Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor hoofdpijn na een hersenschudding

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie om hoofdpijn te beheersen en de revalidatieresultaten bij mild traumatisch hersenletsel te verbeteren: een longitudinaal onderzoek

Deze studie onderzoekt het langetermijneffect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, op chronische hoofdpijn na mild traumatisch hersenletsel (mTBI). Het is aangetoond dat rTMS effectief is bij het verminderen van chronische hoofdpijn zonder bijwerkingen die vaak voorkomen bij medicijnen, zoals slaperigheid en verslaving. Deze studie maakt gebruik van rTMS om chronische hoofdpijn te behandelen om de symptomen na een hersenschudding te verbeteren en de economische last als gevolg van vertraagd herstel te verminderen. Dit project heeft tot doel biomarkers voor diagnose en prognose beter te identificeren en het herstel van mTBI te maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • Telefoonnummer: 3154646911
  • E-mail: kuoy@upstate.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 55 jaar oud die actief werkten vóór mTBI
  • eerste mTBI ooit met bewustzijnsverlies gedurende minder dan 30 minuten, initiële Glasgow Coma Scale tussen 13 en 15, of posttraumatische amnesie gedurende ≤ 24 uur
  • diagnose van aanhoudende posttraumatische hoofdpijn volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) door een door de board gecertificeerde arts met een subspecialiteitscertificering in Brain Injury Medicine
  • hoofdpijn ontstaat binnen 7 dagen na hoofdtrauma
  • hoofdpijn blijft >=3 maanden na hoofdtrauma bestaan ​​ondanks standaardzorg
  • de gemiddelde aanhoudende hoofdpijnintensiteit is >= 3/10 van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op >=3 dagen/week
  • geen bewijs van radiculopathie of perifere neuropathie op elektromyografie of klinische evaluatie
  • geen bewijs voor andere mogelijke oorzaken van hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van chronische hoofdpijndiagnoses zoals migraine, spanning of clusterhoofdpijn voorafgaand aan de incidentie van mTBI
  • geschiedenis van andere neurologische aandoeningen met medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
  • contra-indicaties voor het ontvangen van TMS (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en het hebben van implantaten zoals een pacemaker of een intracerebrale vasculaire clip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Matige dosis rTMS
12 sessies (1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken) actieve rTMS
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS zal worden gebruikt om de motorische cortex te reguleren om hoofdpijn en symptomen na een hersenschudding te verminderen.
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Er worden 12 sessies (1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken) schijn-rTMS toegediend op dezelfde locatie en duur als het Moderate-rTMS-protocol. Nadat het onderzoek is afgerond, krijgen deelnemers de mogelijkheid om actieve rTMS te ontvangen.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham-rTMS wordt geleverd door een schijnspoel als vergelijker met het (actieve) rTMS. Sham rTMS zal de hersenfunctie van de controlegroep niet veranderen.
Actieve vergelijker: Hoge dosis rTMS
24 sessies (4 sessies/dag, 3 dagen/week gedurende 2 weken) actieve rTMS
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS zal worden gebruikt om de motorische cortex te reguleren om hoofdpijn en symptomen na een hersenschudding te verminderen.
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
Actieve vergelijker: Lage dosis rTMS
6 sessies (1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 2 weken) actieve rTMS
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS zal worden gebruikt om de motorische cortex te reguleren om hoofdpijn en symptomen na een hersenschudding te verminderen.
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polsactigrafie - niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Kinematische beoordelingen door de polsactigrafie zullen worden gedragen om het fysieke activiteitsniveau te meten.
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Neurofysiologische maatregelen door TMS
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Neurofysiologie zal worden gemeten door TMS om veranderingen in de hersenfunctie aan te geven.
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Genexpressie
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Perifeer bloed zal worden verzameld om mRNA te meten om genexpressie toe te schrijven.
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Dagelijks hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: dagelijkse documentatie gedurende de gehele behandelingskuur (4 weken)
De samengestelde hoofdpijnscore wordt berekend als gemiddelde intensiteit (NRS) × gemiddelde frequentie (episode/dag) × gemiddelde duur (uren/episode).
dagelijkse documentatie gedurende de gehele behandelingskuur (4 weken)
Hoofdpijnimpacttest 6 (HIT-6)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
De HIT-6 zal worden gebruikt om de impact van hoofdpijn op iemands vermogen om te functioneren in het beroeps- en sociale leven te beoordelen. Op een schaal van 36 tot 78 duiden hogere cijfers op slechtere resultaten.
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
Symptoomschaal na hersenschudding (PCSS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
De verandering in de mondiale symptomen na een hersenschudding zal worden gemeten door de PCSS. Op een schaal van 1 tot 5 duiden hogere cijfers op slechtere resultaten.
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
De PROMIS-vragenlijsten met subsecties van 1) pijninterferentie en 2) pijngedrag zullen worden gebruikt als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn en slaap. Voor alle subsecties duiden hogere cijfers op een schaal van 1 tot 5 op slechtere resultaten.
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
Eiwitexpressie
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Perifeer bloed zal worden verzameld om de eiwitexpressie te meten
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polsactigrafie - slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
Kinematische beoordelingen door de polsactigrafie zullen worden gedragen om de slaapkwaliteit te meten.
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1825424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers van het onderzoek zullen de geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan gebruikers voor onderzoeksdoeleinden. De rechten voor het delen en wijzigen van de onderzoeksgegevens worden voor individuele gebruikers bepaald door de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen uiterlijk bij de publicatie van de definitieve dataset beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studiepersoneel op de lijst goedgekeurd door de Institutional Review Board en onderzoekers buiten dit project zoals goedgekeurd door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen