Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning for kvinder med svangerskabsdiabetes (CORDELIA)

5. juni 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontinuerlig glukoseovervågning for kvinder med svangerskabsdiabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er et par igangværende store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) drevet af graviditetsresultater. Imidlertid inkluderede ingen af ​​disse undersøgelser kvinder diagnosticeret med tidlig GDM. CORDELIA-forsøget er en belgisk open-label multicentrisk RCT med 17 centre hos kvinder med GDM (inklusive både tidlig og sen GDM). Kvinder vil blive randomiseret 1/1 til enten behandling med CGM (interventionsgruppe, Freestyle Libre 3) eller fortsætte med egenkontrol af blodsukker (SMBG) med glukometer i overensstemmelse med normal rutine (kontrolarm). Undersøgelsen slutter ved postpartum oral glukosetolerancetest (OGTT 6-24 uger efter fødslen) for at screene for glukoseintolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved diagnose af GDM vil kvinder modtage undervisning i håndtering af GDM med livsstil og behov for at overvåge glukose med SMBG. Inden for en uge efter GDM-diagnose vil alle deltagere blive bedt om at bruge en blindet CGM (Freestyle Libre Pro IQ) under en kørselsfase. Kvinder, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive bedt om periodisk at bære en blindet CGM-sensor (Freestyle Libre Pro IQ) i løbet af 14 dage på mindst to tidspunkter i graviditeten (kl. 31.0-33.6. uger og mellem 36,0-38,6 uger). For kvinder diagnosticeret med tidlig GDM (<20 uger), vil blindet CGM være nødvendigt 3 gange i graviditeten med en første gang kl. 20.0-23.9. uger. Kvinder, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive anbefalet at bruge rt-CGM (Freestyle Libre 3) indtil fødslen. I overensstemmelse med normal rutine vil en OGTT på 75 g blive udført mellem 6-24 uger efter fødslen for at screene for glukoseintolerance. Deltagerne vil blive bedt om også at bære en blindet CGM (Freestyle Libre Pro IQ) ved dette sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • CAMPBELLTOWN NSW
      • Sydney, CAMPBELLTOWN NSW, Australien, 2560
    • Camperdown NSW
      • Sydney, Camperdown NSW, Australien, 2050
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ St Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) Singleton-graviditet Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes før 29,6 ugers graviditet Skal kunne forstå og tale hollandsk, fransk eller engelsk. Har adgang til e-mail

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med type 2 eller type 1 diabetes eller tilstedeværelse af autoimmune antistoffer mod type 1 diabetes
  2. En fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (baseret på vurderingen fra den behandlende læge).
  3. Brug af medicin med væsentlig indvirkning på glykæmi (såsom højdosis glukokortikoider og diabetesmedicin såsom metformin)
  4. Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  5. Flerfoldsgraviditet
  6. Historie om fedmekirurgi
  7. Kendt allergi over for de klæbemidler, der anvendes ved den kontinuerlige glukoseovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kontinuerlig glukosemåling
kontinuerlig brug af realtime-kontinuerlig glukosemonitorering med Freestyle Libre 3
Enhed: Freestyle Libre 3
CGM
Aktiv komparator: selvovervågning af blodsukker med glukometer
selvmonitorering af blodsukker med glukometer, mindst 2 dage om ugen, hvis behandlet med livsstil og dagligt, hvis yderligere behandling med insulin påbegyndes
Enhed: Glukometer
SMBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en sammensætning af graviditetsudfald
Tidsramme: ved levering
Derfor er det primære resultat en binær variabel, der tager værdien 1, hvis mindst et af de uønskede graviditetsudfald indtræffer, eller nul på anden måde: for tidlig fødsel <37 uger, spædbørn i alderen til stor graviditet, neonatal hypoglykæmi, (kræver intravenøs dextrose) ), NICU-indlæggelse (>24 timer), åndedrætsbesvær (mindst 4 timers respirationsstøtte med supplerende ilt, CPAP eller intermitterende positivt trykventilation i løbet af de første 24 timer efter fødslen), dødfødsel eller neonatal død, fototerapi mod gulsot, fødsel traumer og skulderdystoci
ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid i glukoseområdet natten over mellem 70-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 70-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområde i løbet af dagen mellem 70-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 70-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseinterval natten over mellem 63-140mg/dl
Tidsramme: i løbet af 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger af graviditeten
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 63-140mg/dl
i løbet af 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger af graviditeten
tid i glucoserange i løbet af dagen mellem 63-140mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 63-140mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområdet i løbet af dagen mellem 54-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 54-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområdet natten over mellem 54-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 54-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseinterval natten over mellem 63-120mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 63-120mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområdet i løbet af dagen mellem 63-120mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 63-120mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <54mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 54mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <50mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 50mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <63mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 63mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <70mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 70mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
standardafvigelse
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glykæmisk variabilitet målt ved standardafvigelse (SD)
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
Variationskoefficient
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glykæmisk variabilitet målt ved varianskoefficient (CV)
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glykæmisk variabilitet målt ved middelamplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukosetid natten over >100mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 >100mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukose postprandial tid >120mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
postprandial tid >120mg/dl 2 timer efter måltidet
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukose postprandial tid >140mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
postprandial tid >140mg/dl 1 time efter måltidet
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukosetid >180mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid >180mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Glukosestyringsindikator, GMI
mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
tidspunkt for start af insulinbehandling
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering
gestationsalder ved start af insulinbehandling
fra GDM-diagnose til levering
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: mellem 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
diabetesbehandling tilfredsheds spørgeskema score, jo højere score jo mere tilfreds, max. score på 48
mellem 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Livskvalitet baseret på kort form (SF-36) score
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Short Form (SF-36) score, jo højere score jo højere livskvalitet med en max score på 100
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
kostindtag
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Spørgeskema for hyppig mad
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
International Fysisk Aktivitet spørgeskema score
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: mellem 36,0-38,6 uger
Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen II
mellem 36,0-38,6 uger
frygt for hyperglykæmi
Tidsramme: mellem 36,0-38,6 uger
selvdesignet spørgeskema om frygt for hyperglykæmi
mellem 36,0-38,6 uger
symptomer på depression
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) med 20 punkter, spørgeskema, max. score 60 (jo højere jo flere symptomer på depression)
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
symptomer på angst
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
valideret 6-punkts STAI-spørgeskema i kort form om angst, max. score på 24 (jo højere jo mere angst)
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
brugervenlighed af CGM
Tidsramme: mellem 36,0-38,6 uger
selvdesignet spørgeskema om brugervenligheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
mellem 36,0-38,6 uger
brugervenlighed af CGM sammenlignet med oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: mellem 6-24 uger efter fødslen
selvdesignet spørgeskema om brugervenligheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med OGTT
mellem 6-24 uger efter fødslen
varighed af amning
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
amningsvarighed (eksklusiv eller halv formel) varighed i måneder
efter fødslen mellem 6-24 uger
natglukosetid i området mellem 70-180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid i området mellem 70-180mg/dl fra 00 til 6 om morgenen
efter fødslen mellem 6-24 uger
dag glukose tid i området mellem 70-180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid i området mellem 70-180mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
efter fødslen mellem 6-24 uger
dag glukose tid i området <70mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid under 70 mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
efter fødslen mellem 6-24 uger
natglukosetid i området <70mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid under 70 mg/dl fra kl. 00 til kl
efter fødslen mellem 6-24 uger
natglukosetid i området >180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid over 180mg/dl fra 00 til 6 om morgenen
efter fødslen mellem 6-24 uger
dag glukosetid i området >180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid over 180 mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
efter fødslen mellem 6-24 uger
middel HbA1c
Tidsramme: mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
glykeret Hb
mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
gennemsnitlig insulindosis
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering
dosis af kort og/eller lang)virkende insulin
fra GDM-diagnose til levering
gennemsnitlig svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved levering
vægtøgning i graviditeten
ved levering
hastighed af blødning efter fødslen
Tidsramme: ved levering
blødning med fødslen
ved levering
hastigheden af ​​makrosomi
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt >4 kg
ved levering
rate af baby >4,5 kg
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt >4,5 kg
ved levering
rate af spædbørn i lille-til-gestationsalderen
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt <10. percentil
ved levering
rate af kejsersnit
Tidsramme: ved levering
samlet (planlagt og akut) antal kejsersnit
ved levering
hastigheden af ​​instrumentel levering
Tidsramme: ved levering
levering med pincet eller vakuum
ved levering
rate af perineal inury
Tidsramme: ved levering
3dr eller 4. grads perineal laceration
ved levering
hastigheden af ​​arbejdsintroduktioner
Tidsramme: ved levering
induktion af fødsel
ved levering
frekvens af præeklampsi
Tidsramme: ved levering
[≥20 ugers graviditet: ny indtræden af ​​hypertension og proteinuri eller ny indtræden af ​​hypertension og signifikant end-organ dysfunktion med eller uden proteinuri (dipstick ≥ 2+, ≥0,3 g protein/24 timer eller ≥30 mg/dL protein i pleturin eller pleturinprotein/kreatinin-forhold ≥30 mg protein/mmol kreatinin
ved levering
hastigheden af ​​svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: ved levering
≥20 ugers graviditet: blodtryk ≥140/90 mmHg
ved levering
frekvensen af ​​fostermisdannelser
Tidsramme: ved levering
medfødt misdannelse
ved levering
rate af abort
Tidsramme: ved levering
fostertab <20 ugers graviditet
ved levering
hyppigheden af ​​polycytæmi
Tidsramme: ved levering
øget hæmatokrit i overensstemmelse med lokal praksis
ved levering
hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: ved levering
bypoglykæmi ved fødslen <40mg/dl
ved levering
rate af hyperkolesterolæmi
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
lipidprofil med LDL-kolesterol og triglycerider
efter fødslen mellem 6-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
AZ Oostende
Campbelltown Hospital/SWSLHD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORDELIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger