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Monitoreo continuo de glucosa para mujeres con diabetes gestacional (CORDELIA)

5 de junio de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Monitoreo continuo de glucosa para mujeres con diabetes gestacional: un ensayo controlado aleatorio

Hay algunos ensayos controlados aleatorios (ECA) de gran tamaño en curso sobre la monitorización continua de la glucosa (CGM) en mujeres con diabetes gestacional (DMG) elaborados para los resultados del embarazo. Sin embargo, ninguno de estos estudios incluyó mujeres diagnosticadas con DMG temprana. El ensayo CORDELIA es un ECA multicéntrico, abierto y belga con 17 centros en mujeres con DMG (incluida DMG temprana y tardía). Las mujeres serán asignadas al azar 1/1 a tratamiento con MCG (grupo de intervención, Freestyle Libre 3) o continuar con el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) con glucómetro de acuerdo con la rutina normal (brazo de control). El estudio finaliza con la prueba de tolerancia oral a la glucosa posparto (OGTT 6-24 semanas posparto) para detectar intolerancia a la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el momento del diagnóstico de DMG, las mujeres recibirán educación sobre el manejo de la DMG con el estilo de vida y la necesidad de controlar la glucosa con SMBG. Dentro de una semana después del diagnóstico de DMG, a todos los participantes se les pedirá que utilicen un CGM ciego (Freestyle Libre Pro IQ) durante una fase de carrera. A las mujeres asignadas al azar al grupo de control se les pedirá que usen de forma intermitente un sensor CGM ciego (Freestyle Libre Pro IQ) durante 14 días al menos dos momentos del embarazo (entre 31,0 y 33,6). semanas y entre 36,0-38,6 semanas). Para las mujeres diagnosticadas con DMG temprana (<20 semanas), se necesitará MCG enmascarada 3 veces durante el embarazo, la primera vez entre 20,0 y 23,9. semanas. A las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención se les recomendará que utilicen el rt-CGM (Freestyle Libre 3) hasta el parto. De acuerdo con la rutina normal, se realizará una OGTT de 75 g entre las 6 y 24 semanas posparto para detectar intolerancia a la glucosa. Se pedirá a los participantes que también usen un MCG (Freestyle Libre Pro IQ) ciego en esta última visita del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
386

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • CAMPBELLTOWN NSW
      • Sydney, CAMPBELLTOWN NSW, Australia, 2560
    • Camperdown NSW
      • Sydney, Camperdown NSW, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ZNA Antwerpen
        • Contacto:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Imelda Bonheiden
        • Contacto:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ St Jan Brugge
        • Contacto:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Erasme
        • Contacto:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ St Lucas Gent
        • Contacto:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Bélgica, 8510
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contacto:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
        • Contacto:
          • JC Philips
      • Mechelen, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Contacto:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Oostende
        • Contacto:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Vitaz
        • Contacto:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • OLV Aalst-Asse
        • Contacto:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) Embarazo único Diagnosticado con diabetes gestacional antes de las 29,6 semanas de embarazo Necesita poder comprender y hablar holandés, francés o inglés. Tener acceso al correo electrónico

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de diabetes tipo 2 o tipo 1, o presencia de anticuerpos autoinmunes para la diabetes tipo 1.
  2. Una enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización del estudio (según la evaluación del médico tratante).
  3. Uso de medicamentos con un impacto significativo en la glucemia (como glucocorticoides en dosis altas y medicamentos para la diabetes como metformina)
  4. Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento o dispositivo en investigación
  5. Embarazo múltiple
  6. Historia de la cirugía bariátrica
  7. Alergia conocida a los adhesivos utilizados con la monitorización continua de glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: monitorización continua de glucosa
uso continuo de monitorización continua de glucosa en tiempo real con Freestyle Libre 3
Dispositivo: Estilo libre 3
MCG
Comparador activo: Autocontrol de la glucosa en sangre con glucómetro.
Autocontrol de la glucosa en sangre con glucómetro, al menos 2 días por semana si se trata con el estilo de vida y diariamente si se inicia un tratamiento adicional con insulina.
Dispositivo: Glucómetro
PYMES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una combinación de resultados del embarazo
Periodo de tiempo: a la entrega
Por lo tanto, el resultado primario es una variable binaria, que toma el valor 1 si ocurre al menos uno de los resultados adversos del embarazo, o cero en caso contrario: parto prematuro <37 semanas, lactante grande para la edad gestacional, hipoglucemia neonatal (que requiere dextrosa intravenosa). ), ingreso en UCIN (>24 h), dificultad respiratoria (al menos 4 horas de asistencia respiratoria con oxígeno suplementario, CPAP o ventilación con presión positiva intermitente durante las primeras 24 horas después del parto), muerte fetal o neonatal, fototerapia para ictericia, nacimiento traumatismo y distocia de hombros
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en el rango de glucosa durante la noche entre 70-95 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
horario en el rango de 00 a 6 am entre 70-95 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
Tiempo en rango de glucosa durante el día entre 70-95 mg/dl.
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
horario en el rango de 06 am a 00 entre 70-95 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo en el rango de glucosa durante la noche entre 63-140 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas de gestación
horario en el rango de 00 a 6 am entre 63-140 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas de gestación
tiempo en glucosa rango durante el día entre 63-140 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
horario en el rango de 06 am a 00 entre 63-140 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
Tiempo en rango de glucosa durante el día entre 54-95 mg/dl.
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
horario en el rango de 06 am a 00 entre 54-95 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo en el rango de glucosa durante la noche entre 54-95 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
horario en el rango de 00 a 6 am entre 54-95 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo en el rango de glucosa durante la noche entre 63-120 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
horario en el rango de 00 a 6 am entre 63-120 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
Tiempo en rango de glucosa durante el día entre 63-120 mg/dl.
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
horario en el rango de 06 am a 00 entre 63-120 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
hipoglucemia <54 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo por debajo de 54 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
hipoglucemia <50 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo por debajo de 50 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
hipoglucemia <63 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo por debajo de 63 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
hipoglucemia <70 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo por debajo de 70 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
variabilidad glucémica medida por la desviación estándar (DE)
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
Coeficiente de varianza
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
variabilidad glucémica medida por el coeficiente de varianza (CV)
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
amplitud media de las excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
variabilidad glucémica medida por la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo de glucosa durante la noche >100 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo en el rango de 00 a 6 am >100 mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo posprandial de glucosa >120 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo posprandial >120 mg/dl 2 horas después de la comida
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo posprandial de glucosa >140 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo posprandial >140 mg/dl 1 hora después de la comida
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo de glucosa >180mg/dl
Periodo de tiempo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
tiempo >180mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas y 36,0-38,6 semanas
Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas y 6-24 semanas posparto
Indicador de gestión de glucosa, GMI
entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas y 6-24 semanas posparto
momento de inicio del tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de DMG hasta el parto
edad gestacional al inicio del tratamiento con insulina
desde el diagnóstico de DMG hasta el parto
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: entre 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas y 6-24 semanas posparto
Puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho, máx. puntuación de 48
entre 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas y 6-24 semanas posparto
Calidad de vida basada en la puntuación del formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
Puntuación del formulario corto (SF-36), cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida con una puntuación máxima de 100
valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
la ingesta dietética
Periodo de tiempo: valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
Cuestionario de frecuencia alimentaria
valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
Actividad física
Periodo de tiempo: valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
Puntuación del cuestionario internacional de actividad física
valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: entre 36,0-38,6 semanas
la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II
entre 36,0-38,6 semanas
miedo a la hiperglucemia
Periodo de tiempo: entre 36,0-38,6 semanas
cuestionario de diseño propio sobre el miedo a la hiperglucemia
entre 36,0-38,6 semanas
síntomas de depresión
Periodo de tiempo: valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D), cuestionario de 20 ítems, máx. puntuación 60 (cuanto más alto, más síntomas de depresión)
valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
Cuestionario STAI breve validado de seis ítems sobre ansiedad, máx. puntuación de 24 (cuanto más alto, más ansiedad)
valor inicial, entre 36,0 y 38,6 semanas y entre 6 y 24 semanas posparto
facilidad de uso del MCG
Periodo de tiempo: entre 36,0-38,6 semanas
cuestionario de diseño propio sobre la facilidad de uso de la monitorización continua de glucosa (MCG)
entre 36,0-38,6 semanas
facilidad de uso de MCG en comparación con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: entre 6 y 24 semanas posparto
cuestionario de diseño propio sobre la facilidad de uso de la monitorización continua de glucosa (CGM) en comparación con OGTT
entre 6 y 24 semanas posparto
duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
Duración de la lactancia materna (exclusiva o media fórmula) Duración en meses
posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa nocturno en el rango entre 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa en el rango entre 70-180 mg/dl desde las 00 hasta las 6 a.m.
posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa al día en el rango entre 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa en el rango entre 70-180 mg/dl desde las 6 am hasta las 00
posparto entre 6 y 24 semanas
día tiempo de glucosa en el rango <70 mg/dl
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa por debajo de 70 mg/dl desde las 6 a.m. hasta las 00
posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa nocturno en rango <70 mg/dl
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa por debajo de 70 mg/dl desde las 00 hasta las 6 a.m.
posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa nocturno en rango >180mg/dl
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa superior a 180 mg/dl desde las 00 hasta las 6 a.m.
posparto entre 6 y 24 semanas
día tiempo de glucosa en rango >180mg/dl
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
tiempo de glucosa superior a 180 mg/dl desde las 6 a.m. hasta las 00
posparto entre 6 y 24 semanas
HbA1c media
Periodo de tiempo: entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas y 6-24 semanas posparto
Hb glucosilada
entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas y 6-24 semanas posparto
dosis media de insulina
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de DMG hasta el parto
Dosis de insulina de acción corta y/o prolongada.
desde el diagnóstico de DMG hasta el parto
aumento de peso gestacional medio
Periodo de tiempo: a la entrega
aumento de peso en el embarazo
a la entrega
tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: a la entrega
hemorragia con el parto
a la entrega
tasa de macrosomía
Periodo de tiempo: a la entrega
peso al nacer >4Kg
a la entrega
tasa de bebé >4.5Kg
Periodo de tiempo: a la entrega
peso al nacer >4.5Kg
a la entrega
tasa de lactantes pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
peso al nacer <percentil 10
a la entrega
tasa de cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
número total (planificado y de emergencia) de cesáreas
a la entrega
tasa de parto instrumental
Periodo de tiempo: a la entrega
parto con fórceps o vacío
a la entrega
tasa de lesión perineal
Periodo de tiempo: a la entrega
Laceración perineal de tercer o cuarto grado
a la entrega
tasa de inducciones laborales
Periodo de tiempo: a la entrega
inducción del parto
a la entrega
tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: a la entrega
[≥20 semanas de gestación: nueva aparición de hipertensión y proteinuria o nueva aparición de hipertensión y disfunción significativa de órganos terminales con o sin proteinuria (tira reactiva ≥ 2+, ≥0,3 g de proteína/24 horas o ≥30 mg/dL de proteína en orina puntual o relación proteína/creatinina en orina puntual ≥30 mg de proteína/mmol de creatinina
a la entrega
tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
≥20 semanas de gestación: presión arterial ≥140/90mmHg
a la entrega
tasa de malformación fetal
Periodo de tiempo: a la entrega
malformación congénita
a la entrega
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: a la entrega
pérdida fetal <20 semanas de gestación
a la entrega
tasa de policitemia
Periodo de tiempo: a la entrega
aumento del hematocrito según la práctica local
a la entrega
tasa de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
bypoglucemia al nacer <40 mg/dl
a la entrega
tasa de hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: posparto entre 6 y 24 semanas
Perfil lipídico con colesterol LDL y triglicéridos.
posparto entre 6 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
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Campbelltown Hospital/SWSLHD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CORDELIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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