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Probiotische Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®)-Supplementierung bei der Sterilisation von humanen Hochrisiko-Papillomaviren (HPV-HR).

3. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studie zur Wirksamkeit von Crispact® (Probiotikum mit Lactobacillus Crispatus M247) bei der Sterilisation von HPV-HR und bei der Wiederherstellung der normalen vaginalen Mikrobiota

Es besteht ein wachsendes wissenschaftliches Interesse an einer probiotischen Nahrungsergänzung als mögliche Therapie zur Beseitigung der Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, longitudinale, prospektive, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Probiotikums Crispact® (enthält: 20 Bld CFU/Stick Lactobacillus Crispatus M247) bei der Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) zu untersuchen. Infektion bei einer gesunden Frau, die positiv auf eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) getestet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Amjad Khan, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abzugeben.
  • Frauen im Alter von 25 bis 29 Jahren, die Screening-Pap-Abstriche mit dem Ergebnis durchführen: „Low-grade Squamous Intraepithelial Läsion“ (LSIL) oder „Atypische Squamous Cells of Undetermined Significanc“ (ASCUS) (für die gemäß der Empfehlung der Italienischen Gesellschaft für Kolposkopie und Cervico -Vaginale Pathologie (SICPCV)/Italienische Gruppe für Gebärmutterhalskrebs. Screening (GISCI), keine Behandlung ist angezeigt, sondern nur eine Nachuntersuchung mit einem Test auf humanes Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten.
  • Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die außerhalb des Screenings selbstständig einen positiven Test auf Hochrisiko-HPV-Subtypen (HR-HPV) durchführen, selbst wenn eine negative Zytologie vorliegt (für die gemäß der Empfehlung des SICPCV keine Behandlung angezeigt ist). aber nur Nachuntersuchung mit HPV-Test nach 12 Monaten).
  • Frauen im Alter von 30–64 Jahren, HPV-HR-positiv mit negativer Zytologie oder mit positiver Zytologie für ASCUS oder LSIL, aber negativer Kolposkopie (keine kolposkopische Läsion oder positive Kolposkopie, aber anschließende negative Biopsie), die keine Behandlung benötigen (daher gemäß der Empfehlung des SICPCV). Gehen Sie nach 12 Monaten zur Nachuntersuchung mit einem HPV-Test).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die gegen HPV geimpft wurden.
  • Patienten, die sich einer Gebärmutterhalskrebsbehandlung wegen einer präneoplastischen Pathologie unterzogen haben.
  • Patienten mit zytologischem Ergebnis einer hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsion (High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL), die bei der histologischen Untersuchung nach der Biopsie eine Behandlung gemäß den Empfehlungen des SICPCV 2019 benötigen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Produkts.
  • Patienten, die mit Antibiotika, immunmodulatorischen und immunsuppressiven Therapien behandelt werden.
  • Patienten mit Immunsystem oder neoplastischen Pathologien, die mit Chemotherapie behandelt werden
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotic Young Group (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen probiotisches Crispact® (20 Bld CFU/Stick Lactobacillus Crispatus M247) als 1 oralen Beutel pro Tag für vier Monate und 1 Beutel in der Vaginalspülung für die ersten 10 Tage der Behandlung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Crispact®
Enthält 20 Bld CFU/Stick des probiotischen Lactobacillus Crispatus M247
Aktiver Komparator: Kontroll-Junggruppe (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Placebo vier Monate lang als 1 oralen Beutel pro Tag und in den ersten 10 Tagen der Behandlung als 1 Beutel in der Vaginalspülung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotic Lady Group (Frauen im Alter von 30–64 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen probiotisches Crispact® (20 Bld KBE/Stick Lactobacillus Crispatus M247) als 1 Beutel oral pro Tag für vier Monate und 1 Beutel in der Vaginalspülung für die ersten 10 Tage der Behandlung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Crispact®
Enthält 20 Bld CFU/Stick des probiotischen Lactobacillus Crispatus M247
Aktiver Komparator: Kontroll-Lady-Gruppe (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Placebo vier Monate lang als 1 oralen Beutel pro Tag und in den ersten 10 Tagen der Behandlung als 1 Beutel in der Vaginalspülung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
Test negativ auf HPV
Nach 4 Monaten
Veränderungen der vaginalen Bakterienmenge (Population), die sich ansiedeln, sogenannte Community State Type (CST)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
Veränderungen der vaginalen Mikrobiota
Nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 774/18.10.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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