Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) na esterilização de vírus de papiloma humano de alto risco (HPV-HR)

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Estudo sobre a eficácia do Crispact® (probiótico contendo Lactobacillus Crispatus M247) na esterilização do HPV-HR e na reconstituição da microbiota vaginal normal

Há um interesse científico crescente na suplementação de probióticos como uma possível terapia para eliminar a infecção pelo papilomavírus humano (HPV) e reduzir o risco de desenvolvimento de câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, longitudinal, prospectivo, de grupos paralelos e simples-cego que visa investigar a eficácia do probiótico Crispact® (que contém: 20 Bld UFC/Stick de Lactobacillus crispatus M247) na eliminação do papilomavírus humano (HPV) infecção em mulheres saudáveis ​​que testaram positivo para infecção por papilomavírus humano (HPV).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Dr. Amjad Khan, DPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres capazes de compreender e concordar com a participação no estudo e de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Mulheres de 25 a 29 anos que realizam exames de Papanicolau com resultado: Lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) ou Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) (para as quais, conforme recomendação da Sociedade Italiana de Colposcopia e Cervico -Patologia Vaginal (SICPCV)/Grupo Italiano de Câncer Cervical. Triagem (GISCI), nenhum tratamento é indicado, mas apenas acompanhamento com teste de papilomavírus humano (HPV) aos 12 meses.
  • Mulheres entre os 18 e os 64 anos que realizam de forma independente um teste positivo para subtipos de HPV de alto risco (HR-HPV) fora do rastreio, mesmo na presença de uma citologia negativa (para as quais, de acordo com a recomendação do SICPCV, não está indicado qualquer tratamento mas apenas acompanhamento com teste de HPV aos 12 meses).
  • Mulheres com idade entre 30-64 anos HPV HR positivo com citologia negativa ou com citologia positiva para ASCUS ou LSIL mas colposcopia negativa (ausência de lesão colposcópica ou colposcopia positiva mas subsequente biópsia negativa) que não necessitam de tratamento (portanto conforme recomendação do SICPCV vá para acompanhamento com teste de HPV aos 12 meses).

Critério de exclusão:

  • Mulheres que foram vacinadas contra HPV.
  • Pacientes que foram submetidos a tratamentos cervicais para patologia pré-neoplásica.
  • Pacientes com resultado citológico de Lesão Intraepitelial Escamosa de Alto Grau (HSIL) que no exame histológico após biópsia necessitam de tratamento conforme recomendações do SICPCV 2019.
  • Hipersensibilidade a um ou mais componentes do produto.
  • Pacientes em tratamento com terapias antibióticas, imunomoduladoras e imunossupressoras.
  • Pacientes com sistema imunológico ou patologias neoplásicas em tratamento com quimioterapia
  • Pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Jovem Probiótico (mulheres de 18 a 29 anos)
Os participantes deste grupo tomarão o probiótico Crispact® (20 Bld UFC/Stick de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
Suplemento dietético: Crispact®
Contém 20 Bld UFC/Stick de probiótico Lactobacillus crispatus M247
Comparador Ativo: Grupo Jovem Controle (Mulheres de 18 a 29 anos)
Os participantes deste grupo tomarão Placebo na forma de 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotic Lady Group (mulheres de 30 a 64 anos)
Os participantes deste grupo tomarão o probiótico Crispact® (20 Bld UFC/Stick de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
Suplemento dietético: Crispact®
Contém 20 Bld UFC/Stick de probiótico Lactobacillus crispatus M247
Comparador Ativo: Grupo Control Lady (mulheres de 18 a 29 anos)
Os participantes deste grupo tomarão Placebo na forma de 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Após 4 meses
Teste negativo para HPV
Após 4 meses
Mudanças na quantidade de bactérias vaginais (população) que colonizam, denominadas Tipo de Estado Comunitário (CST)
Prazo: Após 4 meses
Mudanças na microbiota vaginal
Após 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 774/18.10.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações