Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité sledování hladiny glukózy u žen s gestačním diabetem (CORDELIA)

5. června 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontinuální monitorování glukózy u žen s gestačním diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Probíhá několik velkých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zaměřených na kontinuální monitorování glukózy (CGM) u žen s gestačním diabetem (GDM) zaměřené na výsledky těhotenství. Žádná z těchto studií však nezahrnovala ženy s diagnostikovaným časným GDM. Studie CORDELIA je belgická otevřená multicentrická RCT se 17 centry u žen s GDM (včetně časného i pozdního GDM). Ženy budou randomizovány z 1/1 buď k léčbě CGM (intervenční skupina, Freestyle Libre 3), nebo budou pokračovat v selfmonitoringu glykémie (SMBG) pomocí glukometru v souladu s normální rutinou (kontrolní rameno). Studie končí poporodním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT 6-24 týdnů po porodu) ke screeningu glukózové intolerance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při diagnóze GDM se ženám dostane edukace o zvládání GDM pomocí životního stylu a nutnosti monitorovat glukózu pomocí SMBG. Do jednoho týdne od diagnózy GDM budou všichni účastníci požádáni, aby během fáze běhu použili zaslepený CGM (Freestyle Libre Pro IQ). Ženy randomizované do kontrolního ramene budou požádány, aby přerušovaně nosily zaslepený CGM senzor (Freestyle Libre Pro IQ) po dobu 14 dnů alespoň ve dvou časových bodech v těhotenství (ve 31.0-33.6. týdnů a mezi 36,0-38,6 týdny). U žen s diagnostikovaným časným GDM (<20 týdnů) bude zapotřebí zaslepená CGM 3krát v těhotenství, poprvé ve 20.0-23.9 týdnů. Ženám randomizovaným do intervenční větve bude doporučeno používat rt-CGM (Freestyle Libre 3) až do porodu. V souladu s běžnou rutinou bude mezi 6-24 týdny po porodu proveden 75g OGTT ke screeningu intolerance glukózy. Účastníci budou požádáni, aby na této poslední studijní návštěvě také nosili zaslepené CGM (Freestyle Libre Pro IQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • CAMPBELLTOWN NSW
      • Sydney, CAMPBELLTOWN NSW, Austrálie, 2560
    • Camperdown NSW
      • Sydney, Camperdown NSW, Austrálie, 2050
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ St Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • AZ St Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgie, 8510
        • Nábor
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgie
        • Nábor
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgie
        • Nábor
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Nábor
        • OLV Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) Singletonové těhotenství Diagnóza gestačního diabetu před 29,6 týdnem těhotenství Potřebuje být schopen rozumět a mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky. Mít přístup k e-mailu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze diabetes 2. nebo 1. typu nebo přítomnost autoimunitních protilátek pro diabetes 1.
  2. Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění studie (na základě hodnocení ošetřujícího lékaře).
  3. Užívání léků s významným vlivem na glykémii (jako jsou vysoké dávky glukokortikoidů a léky na diabetes, jako je metformin)
  4. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením
  5. Vícečetné těhotenství
  6. Historie bariatrické chirurgie
  7. Známá alergie na lepidla používaná při kontinuálním monitorování glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontinuální monitorování glukózy
nepřetržité používání kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase s Freestyle Libre 3
Přístroj: Freestyle Libre 3
CGM
Aktivní komparátor: vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru
vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru, alespoň 2 dny v týdnu, pokud se léčíte životním stylem, a denně, pokud je zahájena další léčba inzulínem
Přístroj: Glukometr
SMBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z výsledků těhotenství
Časové okno: při dodání
Primárním výsledkem je tedy binární proměnná, která má hodnotu 1, pokud se vyskytne alespoň jeden z nepříznivých výsledků těhotenství, nebo nulu v opačném případě: předčasný porod <37 týdnů, kojenec ve velkém gestačním věku, novorozenecká hypoglykémie (vyžadující intravenózní podání dextrózy ), přijetí na JIP (> 24 hodin), respirační tíseň (alespoň 4 hodiny dechové podpory suplementárním kyslíkem, CPAP nebo intermitentní pozitivní tlaková ventilace během prvních 24 hodin po porodu), narození mrtvého dítěte nebo úmrtí novorozence, fototerapie žloutenky, porod trauma a dystokie ramene
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 70-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 70-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 70-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 70-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 63-140 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem a 36,0-38,6 týdnem těhotenství
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 63-140 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem a 36,0-38,6 týdnem těhotenství
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 63-140 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 63-140 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 54-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 54-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 54-95 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 54-95 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy přes noc mezi 63-120 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 00 do 6 hodin ráno mezi 63-120 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
doba v rozmezí glukózy během dne mezi 63-120 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozmezí od 06:00 do 00:00 mezi 63-120 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie <54 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 54 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie <50 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 50 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie < 63 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 63 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
hypoglykémie <70 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas pod 70 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
standardní odchylka
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glykemická variabilita měřená standardní odchylkou (SD)
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
Koeficient rozptylu
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glykemická variabilita měřená variačním koeficientem (CV)
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
střední amplituda glykemických odchylek
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glykemická variabilita měřená střední amplitudou glykemických odchylek (MAGE)
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glukózový čas přes noc >100 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas v rozsahu od 00 do 6:00 >100 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
postprandiální doba glukózy >120 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
postprandiální čas >120 mg/dl 2 hodiny po jídle
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
glukóza postprandiální čas >140 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
postprandiální čas >140 mg/dl 1 hodinu po jídle
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas glukózy >180 mg/dl
Časové okno: během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
čas >180 mg/dl
během 2 týdnů mezi 20,0-23,6 týdny, 31,0-33,6 týdny a 36,0-38,6 týdny
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Indikátor hospodaření s glukózou, GMI
mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
načasování zahájení léčby inzulínem
Časové okno: od diagnózy GDM až po porod
gestační věk při zahájení léčby inzulínem
od diagnózy GDM až po porod
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: mezi 31,0-33,6 týdny, 36,0-38,6 týdny a 6-24 týdny po porodu
skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu, čím vyšší skóre, tím spokojenější, max. skóre 48
mezi 31,0-33,6 týdny, 36,0-38,6 týdny a 6-24 týdny po porodu
Kvalita života na základě skóre Short Form (SF-36).
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Skóre Short Form (SF-36), čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života s maximálním skóre 100
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Frekvenční potravinový dotazník
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
Skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
strach z hypoglykémie
Časové okno: mezi 36,0-38,6 týdny
Průzkum strachu z hypoglykémie II
mezi 36,0-38,6 týdny
strach z hyperglykémie
Časové okno: mezi 36,0-38,6 týdny
vlastní dotazník o strachu z hyperglykémie
mezi 36,0-38,6 týdny
příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
20ti položkové Centrum epidemiologických studií-Deprese (CES-D), dotazník, max. skóre 60 (čím vyšší, tím více příznaků deprese)
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
validovaný šestipoložkový krátký dotazník STAI o úzkosti, max. skóre 24 (čím vyšší, tím větší úzkost)
výchozí stav, mezi 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
uživatelská přívětivost CGM
Časové okno: mezi 36,0-38,6 týdny
vlastní dotazník o uživatelské přívětivosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
mezi 36,0-38,6 týdny
uživatelská přívětivost CGM ve srovnání s orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: mezi 6-24 týdny po porodu
vlastní dotazník o uživatelské přívětivosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s OGTT
mezi 6-24 týdny po porodu
trvání kojení
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
délka kojení (výhradní nebo poloviční umělá výživa) délka trvání v měsících
po porodu mezi 6-24 týdnem
noční glykémie v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl od 00 do 6 hodin ráno
po porodu mezi 6-24 týdnem
denní doba glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodu mezi 6-24 týdnem
denní doba glukózy v rozmezí <70 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy pod 70 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodu mezi 6-24 týdnem
noční hladina glukózy v rozmezí <70 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy pod 70 mg/dl od 00 do 6 hodin ráno
po porodu mezi 6-24 týdnem
noční doba glukózy v rozsahu >180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy nad 180 mg/dl od 00 do 6 hodin ráno
po porodu mezi 6-24 týdnem
denní doba glukózy v rozsahu >180 mg/dl
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
čas glukózy nad 180 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodu mezi 6-24 týdnem
střední HbA1c
Časové okno: mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
glykovaný Hb
mezi 20,0-23,6 týdnem, 31,0-33,6 týdnem, 36,0-38,6 týdnem a 6-24 týdny po porodu
střední dávka inzulínu
Časové okno: od diagnózy GDM až po porod
dávka krátkodobě a/nebo dlouhodobě působícího inzulínu
od diagnózy GDM až po porod
průměrný gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: při dodání
přibírání na váze v těhotenství
při dodání
rychlost poporodního krvácení
Časové okno: při dodání
krvácení s porodem
při dodání
míra makrosomie
Časové okno: při dodání
porodní váha > 4 kg
při dodání
hmotnost dítěte > 4,5 kg
Časové okno: při dodání
porodní váha > 4,5 kg
při dodání
míra malých dětí v gestačním věku
Časové okno: při dodání
porodní hmotnost <10. percentil
při dodání
rychlost císařského řezu
Časové okno: při dodání
celkový (plánovaný a mimořádný) počet císařských řezů
při dodání
rychlost instrumentálního doručení
Časové okno: při dodání
porod kleštěmi nebo vakuem
při dodání
míra perineálního poranění
Časové okno: při dodání
3dr nebo 4. stupeň tržné rány hráze
při dodání
míra indukce práce
Časové okno: při dodání
vyvolání porodu
při dodání
míra preeklamspie
Časové okno: při dodání
[≥20 týdnů gestace: nový nástup hypertenze a proteinurie nebo nový nástup hypertenze a významná dysfunkce koncových orgánů s proteinurií nebo bez proteinurie (proužek ≥ 2+, ≥0,3 g proteinu/24 hodin nebo ≥30 mg/dl proteinu v bodová moč nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥30 mg proteinu/mmol kreatininu
při dodání
míra gestační hypertenze
Časové okno: při dodání
≥20 týdnů těhotenství: krevní tlak ≥140/90 mmHg
při dodání
míra malformace plodu
Časové okno: při dodání
vrozená vývojová vada
při dodání
míra potratů
Časové okno: při dodání
ztráta plodu <20 týdnů těhotenství
při dodání
míra polycytémie
Časové okno: při dodání
zvýšený hematokrit podle místní praxe
při dodání
rychlost novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: při dodání
bypoglykémie při narození <40 mg/dl
při dodání
míra hypercholesterolémie
Časové okno: po porodu mezi 6-24 týdnem
lipidový profil s LDL-cholesterolem a triglyceridy
po porodu mezi 6-24 týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
AZ Oostende
Campbelltown Hospital/SWSLHD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORDELIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Freestyle Libre 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení