Un estudio para investigar el efecto del desequilibrio ácido-base en la orina sobre la farmacocinética del captopril

Criterios de inclusión:

• Voluntario masculino sano de 19 a 50 años en el momento del cribado

• Peso corporal entre 50,0 kg y 90,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 29,9 kg/m2 en el momento de la selección

  • Índice de masa corporal (kg/m2) = Peso (kg)/{Altura (m)}2
• Participantes que voluntariamente decidieron participar y aceptaron por escrito cumplir con las instrucciones del estudio después de recibir una explicación suficiente y una comprensión completa del estudio.
• Participantes que sean aptos como sujetos de prueba para esta prueba según lo determine el investigador mediante examen físico, pruebas de laboratorio clínico y entrevistas, etc.

Criterio de exclusión:

• Participantes que tengan o tengan antecedentes de enfermedades clínicamente significativas del sistema hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, hepatitis viral, etc.), riñón (insuficiencia renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema sanguíneo. /tumor, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes, etc.), sistema urinario, sistema mental (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.), y disfunción sexual, etc.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, etc.) o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple y reparación de hernia) que puedan afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética del producto en investigación. .
• Hipersensibilidad a medicamentos como captopril, bicarbonato de sodio y torsemida u otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas.
• Participantes con problemas genéticos como intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa lapona o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Prueba sérica positiva (antígeno HBs, anticuerpo VHC, antígeno-anticuerpo VIH y RPR) en el momento del cribado.
• Antecedentes de abuso de alcohol y drogas o una prueba de orina positiva para drogas con potencial de abuso en el momento de la selección.

• Cualquier anomalía en los signos vitales después de 3 minutos de descanso en el momento del examen.

  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, Presión arterial diastólica < 60 mmHg o > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 ms o cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) en el momento de la selección

• Cualquier anomalía en los análisis de sangre en el momento del cribado.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 UI/L, aclaramiento de creatinina (ecuación CKD-EPI) < 80 ml/min
• Tratamiento pasado o planificado con cualquier medicamento recetado o medicina herbaria dentro de las 2 semanas, o cualquier medicamento de venta libre, alimentos funcionales saludables o suplementos vitamínicos dentro de la semana anterior a la primera dosis programada (el individuo que sea elegible según otros criterios puede participar en el estudio a discreción del investigador).
• Participantes que han tomado medicamentos que inducen enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, o inhiben el metabolismo de medicamentos, como claritromicina, dentro del mes anterior a la primera dosis programada.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada