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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung des Säure-Base-Ungleichgewichts im Urin auf die Pharmakokinetik von Captopril

25. Mai 2025 aktualisiert von: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Eine offene explorative Crossover-Studie mit fester Sequenz und drei Perioden zur Untersuchung der Auswirkung des Säure-Base-Ungleichgewichts im Urin auf die Pharmakokinetik von Captopril bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Säure-Base-Ungleichgewichts im Urin auf die Pharmakokinetik von Captopril bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Pharmakokinetische Analyse von Captopril vor und nach einem Säure-Basen-Ungleichgewicht im Urin
  • Sicherheitsanalyse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 50 Jahren beim Screening

  • Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2 beim Screening

    • Body-Mass-Index (kg/m2) = Gewicht (kg)/{Körpergröße (m)}2
  • Teilnehmer, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt haben, den Studienanweisungen nach Erhalt ausreichender Erklärungen und vollständigem Verständnis der Studie Folge zu leisten
  • Teilnehmer, die als Testpersonen für diesen Test geeignet sind, wie vom Prüfer durch körperliche Untersuchung, klinische Labortests und Interviews usw. festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die klinisch bedeutsame Erkrankungen des hepatobiliären Systems (schweres Leberversagen, Virushepatitis usw.), der Niere (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems oder des Blutes haben oder in der Vergangenheit hatten /Tumor, Herz-Kreislauf-System (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.), Harnsystem, psychisches System (affektive Störung, Zwangsstörung usw.) und sexuelle Dysfunktion usw.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit usw.) oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Hernienreparatur), die die Sicherheit und PK-Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten .
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente wie Captopril, Natriumbicarbonat und Torsemid oder andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit genetischen Problemen wie Laktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Positiver Serumtest (HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen-Antikörper und RPR) beim Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch oder ein positiver Urintest auf Drogen mit Missbrauchspotenzial beim Screening

  • Alle Anomalien der Vitalfunktionen nach 3 Minuten Pause beim Screening

    • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 100 mHg
  • QT/QTcF > 450 ms oder irgendwelche Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening

  • Alle Auffälligkeiten bei den Blutuntersuchungen beim Screening

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IU/L, Kreatinin-Clearance (CKD-EPI-Gleichung) < 80 ml/min
  • Frühere oder geplante Behandlungen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen oder mit rezeptfreien Arzneimitteln, gesundheitsfördernden Lebensmitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb von 1 Woche vor der ersten geplanten Dosis (Personen, die aufgrund anderer Kriterien berechtigt sind, können teilnehmen). in der Studie nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der ersten geplanten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder den Arzneimittelstoffwechsel hemmen wie Clarithromycin
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten geplanten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Captopril
Einzeldosis Captopril 12,5 mg
Arzneimittel: Captopril 12,5 mg
12,5 mg Captopril
Experimental: Natriumbicarbonat+Captopril
Einzeldosis Captopril 12,5 mg während mehrerer Dosen Natriumbicarbonat 1 g alle 4–6 Stunden
Arzneimittel: Captopril 12,5 mg
12,5 mg Captopril
Arzneimittel: Natriumbicarbonat 4 G
4 g Natriumbicarbonat
Experimental: Torsemid+Captopril
Einzeldosis Captopril 12,5 mg während mehrerer Dosen Torsemid 20 mg alle 6–12 Stunden
Arzneimittel: Captopril 12,5 mg
12,5 mg Captopril
Arzneimittel: Torsemid 20 MG
20 mg Torsemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Captopril
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Cmax von Captopril
Zeitfenster: Beobachteter Wert zwischen der Vordosis (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Maximale Konzentration von Captopril (Cmax)
Beobachteter Wert zwischen der Vordosis (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert des Urins
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
pH-Wert des Urins
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl und Häufigkeit der Teilnehmer beobachteten in jedem Zeitraum unerwünschte Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
AUCinf von Captopril
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Tmax von Captopril
Zeitfenster: Beobachteter Zeitpunkt zwischen der Vordosis (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Zeit bis Cmax (Tmax)
Beobachteter Zeitpunkt zwischen der Vordosis (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
1/2 Captopril
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Halbwertszeit (t1/2)
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
CL/F von Captopril
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Scheinbares Spiel (CL/F)
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Vd/F von Captopril
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
z.B. Captopril
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum
Anteil der Urinausscheidung (fe)
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 12 Stunden in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ur_ABD_PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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