Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemåling for kvinner med svangerskapsdiabetes (CORDELIA)

5. juni 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontinuerlig glukoseovervåking for kvinner med svangerskapsdiabetes: en randomisert kontrollert studie

Det er noen få pågående store randomiserte kontrollerte studier (RCT) på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) drevet for graviditetsutfall. Imidlertid inkluderte ingen av disse studiene kvinner diagnostisert med tidlig GDM. CORDELIA-studien er en belgisk åpen multisentrisk RCT med 17 sentre for kvinner med GDM (inkludert både tidlig og sen GDM). Kvinner vil bli randomisert 1/1 til enten behandling med CGM (intervensjonsgruppe, Freestyle Libre 3) eller fortsette med egenkontroll av blodsukker (SMBG) med glukometer i tråd med normal rutine (kontrollarm). Studien avsluttes ved postpartum oral glukosetoleransetest (OGTT 6-24 uker postpartum) for å screene for glukoseintoleranse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved diagnose av GDM vil kvinner få opplæring i håndtering av GDM med livsstil og behov for å overvåke glukose med SMBG. Innen en uke etter GDM-diagnose vil alle deltakere bli bedt om å bruke en blindet CGM (Freestyle Libre Pro IQ) under en løpsfase. Kvinner som er randomisert til kontrollarmen, vil bli bedt om å ha på seg en blindet CGM-sensor (Freestyle Libre Pro IQ) i løpet av 14 dager på minst to tidspunkter i svangerskapet (kl. 31.0-33.6. uker og mellom 36,0-38,6 uker). For kvinner diagnostisert med tidlig GDM (<20 uker), vil blindt CGM være nødvendig 3 ganger i svangerskapet med første gang 20.0-23.9 uker. Kvinner randomisert til intervensjonsarmen vil bli anbefalt å bruke rt-CGM (Freestyle Libre 3) frem til fødselen. I tråd med normal rutine vil en OGTT på 75 g bli utført mellom 6-24 uker etter fødselen for å screene for glukoseintoleranse. Deltakerne vil bli bedt om også å bære en blindet CGM (Freestyle Libre Pro IQ) ved dette siste studiebesøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
386

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • CAMPBELLTOWN NSW
      • Sydney, CAMPBELLTOWN NSW, Australia, 2560
    • Camperdown NSW
      • Sydney, Camperdown NSW, Australia, 2050
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ta kontakt med:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • ZNA Antwerpen
        • Ta kontakt med:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Ta kontakt med:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ St Jan Brugge
        • Ta kontakt med:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ St Lucas Gent
        • Ta kontakt med:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgia, 8510
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Ta kontakt med:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Oostende
        • Ta kontakt med:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Ta kontakt med:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst-Asse
        • Ta kontakt med:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst 18 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF) Singleton-graviditet Diagnostisert med svangerskapsdiabetes før 29,6 uker med graviditet Trenger å kunne forstå og snakke nederlandsk, fransk eller engelsk. Har tilgang til e-post

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med diabetes type 2 eller type 1, eller tilstedeværelse av autoimmune antistoffer for type 1 diabetes
  2. En fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien (basert på vurderingen fra den behandlende legen).
  3. Bruk av medisiner med betydelig innvirkning på glykemi (som høydose glukokortikoider og diabetesmedisiner som metformin)
  4. Deltakelse i en intervensjonsutprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  5. Flergangsgraviditet
  6. Historie om fedmekirurgi
  7. Kjent allergi mot limene som brukes med den kontinuerlige glukoseovervåkingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kontinuerlig glukosemåling
kontinuerlig bruk av sanntidskontinuerlig glukoseovervåking med Freestyle Libre 3
Enhet: Freestyle Libre 3
CGM
Aktiv komparator: selvovervåking av blodsukker med glukometer
selvovervåking av blodsukker med glukometer, minst 2 dager per uke hvis behandlet med livsstil og daglig hvis tilleggsbehandling med insulin startes
Enhet: Glukometer
SMBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en sammensetning av graviditetsutfall
Tidsramme: ved levering
Derfor er det primære utfallet en binær variabel, som tar verdien 1 hvis minst ett av de uønskede svangerskapsutfallene inntreffer, eller null ellers: prematur fødsel <37 uker, spedbarn med høy alder for svangerskapet, neonatal hypoglykemi, (krever intravenøs dekstrose) ), NICU-innleggelse (>24 timer), pustebesvær (minst 4 timers pustestøtte med ekstra oksygen, CPAP eller intermitterende ventilasjon med positivt trykk i løpet av de første 24 timene etter fødsel), dødfødsel eller neonatal død, fototerapi for gulsott, fødsel traumer og skulderdystoki
ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid i glukoseområde over natten mellom 70-95mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 00 til 06:00 mellom 70-95mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i glukoseområde i løpet av dagen mellom 70-95mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 06 am til 00 mellom 70-95mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i glukoseområde over natten mellom 63-140mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker med svangerskap
tid i området fra 00 til 06:00 mellom 63-140mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker med svangerskap
tid i glukoseområde i løpet av dagen mellom 63-140mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellom 63-140mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i glukoseområde i løpet av dagen mellom 54-95mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellom 54-95mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i glukoseområde over natten mellom 54-95mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 00 til 06:00 mellom 54-95mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i glukoseområde over natten mellom 63-120mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 00 til 06:00 mellom 63-120 mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i glukoseområde i løpet av dagen mellom 63-120mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellom 63-120mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
hypoglykemi <54mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid under 54mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
hypoglykemi <50mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid under 50mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
hypoglykemi <63mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid under 63mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
hypoglykemi <70mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid under 70mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
standardavvik
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
glykemisk variasjon målt ved standardavvik (SD)
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
glykemisk variasjon målt ved variasjonskoeffisient (CV)
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
glukosetid over natten >100mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid i området fra 00 til 06:00 >100mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
glukose postprandial tid >120mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
postprandial tid >120mg/dl 2 timer etter måltidet
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
glukose postprandial tid >140mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
postprandial tid >140mg/dl 1 time etter måltidet
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
glukosetid >180mg/dl
Tidsramme: i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
tid >180mg/dl
i løpet av 2 uker mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker og 36.0-38.6 uker
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker, 36.0-38.6 uker og 6-24 uker etter fødsel
Glukosestyringsindikator, GMI
mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker, 36.0-38.6 uker og 6-24 uker etter fødsel
tidspunkt for start av insulinbehandling
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering
svangerskapsalder ved oppstart av insulinbehandling
fra GDM-diagnose til levering
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: mellom 31,0-33,6 uker, 36,0-38,6 uker og 6-24 uker etter fødsel
diabetes behandling tilfredshet spørreskjema score, jo høyere score jo mer fornøyd, maks. poengsum på 48
mellom 31,0-33,6 uker, 36,0-38,6 uker og 6-24 uker etter fødsel
Livskvalitet basert på kort form (SF-36) poengsum
Tidsramme: baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
Short Form (SF-36) poengsum, jo ​​høyere poengsum jo høyere livskvalitet med en maksimal poengsum på 100
baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
Diettinntak
Tidsramme: baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
Frekvensmat spørreskjema
baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
Score for internasjonal fysisk aktivitet
baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
frykt for hypoglykemi
Tidsramme: mellom 36,0-38,6 uker
Hypoglykemi fryktundersøkelsen II
mellom 36,0-38,6 uker
frykt for hyperglykemi
Tidsramme: mellom 36,0-38,6 uker
egenutviklet spørreskjema om frykt for hyperglykemi
mellom 36,0-38,6 uker
symptomer på depresjon
Tidsramme: baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
20-elements Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D), spørreskjema, maks. score 60 (jo høyere jo flere symptomer på depresjon)
baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
symptomer på angst
Tidsramme: baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
validert seks-elements kortformede STAI-spørreskjema om angst, maks. score på 24 (jo høyere jo mer angst)
baseline, mellom 36,0-38,6 uker og 6-24 uker postpartum
brukervennligheten til CGM
Tidsramme: mellom 36,0-38,6 uker
selvdesignet spørreskjema om brukervennligheten til kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
mellom 36,0-38,6 uker
brukervennlighet av CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: mellom 6-24 uker etter fødsel
selvdesignet spørreskjema om brukervennligheten til kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sammenlignet med OGTT
mellom 6-24 uker etter fødsel
varighet av amming
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
ammingsvarighet (eksklusiv eller halv formel) varighet i måneder
postpartum mellom 6-24 uker
nattglukosetid i området mellom 70-180mg/dl
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
glukosetid i området mellom 70-180 mg/dl fra 00 til 06:00
postpartum mellom 6-24 uker
dag glukosetid i området mellom 70-180mg/dl
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
glukosetid i området mellom 70-180 mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
postpartum mellom 6-24 uker
dag glukosetid i området <70mg/dl
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
glukosetid under 70 mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
postpartum mellom 6-24 uker
nattglukosetid i området <70mg/dl
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
glukosetid under 70 mg/dl fra kl. 00 til kl. 06.00
postpartum mellom 6-24 uker
nattglukosetid i området >180mg/dl
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
glukosetid over 180 mg/dl fra kl. 00.00 til kl. 06.00
postpartum mellom 6-24 uker
dag glukosetid i området >180mg/dl
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
glukosetid over 180 mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
postpartum mellom 6-24 uker
gjennomsnittlig HbA1c
Tidsramme: mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker, 36.0-38.6 uker og 6-24 uker etter fødsel
glykert Hb
mellom 20.0-23.6 uker, 31.0-33.6 uker, 36.0-38.6 uker og 6-24 uker etter fødsel
gjennomsnittlig insulindose
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering
dose av kort og/eller lang)virkende insulin
fra GDM-diagnose til levering
gjennomsnittlig vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: ved levering
vektøkning i svangerskapet
ved levering
frekvensen av blødning etter fødselen
Tidsramme: ved levering
blødning med fødsel
ved levering
hastigheten på makrosomi
Tidsramme: ved levering
fødselsvekt >4 kg
ved levering
rate av baby >4,5 kg
Tidsramme: ved levering
fødselsvekt >4,5 kg
ved levering
rate av spedbarn som er små for svangerskapsalder
Tidsramme: ved levering
fødselsvekt <10. persentil
ved levering
rate av keisersnitt
Tidsramme: ved levering
totalt (planlagt og akutt) antall keisersnitt
ved levering
hastigheten på instrumentell levering
Tidsramme: ved levering
levering med tang eller vakuum
ved levering
rate av perineal inury
Tidsramme: ved levering
3dr eller 4. grads perineal lacerasjon
ved levering
frekvensen av arbeidsinduksjoner
Tidsramme: ved levering
induksjon av fødsel
ved levering
rate av preeklampsi
Tidsramme: ved levering
[≥20 svangerskapsuker: ny oppstart av hypertensjon og proteinuri eller ny oppstart av hypertensjon og signifikant endeorgandysfunksjon med eller uten proteinuri (peilepinne ≥ 2+, ≥0,3 g protein/24 timer eller ≥30 mg/dL protein i punkturin eller punkturinprotein/kreatinin-forhold ≥30 mg protein/mmol kreatinin
ved levering
rate av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: ved levering
≥20 uker med svangerskap: blodtrykk ≥140/90 mmHg
ved levering
frekvensen av fostermisdannelser
Tidsramme: ved levering
medfødt misdannelse
ved levering
rate av spontanabort
Tidsramme: ved levering
fostertap <20 uker svangerskap
ved levering
rate av polycytemi
Tidsramme: ved levering
økt hematokritt i henhold til lokal praksis
ved levering
rate av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: ved levering
bypoglykemi ved fødsel <40mg/dl
ved levering
rate av hyperkolesterolemi
Tidsramme: postpartum mellom 6-24 uker
lipidprofil med LDL-kolesterol og triglyserider
postpartum mellom 6-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
AZ Oostende
Campbelltown Hospital/SWSLHD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CORDELIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger