Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową (CORDELIA)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową: randomizowane badanie kontrolowane

Trwa kilka dużych, randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u kobiet chorych na cukrzycę ciążową (GDM), których wyniki oceniane są na podstawie wyników ciąży. Jednakże żadne z tych badań nie obejmowało kobiet, u których zdiagnozowano wczesną GDM. Badanie CORDELIA to belgijskie, otwarte, wieloośrodkowe badanie RCT obejmujące 17 ośrodków u kobiet z GDM (w tym zarówno wczesną, jak i późną GDM). Kobiety zostaną losowo przydzielone w proporcji 1/1 do leczenia CGM (grupa interwencyjna, Freestyle Libre 3) lub do kontynuowania samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) za pomocą glukometru zgodnie ze zwykłym harmonogramem (ramię kontrolne). Badanie kończy się poporodowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT 6–24 tygodnie po porodzie) mającym na celu wykrycie nietolerancji glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W momencie rozpoznania GDM kobiety zostaną przeszkolone w zakresie postępowania w przypadku GDM poprzez styl życia i konieczność monitorowania stężenia glukozy za pomocą SMBG. W ciągu tygodnia od diagnozy GDM wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z zaślepionego CGM (Freestyle Libre Pro IQ) podczas fazy biegu. Kobiety przydzielone losowo do ramienia kontrolnego zostaną poproszone o okresowe noszenie zaślepionego czujnika CGM (Freestyle Libre Pro IQ) przez 14 dni w co najmniej dwóch momentach ciąży (w wieku 31,0–33,6 tygodni i pomiędzy 36,0-38,6 tygodni). W przypadku kobiet, u których zdiagnozowano wczesną GDM (< 20 tygodni), konieczne będzie 3 razy w ciąży zaślepione CGM, przy czym po raz pierwszy w okresie 20,0–23,9 tygodnie. Kobietom przydzielonym losowo do ramienia interwencyjnego zostanie zalecone stosowanie rt-CGM (Freestyle Libre 3) aż do porodu. Zgodnie ze zwykłym harmonogramem, w okresie od 6 do 24 tygodni po porodzie zostanie wykonane badanie OGTT z dawką 75 g w celu sprawdzenia nietolerancji glukozy. Uczestnicy zostaną poproszeni również o noszenie zaślepionego CGM (Freestyle Libre Pro IQ) podczas ostatniej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • CAMPBELLTOWN NSW
      • Sydney, CAMPBELLTOWN NSW, Australia, 2560
    • Camperdown NSW
      • Sydney, Camperdown NSW, Australia, 2050
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ St Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ St Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgia, 8510
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • OLV Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) mieć co najmniej 18 lat. Ciąża pojedyncza. Cukrzycę ciążową zdiagnozowano przed 29,6 tygodniem ciąży. Musi rozumieć i mówić po niderlandzku, francusku lub angielsku. Mieć dostęp do poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowała cukrzyca typu 2 lub typu 1 w wywiadzie lub obecność przeciwciał autoimmunologicznych w przypadku cukrzycy typu 1
  2. Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać przebieg badania (na podstawie oceny lekarza prowadzącego).
  3. Stosowanie leków mających znaczący wpływ na glikemię (takich jak glikokortykosteroidy w dużych dawkach i leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)
  4. Udział w Badaniu Interwencyjnym z badanym produktem leczniczym lub wyrobem leczniczym
  5. Ciąża mnoga
  6. Historia chirurgii bariatrycznej
  7. Znana alergia na kleje stosowane przy ciągłym monitorowaniu glikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
ciągłe korzystanie z funkcji ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji Freestyle Libre 3
Urządzenie: Freestyle Libre 3
CGM
Aktywny komparator: samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru
samokontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru, co najmniej 2 dni w tygodniu w przypadku leczenia zgodnego ze stylem życia i codziennie w przypadku rozpoczęcia dodatkowego leczenia insuliną
Urządzenie: Glukometr
SMBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
Zatem głównym wynikiem jest zmienna binarna, przyjmująca wartość 1, jeśli wystąpi co najmniej jeden z niekorzystnych wyników ciąży, lub zero w przeciwnym razie: poród przedwczesny < 37 tygodnia, niemowlę duże w stosunku do wieku ciążowego, hipoglikemia noworodkowa (wymagająca dożylnego podania glukozy ), przyjęcie na oddział intensywnej terapii (> 24 godz.), zaburzenia oddechowe (co najmniej 4 godziny wspomagania oddychania dodatkowym tlenem, CPAP lub przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie), urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka, fototerapia żółtaczki, poród urazy i dystocja barkowa
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 70-95 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 70-95 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu dnia pomiędzy 70-95mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 70-95mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 63-140 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia i 36,0-38,6 tygodnia ciąży
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 63-140 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia i 36,0-38,6 tygodnia ciąży
czas w glukozie w ciągu dnia pomiędzy 63-140mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 63-140mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu dnia pomiędzy 54-95mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 54-95mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 54-95mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 54-95 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 63-120 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 63-120 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu dnia pomiędzy 63-120mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 63-120mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <54mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 54mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <50mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 50mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <63mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 63mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <70mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 70mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
odchylenie standardowe
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
zmienność glikemii mierzona odchyleniem standardowym (SD)
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
Współczynnik wariancji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
zmienność glikemii mierzona współczynnikiem wariancji (CV)
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
zmienność glikemii mierzona średnią amplitudą wahań glikemii (MAGE)
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas glukozy przez noc >100 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano >100mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy glukozy >120mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy >120 mg/dl 2 godziny po posiłku
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy glukozy >140mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy >140 mg/dl 1 godzinę po posiłku
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas glukozy >180mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas >180mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
Wskaźnik zarządzania glukozą, GMI
pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
moment rozpoczęcia leczenia insuliną
Ramy czasowe: od rozpoznania GDM do porodu
wiek ciążowy w chwili rozpoczęcia leczenia insuliną
od rozpoznania GDM do porodu
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: pomiędzy 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy, im wyższy wynik, tym większe zadowolenie, max. wynik 48
pomiędzy 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
Jakość życia na podstawie wyniku w skróconym formularzu (SF-36).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Wynik w formie krótkiej (SF-36), im wyższy wynik, tym wyższa Jakość życia z maksymalnym wynikiem 100
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
Badanie lęku przed hipoglikemią II
pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
strach przed hiperglikemią
Ramy czasowe: pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
samodzielnie skonstruowany kwestionariusz dotyczący lęku przed hiperglikemią
pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
objawy depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
20-punktowe Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D), kwestionariusz, max. wynik 60 (im wyższy, tym więcej objawów depresji)
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
objawy niepokoju
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
zwalidowany sześciopunktowy, krótki kwestionariusz STAI dotyczący lęku, max. wynik 24 (im wyższy, tym większy niepokój)
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
łatwość obsługi CGM
Ramy czasowe: pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
samodzielnie zaprojektowany kwestionariusz dotyczący przyjazności dla użytkownika ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
łatwość obsługi CGM w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: pomiędzy 6 a 24 tygodniem po porodzie
samodzielnie opracowany kwestionariusz dotyczący przyjazności dla użytkownika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu z OGTT
pomiędzy 6 a 24 tygodniem po porodzie
długość karmienia piersią
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas karmienia piersią (wyłącznie lub częściowo modyfikowany) w miesiącach
po porodzie od 6 do 24 tygodni
nocny poziom glukozy w zakresie 70-180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy w zakresie 70-180mg/dl od 00 do 6 rano
po porodzie od 6 do 24 tygodni
dzienny czas glukozy w zakresie 70-180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy w zakresie 70-180mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
dzienny czas glukozy w zakresie <70mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy poniżej 70 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
nocny czas glukozy w zakresie <70mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy poniżej 70 mg/dl od 00:00 do 6:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
nocny czas glukozy w zakresie >180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy powyżej 180 mg/dl od 00 do 6 rano
po porodzie od 6 do 24 tygodni
dzienny czas glukozy w zakresie >180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy powyżej 180 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
oznacza HbA1c
Ramy czasowe: pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
glikowana Hb
pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
średnia dawka insuliny
Ramy czasowe: od rozpoznania GDM do porodu
dawkę krótko i/lub długo działającej insuliny
od rozpoznania GDM do porodu
średni przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
przyrost masy ciała w ciąży
przy dostawie
częstość krwawień poporodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
krwotok z porodem
przy dostawie
częstość makrosomii
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa > 4 kg
przy dostawie
liczba dzieci >4,5 kg
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa > 4,5 kg
przy dostawie
odsetek noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa <10 percentyla
przy dostawie
częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: przy dostawie
całkowita (planowana i doraźna) liczba cięć cesarskich
przy dostawie
szybkość dostarczania instrumentalnego
Ramy czasowe: przy dostawie
podawanie za pomocą pęsety lub próżni
przy dostawie
częstość urazów krocza
Ramy czasowe: przy dostawie
Uszkodzenie krocza III lub IV stopnia
przy dostawie
wskaźnik indukcji porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
indukcja porodu
przy dostawie
częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: przy dostawie
[≥20 tygodnia ciąży: nowe wystąpienie nadciśnienia i białkomoczu lub nowe wystąpienie nadciśnienia i znaczna dysfunkcja narządów końcowych z białkomoczem lub bez (pasek poziomu ≥ 2+, ≥0,3 g białka/24 godziny lub ≥30 mg/dl białka w mocz punktowy lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥30 mg białka/mmol kreatyniny
przy dostawie
częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: przy dostawie
≥20 tygodnia ciąży: ciśnienie krwi ≥140/90mmHg
przy dostawie
częstość występowania wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: przy dostawie
wrodzona wada
przy dostawie
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: przy dostawie
utrata płodu < 20. tygodnia ciąży
przy dostawie
częstość policytemii
Ramy czasowe: przy dostawie
zwiększony hematokryt zgodnie z lokalną praktyką
przy dostawie
częstość występowania hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie
bypoglikemia przy urodzeniu <40mg/dl
przy dostawie
częstość występowania hipercholesterolemii
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
profil lipidowy z cholesterolem LDL i trójglicerydami
po porodzie od 6 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
AZ Oostende
Campbelltown Hospital/SWSLHD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORDELIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami