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Surveillance continue de la glycémie pour les femmes atteintes de diabète gestationnel (CORDELIA)

5 juin 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Surveillance continue de la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel : un essai contrôlé randomisé

Il existe quelques grands essais contrôlés randomisés (ECR) en cours sur la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (DG) axés sur l'issue de la grossesse. Cependant, aucune de ces études n’incluait de femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel précoce. L'essai CORDELIA est un ECR multicentrique ouvert belge avec 17 centres chez des femmes atteintes de DG (y compris le DG précoce et tardif). Les femmes seront randomisées 1/1 pour recevoir soit un traitement par CGM (groupe d'intervention, Freestyle Libre 3), soit poursuivre l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) avec un glucomètre conformément à la routine normale (bras témoin). L'étude se termine au test oral de tolérance au glucose post-partum (OGTT 6-24 semaines post-partum) pour dépister l'intolérance au glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au diagnostic du DG, les femmes recevront une formation sur la prise en charge du DG avec leur mode de vie et devront surveiller leur glycémie avec le SMBG. Dans la semaine suivant le diagnostic de GDM, tous les participants seront invités à utiliser un CGM (Freestyle Libre Pro IQ) en aveugle pendant une phase d'exécution. Il sera demandé aux femmes randomisées dans le bras témoin de porter par intermittence un capteur CGM en aveugle (Freestyle Libre Pro IQ) pendant 14 jours à au moins deux moments de la grossesse (à 31,0-33,6). semaines et entre 36,0 et 38,6 semaines). Pour les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel précoce (<20 semaines), une CGM en aveugle sera nécessaire 3 fois pendant la grossesse, la première fois entre 20,0 et 23,9. semaines. Il sera recommandé aux femmes randomisées dans le bras d'intervention d'utiliser le rt-CGM (Freestyle Libre 3) jusqu'à l'accouchement. Conformément à la routine normale, une OGTT de 75 g sera réalisée entre 6 et 24 semaines après l'accouchement pour dépister l'intolérance au glucose. Il sera demandé aux participants de porter également un CGM (Freestyle Libre Pro IQ) en aveugle lors de cette dernière visite d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
386

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • CAMPBELLTOWN NSW
      • Sydney, CAMPBELLTOWN NSW, Australie, 2560
    • Camperdown NSW
      • Sydney, Camperdown NSW, Australie, 2050
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • ZNA Antwerpen
        • Contact:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ St Jan Brugge
        • Contact:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Erasme
        • Contact:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • AZ St Lucas Gent
        • Contact:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgique, 8510
        • Recrutement
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgique
        • Recrutement
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Contact:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Oostende
        • Contact:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • Recrutement
        • Vitaz
        • Contact:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • OLV Aalst-Asse
        • Contact:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) Grossesse unique Diagnostic de diabète gestationnel avant 29,6 semaines de grossesse Doit être capable de comprendre et de parler le néerlandais, le français ou l'anglais. Avoir accès au courrier électronique

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de diabète de type 2 ou de type 1, ou présence d'anticorps auto-immuns pour le diabète de type 1
  2. Une maladie physique ou psychologique susceptible de gêner le déroulement de l'étude (sur la base de l'évaluation du médecin traitant).
  3. Utilisation de médicaments ayant un impact significatif sur la glycémie (tels que des glucocorticoïdes à forte dose et des médicaments contre le diabète tels que la metformine)
  4. Participation à un essai interventionnel avec un médicament ou un dispositif expérimental
  5. Grossesse multiple
  6. Histoire de la chirurgie bariatrique
  7. Allergie connue aux adhésifs utilisés avec la surveillance continue de la glycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: surveillance continue de la glycémie
utilisation continue de la surveillance continue de la glycémie en temps réel avec Freestyle Libre 3
Dispositif: Freestyle Libre 3
CGM
Comparateur actif: autosurveillance de la glycémie avec glucomètre
autosurveillance de la glycémie avec un glucomètre, au moins 2 jours par semaine si le traitement est conforme au mode de vie et quotidiennement si un traitement supplémentaire par insuline est instauré
Dispositif: Glucomètre
SMBG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un composite d'issues de grossesse
Délai: à la livraison
Par conséquent, le critère de jugement principal est une variable binaire, prenant la valeur 1 si au moins une des issues indésirables de la grossesse survient, ou zéro dans le cas contraire : accouchement prématuré < 37 semaines, nourrisson de grande taille pour son âge gestationnel, hypoglycémie néonatale (nécessitant du dextrose intraveineux ), admission en USIN (> 24 h), détresse respiratoire (au moins 4 heures d'assistance respiratoire avec supplément d'oxygène, CPAP ou ventilation intermittente à pression positive au cours des 24 premières heures suivant l'accouchement), mortinatalité ou décès néonatal, photothérapie pour la jaunisse, naissance traumatisme et dystocie de l'épaule
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps dans la plage de glucose pendant la nuit entre 70 et 95 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 00 et 6 heures du matin entre 70 et 95 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps dans la plage de glucose pendant la journée entre 70 et 95 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 06h00 et 00h00 entre 70 et 95 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps dans la plage de glucose pendant la nuit entre 63 et 140 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines de gestation
temps compris entre 00 et 6 heures du matin entre 63 et 140 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines de gestation
temps dans la plage de glucose pendant la journée entre 63 et 140 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 06h00 et 00h00 entre 63 et 140 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps dans la plage de glucose pendant la journée entre 54 et 95 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 06h00 et 00h00 entre 54 et 95 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps dans la plage de glucose pendant la nuit entre 54 et 95 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 00 et 6 heures du matin entre 54 et 95 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps dans la plage de glucose pendant la nuit entre 63 et 120 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 00 et 6 heures du matin entre 63 et 120 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps dans la plage de glucose pendant la journée entre 63 et 120 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 06h00 et 00h00 entre 63 et 120 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
hypoglycémie <54 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps en dessous de 54mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
hypoglycémie <50mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps en dessous de 50mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
hypoglycémie <63 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps en dessous de 63mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
hypoglycémie <70mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps en dessous de 70mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
écart-type
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
variabilité glycémique mesurée par écart type (SD)
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
Coefficient de variance
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
variabilité glycémique mesurée par coefficient de variance (CV)
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
variabilité glycémique mesurée par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps de glucose pendant la nuit > 100 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps compris entre 00 et 6h du matin > 100 mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps postprandial de glycémie > 120 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps postprandial > 120 mg/dl 2 heures après le repas
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps postprandial de glycémie > 140 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps postprandial >140 mg/dl 1 heure après le repas
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps de glycémie >180 mg/dl
Délai: pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
temps >180mg/dl
pendant 2 semaines entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines et 36,0-38,6 semaines
Indicateur de gestion du glucose
Délai: entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines, 36,0-38,6 semaines et 6-24 semaines post-partum
Indicateur de gestion du glucose, GMI
entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines, 36,0-38,6 semaines et 6-24 semaines post-partum
moment du début du traitement à l’insuline
Délai: du diagnostic de GDM jusqu'à l'accouchement
âge gestationnel au début du traitement à l'insuline
du diagnostic de GDM jusqu'à l'accouchement
Satisfaction du traitement
Délai: entre 31,0 et 33,6 semaines, entre 36,0 et 38,6 semaines et entre 6 et 24 semaines post-partum
score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, plus le score est élevé, plus vous êtes satisfait, max. note de 48
entre 31,0 et 33,6 semaines, entre 36,0 et 38,6 semaines et entre 6 et 24 semaines post-partum
