Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​urinsyre-base-uligevægt på farmakokinetikken af ​​captopril

25. maj 2025 opdateret af: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

En åben-label, fast sekvens, 3-perioders crossover eksplorativ undersøgelse for at undersøge effekten af ​​urinsyre-base-uligevægt på farmakokinetikken af ​​captopril hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​urinsyre-base-uligevægt på farmakokinetikken af ​​captopril hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Farmakokinetisk analyse af captopril før og efter urinsyre-base-ubalance
  • Sikkerhedsanalyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig frivillig i alderen 19 til 50 år ved screening

  • Kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 29,9 kg/m2 ved screening

    • Body Mass Index (kg/m2) = Vægt (kg)/{Højde (m)}2
  • Deltagere, der frivilligt besluttede at deltage og skriftligt indvilligede i at følge undersøgelsesinstruktionerne efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring og fuldstændig forståelse af undersøgelsen
  • Deltagere, der er egnede som forsøgspersoner til denne test som bestemt af investigator gennem fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og interviews mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har eller har en historie med klinisk signifikant hepatobiliært system (alvorlig leversvigt, viral hepatitis osv.), nyrer (alvorlig nyreinsufficiens osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod /tumor, kardiovaskulært system (hjertesvigt, Torsades de pointes osv.), urinveje, mentalt system (humørforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) og seksuel dysfunktion mv.
  • Bevis eller tidligere historie med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, mavesår, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom osv.) eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation og brokreparation), som kan påvirke sikkerheden og PK vurderingen af ​​forsøgsproduktet .
  • Overfølsomhed over for lægemidler, herunder captopril, natriumbicarbonat og torsemid eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner
  • Deltagere med genetiske problemer såsom laktoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Positiv serumtest (HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antigen-antistof og RPR) ved screening
  • Tidligere historie med alkohol- og stofmisbrug eller en positiv urintest for stoffer med misbrugspotentiale ved screening

  • Eventuelle abnormiteter i vitale tegn efter 3 minutters hvile ved screening

    • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller > 100 mHg
  • QT/QTcF > 450 msek eller eventuelle abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening

  • Eventuelle abnormiteter i blodprøver ved screening

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IE/L, kreatininclearance (CKD-EPI-ligning) < 80 ml/min.
  • Tidligere eller planlagt behandling med receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger, eller håndkøbsmedicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller vitamintilskud inden for 1 uge før den første planlagte dosis (enkeltperson, der er berettiget baseret på andre kriterier, kan deltage i undersøgelsen efter investigators skøn).
  • Deltagere, der har taget lægemidler, der inducerer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater eller hæmmer lægemiddelmetabolisme såsom clarithromycin inden for 1 måned før den første planlagte dosis
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før den første planlagte dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Captopril
Enkelt dosis captopril 12,5 mg
Medicin: Captopril 12,5 mg
12,5 mg captopril
Eksperimentel: Natriumbicarbonat+captopril
Enkelt dosis af captopril 12,5 mg under multiple doser af natriumbicarbonat 1 g hver 4.-6. time
Medicin: Captopril 12,5 mg
12,5 mg captopril
Medicin: Natriumbicarbonat 4 G
4 g natriumbicarbonat
Eksperimentel: Torsemid+captopril
Enkelt dosis af captopril 12,5 mg under flere doser af torsemid 20 mg hver 6.-12. time
Medicin: Captopril 12,5 mg
12,5 mg captopril
Medicin: Torsemide 20 MG
20 mg torsemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af captopril
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til sidste målbare koncentration (AUClast)
Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Cmax for captopril
Tidsramme: Observeret værdi blandt præ-dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Maksimal koncentration af captopril (Cmax)
Observeret værdi blandt præ-dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin pH
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
urin pH
Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal og hyppighed af deltagere observerede bivirkninger i hver periode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
AUCinf af captopril
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Tmax for captopril
Tidsramme: Observeret tidspunkt blandt præ-dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Tid til Cmax (Tmax)
Observeret tidspunkt blandt præ-dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
t1/2 af captopril
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
halveringstid (t1/2)
Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
CL/F af captopril
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Vd/F af captopril
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
f.eks. af captopril
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode
Fraktion af urinudskillelse (f.eks.)
Før dosis (0 timer) og op til 12 timer i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ur_ABD_PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger