Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van urinezuur-base-evenwicht op de farmacokinetiek van captopril te onderzoeken

25 mei 2025 bijgewerkt door: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Een open-label, vaste sequentie, cross-over verkennend onderzoek van 3 perioden om het effect van zuur-base-evenwicht in de urine op de farmacokinetiek van captopril bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect van het zuur-base-evenwicht in de urine op de farmacokinetiek van captopril bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Farmacokinetische analyse van captopril voor en na een verstoord zuur-base-evenwicht in de urine
  • Veiligheidsanalyse

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilliger van 19 tot 50 jaar bij screening

  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 29,9 kg/m2 bij screening

    • Body Mass Index (kg/m2) = Gewicht (kg)/{Lengte (m)}2
  • Deelnemers die vrijwillig besloten om deel te nemen en er schriftelijk mee instemden de onderzoeksinstructies op te volgen nadat ze voldoende uitleg hadden gekregen en volledig inzicht hadden gekregen in het onderzoek
  • Deelnemers die geschikt zijn als proefpersoon voor deze test, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en interviews, etc.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een klinisch significant hepatobiliair systeem (ernstig leverfalen, virale hepatitis, enz.), nieren (ernstige nierinsufficiëntie, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringsstelsel, endocriene systeem, bloed hebben of een voorgeschiedenis hebben /tumor, cardiovasculair systeem (hartfalen, torsades de pointes, enz.), urinewegen, mentaal systeem (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) en seksuele disfunctie, enz.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, maag-darmzweer, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, etc.) of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige blindedarmoperatie en hernia-reparatie) die van invloed kunnen zijn op de veiligheids- en PK-beoordeling van het onderzoeksproduct .
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder captopril, natriumbicarbonaat en torsemide of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties
  • Deelnemers met genetische problemen zoals lactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Positieve serumtest (HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antigeen-antilichaam en RPR) bij screening
  • Een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik of een positieve urinetest voor drugs die mogelijk misbruik opleveren bij screening

  • Eventuele afwijkingen in de vitale functies na 3 minuten rust bij screening

    • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 60 mmHg of > 100 mHg
  • QT/QTcF > 450 msec of eventuele afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening

  • Eventuele afwijkingen in bloedonderzoek bij screening

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IE/L, creatinineklaring (CKD-EPI-vergelijking) < 80 ml/min
  • Eerdere of geplande behandeling met voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken, of vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of vitaminesupplementen binnen 1 week, voorafgaand aan de eerste geplande dosis (individu die in aanmerking komt op basis van andere criteria mag deelnemen in het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste geplande dosis geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, zoals barbituraten, of die het geneesmiddelmetabolisme remmen, zoals claritromycine
  • Behandeling met een onderzoeksproduct in een andere klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste geplande dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Captopril
Enkelvoudige dosis captopril 12,5 mg
Geneesmiddel: Captopril 12,5 mg
12,5 mg captopril
Experimenteel: Natriumbicarbonaat+captopril
Enkelvoudige dosis captopril 12,5 mg tijdens meerdere doses natriumbicarbonaat 1 g elke 4-6 uur
Geneesmiddel: Captopril 12,5 mg
12,5 mg captopril
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat 4 G
4 g natriumbicarbonaat
Experimenteel: Torsemide+captopril
Enkelvoudige dosis captopril 12,5 mg tijdens meerdere doses torsemide 20 mg elke 6-12 uur
Geneesmiddel: Captopril 12,5 mg
12,5 mg captopril
Geneesmiddel: Torsemide 20 MG
20 mg torsemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van captopril
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Cmax van captopril
Tijdsspanne: Waargenomen waarde vóór de dosis (0 uur) en tot 12 uur in elke periode
Maximale concentratie captopril (Cmax)
Waargenomen waarde vóór de dosis (0 uur) en tot 12 uur in elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine-pH
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
urine-pH
Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Aantal en frequentie van deelnemers die in elke periode bijwerkingen hebben waargenomen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
AUCinf van captopril
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Tmax van captopril
Tijdsspanne: Waargenomen tijdstip vóór de dosis (0 uur) en tot 12 uur in elke periode
Tijd tot Cmax (Tmax)
Waargenomen tijdstip vóór de dosis (0 uur) en tot 12 uur in elke periode
t1/2 captopril
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
halfwaardetijd (t1/2)
Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
CL/F van captopril
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Schijnbare speling (CL/F)
Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Vd/F van captopril
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
bijvoorbeeld captopril
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode
Fractie van urinaire excretie (fe)
Voordosering (0 uur) en maximaal 12 uur in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ur_ABD_PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen