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Supplémentation en Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) dans la stérilisation des virus du papillome humain à haut risque (HPV-HR)

3 février 2024 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Étude sur l'efficacité de Crispact® (Probiotique contenant Lactobacillus Crispatus M247) dans la stérilisation du HPV-HR et dans la reconstitution du microbiote vaginal normal

Il existe un intérêt scientifique croissant pour la supplémentation en probiotiques comme traitement possible pour éliminer l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et réduire le risque de développement du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, longitudinale, prospective, en groupes parallèles et en simple aveugle visant à étudier l'efficacité du probiotique Crispact® (qui contient : 20 Bld CFU/Stick de Lactobacillus crispatus M247) dans l'élimination du virus du papillome humain (VPH) infection chez une femme en bonne santé qui a été testée positive pour une infection par le virus du papillome humain (VPH).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Amjad Khan, DPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes capables de comprendre et d'accepter de participer à l'étude et d'être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit à l'essai.
  • Les femmes âgées de 25 à 29 ans qui réalisent des tests Pap de dépistage ayant pour résultat : lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) ou cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) (pour lesquelles, selon la recommandation de la Société italienne de colposcopie et de col de l'utérus -Pathologie vaginale (SICPCV)/Groupe italien du cancer du col de l'utérus. Dépistage (GISCI), aucun traitement n'est indiqué mais seulement un suivi avec test du papillomavirus humain (HPV) à 12 mois.
  • Les femmes âgées de 18 à 64 ans qui réalisent indépendamment un test des sous-types HPV à haut risque (HR-HPV) positif en dehors du dépistage même en présence d'une cytologie négative (pour lesquelles, selon la recommandation du SICPCV, aucun traitement n'est indiqué) mais seulement un suivi avec test HPV à 12 mois).
  • Femmes âgées de 30 à 64 ans HPV HR positives avec cytologie négative ou avec cytologie positive pour ASCUS ou LSIL mais colposcopie négative (absence de lésion colposcopique ou colposcopie positive mais biopsie négative ultérieure) qui ne nécessitent pas de traitement (donc selon la recommandation du SICPCV aller au suivi avec test HPV à 12 mois).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont été vaccinées contre le VPH.
  • Patientes ayant subi des traitements cervicaux pour pathologie prénéoplasique.
  • Patients présentant un résultat cytologique de lésion intraépithéliale épidermoïde de haut grade (HSIL) qui, à l'examen histologique après biopsie, ont besoin d'un traitement conformément aux recommandations du SICPCV 2019.
  • Hypersensibilité à un ou plusieurs composants du produit.
  • Patients traités par des thérapies antibiotiques, immunomodulatrices et immunosuppressives.
  • Patients présentant un système immunitaire ou des pathologies néoplasiques traités par chimiothérapie
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Jeune Probiotique (Femmes âgées de 18 à 29 ans)
Les participants de ce groupe prendront le probiotique Crispact® (20 Bld CFU/Stick de Lactobacillus crispatus M247) sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Crispact®
Contient 20 Bld CFU/Stick de probiotique Lactobacillus crispatus M247
Comparateur actif: Groupe de contrôle des jeunes (femmes âgées de 18 à 29 ans)
Les participants de ce groupe prendront Placebo sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Expérimental: Probiotic Lady Group (Femmes âgées de 30 à 64 ans)
Les participants de ce groupe prendront le probiotique Crispact® (20 Bld CFU/Stick de Lactobacillus crispatus M247) sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Crispact®
Contient 20 Bld CFU/Stick de probiotique Lactobacillus crispatus M247
Comparateur actif: Control Lady Group (Femmes âgées de 18 à 29 ans)
Les participants de ce groupe prendront Placebo sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du virus du papillome humain (VPH)
Délai: Après 4 mois
Test négatif pour le VPH
Après 4 mois
Modifications de la quantité de bactéries vaginales (population) qui colonisent, appelées type d'état communautaire (CST)
Délai: Après 4 mois
Modifications du microbiote vaginal
Après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 774/18.10.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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