Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®)-suppletie bij de sterilisatie van hoog-risico humane papillomavirussen (HPV-HR)

3 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Onderzoek naar de werkzaamheid van Crispact® (probioticum dat Lactobacillus Crispatus M247 bevat) bij de sterilisatie van HPV-HR en bij de reconstitutie van de normale vaginale microbiota

Er is een groeiende wetenschappelijke belangstelling voor probiotische suppletie als mogelijke therapie voor het opruimen van de infectie met het humaan papillomavirus (HPV) en het verminderen van het risico op de ontwikkeling van baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, enkelblinde studie met parallelle groepen, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van het probiotische Crispact® (dat bevat: 20 Bld CFU/Stick van Lactobacillus crispatus M247) bij de klaring van het humaan papillomavirus (HPV) infectie bij gezonde vrouwen die positief testten op een infectie met het humaan papillomavirus (HPV).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Amjad Khan, DPhil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die deelname aan het onderzoek begrijpen en ermee akkoord gaan, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven.
  • Vrouwen in de leeftijd van 25-29 jaar die screening-uitstrijkjes uitvoeren met als resultaat: laaggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesie (LSIL) of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) (waarvoor, volgens de aanbeveling van de Italiaanse Vereniging voor Colposcopie en Cervico -Vaginale pathologie (SICPCV)/Italiaanse groep baarmoederhalskanker. Screening (GISCI), er is geen behandeling geïndiceerd, maar alleen follow-up met een test op het humaan papillomavirus (HPV) na 12 maanden.
  • Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar die zelfstandig een positieve test voor hoogrisicosubtypen HPV (HR-HPV) uitvoeren buiten de screening, zelfs als er sprake is van een negatieve cytologie (voor wie, volgens de aanbeveling van de SICPCV, geen behandeling geïndiceerd is maar alleen follow-up met HPV-test na 12 maanden).
  • Vrouwen in de leeftijd van 30-64 jaar HPV HR-positief met negatieve cytologie of met positieve cytologie voor ASCUS of LSIL maar negatieve colposcopie (afwezigheid van colposcopische laesie of positieve colposcopie maar daaropvolgende negatieve biopsie) die geen behandeling nodig hebben (daarom volgens de aanbeveling van de SICPCV ga naar de follow-up met HPV-testen na 12 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zijn gevaccineerd tegen HPV.
  • Patiënten die cervicale behandelingen hebben ondergaan voor preneoplastische pathologie.
  • Patiënten met cytologisch resultaat van hooggradige plaveiselcelletsel (HSIL) die bij histologisch onderzoek na biopsie behandeling nodig hebben volgens de SICPCV 2019-aanbevelingen.
  • Overgevoeligheid voor één of meer bestanddelen van het product.
  • Patiënten die worden behandeld met antibiotica, immunomodulerende en immunosuppressieve therapieën.
  • Patiënten met een immuunsysteem of neoplastische pathologieën die worden behandeld met chemotherapie
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Probiotische Jonge Groep (Vrouwen van 18-29 jaar)
Deelnemers in deze groep nemen het probiotische Crispact® (20 Bld CFU/Stick van Lactobacillus crispatus M247) als 1 oraal sachet per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Crispact®
Bevat 20 Bld CFU/Stick probiotische Lactobacillus crispatus M247
Actieve vergelijker: Controle Jonge Groep (Vrouwen van 18-29 jaar)
Deelnemers aan deze groep nemen Placebo in als 1 oraal sachet per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: Probiotic Lady Group (vrouwen van 30-64 jaar)
Deelnemers in deze groep nemen het probiotische Crispact® (20 Bld CFU/Stick van Lactobacillus crispatus M247) als 1 sachet oraal per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Crispact®
Bevat 20 Bld CFU/Stick probiotische Lactobacillus crispatus M247
Actieve vergelijker: Control Lady Group (vrouwen van 18-29 jaar)
Deelnemers aan deze groep nemen Placebo in als 1 oraal sachet per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring van het humaan papillomavirus (HPV).
Tijdsspanne: Na 4 maanden
Negatief getest op HPV
Na 4 maanden
Veranderingen in de hoeveelheid vaginale bacteriën (populatie) die koloniseren, het zogenaamde Community State Type (CST)
Tijdsspanne: Na 4 maanden
Veranderingen in de vaginale microbiota
Na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 774/18.10.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen