Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtsan happo-emäs-epätasapainon vaikutuksen tutkimiseksi kaptopriilin farmakokinetiikkaan

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Avoin, kiinteä sekvenssi, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan virtsan happo-emäs-epätasapainon vaikutusta kaptopriilin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan happo-emäs-epätasapainon vaikutusta kaptopriilin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaptopriilin farmakokineettinen analyysi ennen ja jälkeen virtsan happo-emäs-epätasapainon
  • Turvallisuusanalyysi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, 19-50-vuotias vapaaehtoinen mies seulonnassa

  • Ruumiinpaino 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m2 seulonnassa

    • Painoindeksi (kg/m2) = paino (kg)/{pituus (m)}2
  • Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja suostuivat kirjallisesti noudattamaan tutkimusohjeita saatuaan riittävän selvityksen ja täydellisen ymmärryksen tutkimuksesta
  • Osallistujat, jotka sopivat tämän testin koehenkilöiksi tutkijan fyysisen tarkastuksen, kliinisten laboratoriotestien ja haastattelujen jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tai on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä maksa-sappijärjestelmä (vaikea maksan vajaatoiminta, virushepatiitti jne.), munuainen (vakava munuaisten vajaatoiminta jne.), hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatusjärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, veri /kasvain, sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydämen vajaatoiminta, Torsades de pointes jne.), virtsatiejärjestelmä, mielenterveysjärjestelmä (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) ja seksuaalinen toimintahäiriö jne.
  • Todisteet tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti jne.) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta), jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin .
  • Yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien kaptopriili, natriumbikarbonaatti ja torsemidi tai muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita historiassa
  • Osallistujat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Positiivinen seerumitesti (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV-antigeeni-vasta-aine ja RPR) seulonnassa
  • Aiempi alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsatesti seulonnassa väärinkäyttömahdollisuuksien varalta

  • Kaikki elintoimintojen poikkeavuudet 3 minuutin levon jälkeen seulonnassa

    • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 100 mmHg
  • QT/QTcF > 450 ms tai mitä tahansa poikkeavaa EKG:ssä seulonnassa

  • Kaikki poikkeamat verikokeissa seulonnan aikana

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IU/L, kreatiniinipuhdistuma (CKD-EPI-yhtälö) < 80 ml/min
  • Aiempi tai suunniteltu hoito millä tahansa resepti- tai kasviperäisellä lääkkeellä 2 viikon sisällä tai millä tahansa reseptivapaalla lääkkeellä, terveysvaikutteisella elintarvikkeella tai vitamiinilisällä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta (henkilö, joka on kelvollinen muiden kriteerien perusteella, voi osallistua tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan).
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, tai estävät lääkeaineenvaihduntaa, kuten klaritromysiiniä, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta
  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kaptopriili
Kaptopriilin kerta-annos 12,5 mg
Lääke: Kaptopriili 12,5 mg
12,5 mg kaptopriilia
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti + kaptopriili
12,5 mg:n kerta-annos kaptopriilia useiden natriumbikarbonaattiannoksilla 1 g 4-6 tunnin välein
Lääke: Kaptopriili 12,5 mg
12,5 mg kaptopriilia
Lääke: Natriumbikarbonaatti 4 g
4 g natriumbikarbonaattia
Kokeellinen: Torsemidi + kaptopriili
12,5 mg:n kerta-annos kaptopriilia 20 mg:n torsemidiannoksilla 6-12 tunnin välein
Lääke: Kaptopriili 12,5 mg
12,5 mg kaptopriilia
Lääke: Torsemide 20 MG
20 mg torsemidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaptopriilin AUC-lasti
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Kaptopriilin Cmax
Aikaikkuna: Havaittu arvo ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kullakin jaksolla
Kaptopriilin enimmäispitoisuus (Cmax)
Havaittu arvo ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan pH
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
virtsan pH
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja esiintymistiheys, jotka havaitsivat haittatapahtumia kullakin jaksolla
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Kaptopriilin AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Kaptopriilin Tmax
Aikaikkuna: Havaittu aikapiste ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kullakin jaksolla
Aika Cmax:iin (Tmax)
Havaittu aikapiste ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kullakin jaksolla
1/2 kaptopriilia
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
puoliintumisaika (t1/2)
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Kaptopriilin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Näennäinen välys (CL/F)
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Kaptopriilin Vd/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
kaptopriilia
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa
Virtsan erittymisen osuus (fe)
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 12 tuntia kussakin jaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ur_ABD_PK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia