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Suplementación de Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) en la esterilización de virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-HR)

3 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Estudio sobre la eficacia de Crispact® (probiótico que contiene Lactobacillus Crispatus M247) en la esterilización de HPV-HR y en la reconstitución de la microbiota vaginal normal

Existe un creciente interés científico en la suplementación con probióticos como posible terapia para eliminar la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y reducir el riesgo de desarrollo de cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, longitudinal, prospectivo, de grupos paralelos y simple ciego cuyo objetivo es investigar la eficacia del probiótico Crispact® (que contiene: 20 Bld UFC/barra de Lactobacillus crispatus M247) en la eliminación del virus del papiloma humano (VPH) infección en una mujer sana que dio positivo a la infección por el virus del papiloma humano (VPH).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr. Amjad Khan, DPhil
  • Número de teléfono: +92 333 05069552
  • Correo electrónico: amjadkhan@lumhs.edu.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Amjad Khan, DPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres capaces de comprender y aceptar participar en el estudio y poder dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Mujeres entre 25 y 29 años que realizan pruebas de Papanicolaou con el resultado: Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) o Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) (para las cuales, según recomendación de la Sociedad Italiana de Colposcopia y Cervico -Patología Vaginal (SICPCV)/Grupo Italiano de Cáncer de Cuello Uterino. Cribado (GISCI), no está indicado ningún tratamiento solo seguimiento con prueba de Virus del Papiloma Humano (VPH) a los 12 meses.
  • Mujeres entre 18 y 64 años que realicen de forma independiente una prueba positiva para los subtipos de VPH de alto riesgo (VPH-AR) fuera del cribado incluso en presencia de una citología negativa (para quienes, según recomendación de la SICPCV, no está indicado ningún tratamiento). pero sólo seguimiento con prueba de VPH a los 12 meses).
  • Mujeres de 30 a 64 años VPH HR positivo con citología negativa o con citología positiva para ASCUS o LSIL pero colposcopia negativa (ausencia de lesión colposcópica o colposcopia positiva pero biopsia posterior negativa) que no requieren tratamiento (por tanto según recomendación de la SICPCV ir a seguimiento con prueba de VPH a los 12 meses).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han sido vacunadas contra el VPH.
  • Pacientes que han sido sometidos a tratamientos cervicales por patología preneoplásica.
  • Pacientes con resultado citológico de Lesión Intraepitelial Escamosa de Alto Grado (HSIL) que en el examen histológico posterior a la biopsia requieran tratamiento de acuerdo a las recomendaciones de la SICPCV 2019.
  • Hipersensibilidad a uno o más componentes del producto.
  • Pacientes en tratamiento con terapias antibióticas, inmunomoduladoras e inmunosupresoras.
  • Pacientes con patologías del sistema inmunológico o neoplásicas en tratamiento con quimioterapia.
  • Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Jóvenes Probióticos (Mujeres de 18 a 29 años)
Los participantes de este grupo tomarán el probiótico Crispact® (20 Bld UFC/barra de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sobre oral por día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
Suplemento dietético: Crispact®
Contiene 20 Bld UFC/barra de probiótico Lactobacillus crispatus M247
Comparador activo: Grupo Control Joven (Mujeres 18-29 años)
Los participantes de este grupo tomarán Placebo en forma de 1 sobre oral por día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Experimental: Grupo Probiotic Lady (Mujeres de 30 a 64 años)
Los participantes de este grupo tomarán el probiótico Crispact® (20 Bld UFC/barra de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sobre por vía oral al día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
Suplemento dietético: Crispact®
Contiene 20 Bld UFC/barra de probiótico Lactobacillus crispatus M247
Comparador activo: Grupo Control Lady (Mujeres de 18 a 29 años)
Los participantes de este grupo tomarán Placebo en forma de 1 sobre oral por día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses
Prueba negativa para VPH
Después de 4 meses
Cambios en la cantidad (población) bacteriana vaginal que colonizan, llamados Tipo de Estado Comunitario (CST)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses
Cambios en la microbiota vaginal
Después de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Università degli Studi dell'Insubria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 774/18.10.2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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