Qualité de vie basée sur le score Short Form (SF-36)
Délai: au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
Score du formulaire court (SF-36), plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée avec un score maximum de 100
au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
l'apport alimentaire
Délai: au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
Questionnaire alimentaire de fréquence
au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
Activité physique
Délai: au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
Score du questionnaire international sur l’activité physique
au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
peur de l'hypoglycémie
Délai: entre 36,0 et 38,6 semaines
l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie II
entre 36,0 et 38,6 semaines
peur de l'hyperglycémie
Délai: entre 36,0 et 38,6 semaines
questionnaire auto-conçu sur la peur de l'hyperglycémie
entre 36,0 et 38,6 semaines
symptômes de dépression
Délai: au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
le Centre d'Etudes Epidémiologiques-Dépression (CES-D) en 20 items, questionnaire, max. score 60 (plus il est élevé, plus il y a de symptômes de dépression)
au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
symptômes d'anxiété
Délai: au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
Questionnaire STAI court validé en six éléments sur l'anxiété, max. score de 24 (plus il est élevé, plus il y a d'anxiété)
au départ, entre 36,0 et 38,6 semaines et 6 et 24 semaines après l'accouchement
convivialité de CGM
Délai: entre 36,0 et 38,6 semaines
questionnaire auto-conçu sur la convivialité de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
entre 36,0 et 38,6 semaines
convivialité du CGM par rapport au test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: entre 6 et 24 semaines post-partum
questionnaire auto-conçu sur la convivialité de la surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à l'OGTT
entre 6 et 24 semaines post-partum
durée de l'allaitement
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
durée de l'allaitement (formule exclusive ou demi-lait) durée en mois
post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glycémie nocturne compris entre 70 et 180 mg/dl
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glucose compris entre 70 et 180 mg/dl de minuit à 6 heures du matin
post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glucose par jour compris entre 70 et 180 mg/dl
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glucose compris entre 70 et 180 mg/dl de 6h00 à minuit
post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glycémie par jour dans la plage <70 mg/dl
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glucose inférieur à 70 mg/dl de 6h00 à minuit
post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glycémie nocturne dans la plage <70 mg/dl
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glucose inférieur à 70 mg/dl de 00 à 6 heures du matin
post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glycémie nocturne dans la plage >180 mg/dl
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glucose supérieur à 180 mg/dl de 00 à 6 heures du matin
post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glycémie quotidien dans la plage >180 mg/dl
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
temps de glycémie supérieur à 180 mg/dl de 6h du matin à 00h
post-partum entre 6 et 24 semaines
HbA1c moyenne
Délai: entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines, 36,0-38,6 semaines et 6-24 semaines post-partum
Hb glyquée
entre 20,0-23,6 semaines, 31,0-33,6 semaines, 36,0-38,6 semaines et 6-24 semaines post-partum
dose moyenne d'insuline
Délai: du diagnostic de GDM jusqu'à l'accouchement
dose d'insuline à action courte et/ou longue
du diagnostic de GDM jusqu'à l'accouchement
gain de poids moyen gestationnel
Délai: à la livraison
prise de poids pendant la grossesse
à la livraison
taux d'hémorragie post-partum
Délai: à la livraison
hémorragie à l'accouchement
à la livraison
taux de macrosomie
Délai: à la livraison
poids à la naissance >4Kg
à la livraison
taux de bébé >4,5Kg
Délai: à la livraison
poids à la naissance > 4,5 kg
à la livraison
taux de nourrissons petits pour leur âge gestationnel
Délai: à la livraison
poids à la naissance < 10e percentile
à la livraison
taux de césarienne
Délai: à la livraison
nombre total (planifié et d'urgence) de césariennes
à la livraison
taux de prestation instrumentale
Délai: à la livraison
accouchement avec forceps ou aspirateur
à la livraison
taux de lésion périnéale
Délai: à la livraison
Lacération périnéale 3ème ou 4ème degré
à la livraison
taux de déclenchement du travail
Délai: à la livraison
déclenchement du travail
à la livraison
taux de prééclamspie
Délai: à la livraison
[≥ 20 semaines de gestation : nouvelle apparition d'hypertension et de protéinurie ou nouvelle apparition d'hypertension et dysfonctionnement significatif d'un organe cible avec ou sans protéinurie (bandelette ≥ 2+, ≥ 0,3 g de protéines/24 heures ou ≥ 30 mg/dL de protéines dans urine localisée ou rapport protéine / créatinine urinaire ponctuelle ≥ 30 mg de protéine/mmol de créatinine
à la livraison
taux d'hypertension gestationnelle
Délai: à la livraison
≥20 semaines de gestation : tension artérielle ≥140/90 mmHg
à la livraison
taux de malformation fœtale
Délai: à la livraison
malformation congénitale
à la livraison
taux de fausse couche
Délai: à la livraison
perte fœtale <20 semaines de gestation
à la livraison
taux de polyglobulie
Délai: à la livraison
augmentation de l'hématocrite selon la pratique locale
à la livraison
taux d'hypoglycémie néonatale
Délai: à la livraison
bypoglycémie à la naissance <40mg/dl
à la livraison
taux d'hypercholestérolémie
Délai: post-partum entre 6 et 24 semaines
profil lipidique avec cholestérol LDL et triglycérides
post-partum entre 6 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
AZ Oostende
Campbelltown Hospital/SWSLHD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CORDELIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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