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Une étude pour étudier l'effet du déséquilibre acido-basique urinaire sur la pharmacocinétique du captopril

25 mai 2025 mis à jour par: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Une étude exploratoire croisée ouverte, à séquence fixe et sur 3 périodes, pour étudier l'effet du déséquilibre acido-basique urinaire sur la pharmacocinétique du captopril chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du déséquilibre acido-basique urinaire sur la pharmacocinétique du captopril chez des volontaires masculins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Analyse pharmacocinétique du captopril avant et après un déséquilibre acido-basique urinaire
  • Analyse de sécurité

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sejung Hwang
  • Numéro de téléphone: 82-10-4112-9836
  • E-mail: hsejung@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire masculin en bonne santé âgé de 19 à 50 ans au moment du dépistage

  • Poids corporel compris entre 50,0 kg et 90,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 29,9 kg/m2 au moment du dépistage

    • Indice de masse corporelle (kg/m2) = poids (kg)/{taille (m)}2
  • Les participants qui ont volontairement décidé de participer et ont accepté par écrit de se conformer aux instructions de l'étude après avoir reçu des explications suffisantes et une compréhension complète de l'étude.
  • Les participants qui conviennent comme sujets de test pour ce test, tels que déterminés par l'enquêteur au moyen d'un examen physique, de tests de laboratoire clinique et d'entretiens, etc.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont ou ont des antécédents de troubles du système hépatobiliaire cliniquement significatifs (insuffisance hépatique sévère, hépatite virale, etc.), des reins (insuffisance rénale sévère, etc.), du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système digestif, du système endocrinien, du sang /tumeur, système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, torsades de pointes, etc.), système urinaire, système mental (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.), dysfonction sexuelle, etc.
  • Preuve ou antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal, gastrite, reflux gastro-œsophagien, etc.) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie et réparation d'une hernie) pouvant affecter la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique du produit expérimental. .
  • Hypersensibilité à des médicaments tels que le captopril, le bicarbonate de sodium et le torsémide ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives
  • Participants présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
  • Test sérique positif (antigène HBs, anticorps VHC, antigène-anticorps VIH et RPR) lors du dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool et de drogues ou test d'urine positif pour les drogues présentant un potentiel d'abus lors du dépistage

  • Toute anomalie des signes vitaux après 3 minutes de repos lors du dépistage

    • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, Pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 100 mHg
  • QT/QTcF > 450 msec ou toute anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage

  • Toute anomalie dans les tests sanguins lors du dépistage

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 UI/L, clairance de la créatinine (équation CKD-EPI) < 80 mL/min
  • Traitement passé ou prévu avec des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines, ou des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels pour la santé ou des suppléments vitaminiques dans la semaine précédant la première dose programmée (une personne éligible sur la base d'autres critères peut participer dans l'étude à la discrétion de l'investigateur).
  • Les participants qui ont pris des médicaments qui induisent des enzymes métabolisant les médicaments, comme les barbituriques, ou qui inhibent le métabolisme des médicaments, comme la clarithromycine, dans le mois précédant la première dose programmée.
  • Traitement avec tout produit expérimental dans un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première dose programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Captopril
Dose unique de captopril 12,5 mg
Médicament: Captopril 12,5 mg
12,5 mg de captopril
Expérimental: Bicarbonate de sodium + captopril
Dose unique de captopril 12,5 mg pendant plusieurs doses de bicarbonate de sodium 1 g toutes les 4 à 6 heures
Médicament: Captopril 12,5 mg
12,5 mg de captopril
Médicament: Bicarbonate de soude 4G
4 g de bicarbonate de sodium
Expérimental: Torsémide+captopril
Dose unique de captopril 12,5 mg pendant plusieurs doses de torsémide 20 mg toutes les 6 à 12 heures
Médicament: Captopril 12,5 mg
12,5 mg de captopril
Médicament: Torsémide 20 MG
20 mg de torsémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière du captopril
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Cmax du captopril
Délai: Valeur observée entre la pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Concentration maximale de captopril (Cmax)
Valeur observée entre la pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH urinaire
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
pH urinaire
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Paramètres de sécurité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre et fréquence des participants ayant observé des événements indésirables au cours de chaque période
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
ASCinf du captopril
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Tmax du captopril
Délai: Moment observé entre la pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Moment observé entre la pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
t1/2 de captopril
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
demi-vie (t1/2)
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
CL/F du captopril
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Jeu apparent (CL/F)
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Vd/F du captopril
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
fe de captopril
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période
Fraction d'excrétion urinaire (fe)
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 12 heures dans chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ur_ABD_PK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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