMS bei der Linderung chronischer Kopfschmerzen wirksam ist, ohne dass die bei Medikamenten häufig auftretenden Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Sucht auftreten. Diese Studie verwendet rTMS zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen, um die Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung aufgrund einer verzögerten Genesung zu verringern. Dieses Projekt zielt darauf ab, Biomarker für Diagnose und Prognose besser zu identifizieren und die Genesung nach mTBI zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–55 Jahre alt, die vor mTBI aktiv berufstätig waren
  • allererster mTBI mit Bewusstlosigkeit für weniger als 30 Minuten, anfänglicher Glasgow Coma Scale zwischen 13 und 15 oder posttraumatischer Amnesie für ≤ 24 Stunden
  • Diagnose anhaltender posttraumatischer Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), durch einen staatlich geprüften Arzt mit Subspezialitätszertifizierung in Hirnverletzungsmedizin
  • Kopfschmerzen entwickeln sich innerhalb von 7 Tagen nach dem Kopftrauma
  • Der Kopfschmerz bleibt trotz Standardversorgung >= 3 Monate nach dem Kopftrauma bestehen
  • Die durchschnittliche Dauerkopfschmerzintensität beträgt >= 3/10 der numerischen Bewertungsskala (NRS) an >= 3 Tagen/Woche
  • Kein Hinweis auf Radikulopathie oder periphere Neuropathie in der Elektromyographie oder klinischen Beurteilung
  • keine Hinweise auf andere mögliche Ursachen für Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzdiagnosen wie Migräne, Spannungskopfschmerz oder Clusterkopfschmerz vor dem Auftreten von mTBI
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen
  • Kontraindikationen für die Einnahme von TMS (z. B. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte und das Tragen von Implantaten wie einem Herzschrittmacher oder einer intrazerebralen Gefäßklemme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mitteldosiertes rTMS
12 Sitzungen (1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche für 4 Wochen) mit aktivem rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird zur Regulierung des motorischen Kortex eingesetzt, um Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-rTMS
12 Sitzungen (1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche für 4 Wochen) mit Schein-rTMS werden am gleichen Ort und in der gleichen Dauer wie das Moderate-rTMS-Protokoll durchgeführt. Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, aktives rTMS zu erhalten.
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS wird von einer Scheinspule als Vergleich zum (aktiven) rTMS geliefert. Schein-rTMS verändert die Gehirnfunktion der Kontrollgruppe nicht.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes rTMS
24 Sitzungen (4 Sitzungen/Tag, 3 Tage/Woche für 2 Wochen) mit aktivem rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird zur Regulierung des motorischen Kortex eingesetzt, um Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes rTMS
6 Sitzungen (1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche für 2 Wochen) mit aktivem rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird zur Regulierung des motorischen Kortex eingesetzt, um Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk-Aktigraphie – Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus werden kinematische Beurteilungen mittels Handgelenk-Aktigraphie durchgeführt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Neurophysiologische Maßnahmen durch TMS
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Die Neurophysiologie wird mittels TMS gemessen, um Veränderungen in der Gehirnfunktion anzuzeigen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Es wird peripheres Blut entnommen, um mRNA zu messen und so die Genexpression zu bestimmen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Tägliches Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
Der zusammengesetzte Kopfschmerz-Score wird als durchschnittliche Intensität (NRS) × durchschnittliche Häufigkeit (Episode/Tag) × durchschnittliche Dauer (Stunden/Episode) berechnet.
tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
Kopfschmerz-Aufpralltest 6 (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der HIT-6 wird verwendet, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit einer Person, im beruflichen und sozialen Leben zu funktionieren, zu bewerten. Auf einer Skala von 36 bis 78 deuten höhere Zahlen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Post-Concussion-Symptom-Skala (PCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der globalen Symptome nach einer Gehirnerschütterung wird vom PCSS gemessen. Auf einer Skala von 1 bis 5 bedeuten höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die PROMIS-Fragebögen mit den Unterabschnitten 1) Schmerzbeeinträchtigung und 2) Schmerzverhalten werden als vom Patienten berichtete Ergebnisse zu Schmerz und Schlaf verwendet. Für alle Unterabschnitte deuten höhere Zahlen auf einer Skala von 1 bis 5 auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Proteinexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Zur Messung der Proteinexpression wird peripheres Blut entnommen
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk-Aktigraphie – Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Zur Messung der Schlafqualität werden kinematische Beurteilungen mittels Handgelenk-Aktigraphie durchgeführt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1825424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienforscher werden die anonymisierten Daten den Nutzern zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen. Die Rechte zur Weitergabe und Änderung der Studiendaten werden für einzelne Benutzer vom Hauptprüfer festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens mit der Veröffentlichung des endgültigen Datensatzes verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienpersonal auf der vom Institutional Review Board genehmigten Liste und Forscher außerhalb dieses Projekts, die vom Hauptforscher genehmigt wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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