Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка пробиотика Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) при стерилизации вирусов папилломы человека высокого риска (ВПЧ-HR)

3 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Исследование эффективности Crispact® (пробиотика, содержащего Lactobacillus Crispatus M247) при стерилизации ВПЧ-HR и восстановлении нормальной вагинальной микробиоты

Растет научный интерес к добавкам пробиотиков как к возможному методу лечения инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), и снижения риска развития рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, продольное, проспективное, простое слепое исследование в параллельных группах, направленное на изучение эффективности пробиотика Crispact® (который содержит: 20 Bld CFU/Пакет Lactobacillus Crispatus M247) в устранении вируса папилломы человека (ВПЧ). инфекция у здоровой женщины с положительным результатом теста на инфекцию вируса папилломы человека (ВПЧ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr. Amjad Khan, DPhil
  • Номер телефона: +92 333 05069552
  • Электронная почта: amjadkhan@lumhs.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Amjad Khan, DPhil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, способные понять и согласиться на участие в исследовании, а также иметь возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины в возрасте 25-29 лет, выполняющие скрининговые мазки Папаниколау с результатом: плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени злокачественности (LSIL) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенной значимости (ASCUS) (для которых в соответствии с рекомендацией Итальянского общества кольпоскопии и цервикологии -Вагинальная патология (SICPCV)/Итальянская группа рака шейки матки. Скрининг (GISCI), лечение не показано, а только контрольный тест на вирус папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев.
  • Женщины в возрасте 18–64 лет, самостоятельно проходящие положительный тест на подтипы ВПЧ высокого риска (HR-HPV) вне скрининга даже при наличии отрицательного цитологического результата (которым, согласно рекомендациям SICPCV, лечение не показано) но только последующий тест на ВПЧ через 12 месяцев).
  • Женщины в возрасте 30–64 лет с положительным результатом ВПЧ с отрицательной цитологией или с положительной цитологией по ASCUS или LSIL, но отрицательной кольпоскопией (отсутствие кольпоскопического поражения или положительная кольпоскопия, но последующая отрицательная биопсия), которым не требуется лечение (следовательно, в соответствии с рекомендациями SICPCV). пройти контрольный тест на ВПЧ через 12 месяцев).

Критерий исключения:

  • Женщины, вакцинированные от ВПЧ.
  • Пациентки, перенесшие лечение шейки матки по поводу предопухолевой патологии.
  • Пациенты с цитологическим результатом плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) высокой степени злокачественности, которым при гистологическом исследовании после биопсии требуется лечение в соответствии с рекомендациями SICPCV 2019.
  • Повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам продукта.
  • Пациенты, получающие антибиотикотерапию, иммуномодулирующую и иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с иммунной системой или неопластическими патологиями, проходящие химиотерапию
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пробиотическая молодая группа (женщины 18-29 лет)
Участники этой группы будут принимать пробиотик Crispact® (20 Bld CFU/Пакет Lactobacillus Crispatus M247) по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и 1 пакетик во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Диетическая добавка: Криспакт®
Содержит 20 Bld CFU/стик пробиотика Lactobacillus Crispatus M247.
Активный компаратор: Контрольная молодая группа (женщины 18-29 лет)
Участники этой группы будут принимать плацебо по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и по 1 пакетику во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Пробиотик Леди Групп (Женщины в возрасте 30-64 лет)
Участники этой группы будут принимать пробиотик Crispact® (20 Bld CFU/стик Lactobacillus Crispatus M247) по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и 1 пакетик во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Диетическая добавка: Криспакт®
Содержит 20 Bld CFU/стик пробиотика Lactobacillus Crispatus M247.
Активный компаратор: Control Lady Group (женщины 18-29 лет)
Участники этой группы будут принимать плацебо по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и по 1 пакетику во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: Через 4 месяца
Тест на ВПЧ отрицательный
Через 4 месяца
Изменения количества (популяции) вагинальных бактерий, которые колонизируются, называемые типом состояния сообщества (CST).
Временное ограничение: Через 4 месяца
Изменения вагинальной микробиоты
Через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Università degli Studi dell'Insubria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 774/18.10.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками