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CHM pour le DT2 et le MetS

5 juin 2024 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Faisabilité, sécurité et efficacité de la phytothérapie chinoise pour les patients atteints de DT2 atteints du syndrome métabolique comorbide : une étude pilote à un seul bras

Il s’agit d’une conception à un seul bras. Au total, 15 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints du syndrome métabolique comorbide (MetS) seront recrutés dans la communauté. L'intervention consistera en un traitement de 4 semaines de granulés de phytothérapie chinoise, composé de six herbes chinoises. Le principal critère de jugement sera la glycémie plasmatique à jeun et la tension artérielle. Mesures de résultats secondaires, y compris les modifications des données anthropométriques (indice de masse corporelle, rapport taille/hanche), des panels lipidiques (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité), HbA1C, score de risque d'accident vasculaire cérébral de Framingham (FSRS), Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL), du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF), du nombre de pas quotidiens et des paramètres physiologiques de la montre portable, du dossier alimentaire, de l'imagerie veineuse rétinienne et sublinguale, des médicaments concomitants et des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 30 et 75 ans.
  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis moins de 5 ans.
  • Avoir une préhypertension actuelle (pression artérielle systolique 130-139 mmHg ou pression artérielle diastolique 85-89 mmHg), ou avoir des antécédents d'hypertension (tension artérielle systolique 140-159 mmHg ou pression artérielle diastolique 90-99 mmHg).
  • Diagnostiqué avec le syndrome métabolique selon les lignes directrices pour la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2 en Chine (édition 2020) de la Chinese Diabetes Society. Les personnes qui répondent à au moins 3 des critères diagnostiques suivants peuvent être diagnostiquées comme syndrome métabolique : (a)Obésité abdominale : tour de taille ≥ 90 cm pour l'homme et ≥ 85 cm pour la femme ; (b) Hyperglycémie : glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L ou glycémie postprandiale 2 heures ≥ 7,8 mmol/L et/ou personnes ayant reçu un diagnostic d'hyperglycémie et suivant un traitement ; (c) Hypertension : tension artérielle ≥ 130/85 mmHg et/ou personnes ayant reçu un diagnostic d'hypertension et suivant un traitement ; (d) Triglycéride à jeun ≥ 1,70 mmol/L ; (e) HDL-C à jeun < 1,04 mmol/L.
  • Diagnostiqué avec une accumulation de mucosités et d'humidité ou un motif de mucosités et de stase sanguine entrelacés basé sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
  • Signes vitaux stables et compétences sensorimotrices et linguistiques suffisantes pour compléter les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents allergiques aux plantes médicinales chinoises ou allergie connue aux ingrédients du CHM.
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1, un diabète induit par les stéroïdes, un diabète gestationnel ou des types spécifiques de diabète.
  • Diabète accompagné de complications graves telles que néphropathie diabétique, acidocétose diabétique, etc.
  • Obésité secondaire (par exemple secondaire à une inflammation hypophysaire, à une tumeur, etc.).
  • Hypertension secondaire (par ex. phéochromocytome, hypertension rénale, etc.).
  • Hyperlipidémie secondaire (par ex. hypothyroïdie, syndrome néphrotique, etc.).
  • A eu au moins un jour de diarrhée au cours des 7 derniers jours.
  • Avec antécédents d’AVC.
  • Avec perte de conscience, aphasie et dysfonctionnement cognitif.
  • En cas de maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, de troubles de la coagulation ou d'autres maladies graves (par ex. cancer, démence, etc.).
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Avait participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Granulés de phytothérapie chinoise
Médicament: Granulés de phytothérapie chinoise
L'intervention consistera en 4 semaines de granulés de phytothérapie chinoise (CHM), composés de six herbes chinoises. Les sujets prendront un sachet par voie orale, deux fois par jour après les repas pendant 4 semaines. La façon de prendre les granulés CHM est la suivante : ajoutez 100 ml d'eau bouillante dans une tasse, puis versez un paquet de granulés dans la tasse et savonnez-la pendant 2-3 minutes. Remuer jusqu'à ce que les granules se dissolvent complètement avant de boire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Le FPG sera déterminé en prélevant un échantillon de sang sur les participants qui ont jeûné pendant 8 à 12 heures.
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Pression artérielle
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
La pression artérielle a été mesurée trois fois, après 10 minutes de repos, à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique standard.
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque d’accident vasculaire cérébral de Framingham (FSRS)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Le Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combine les facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (sexe, âge, tension artérielle systolique, taux de lipoprotéines de haute densité, taux de cholestérol total, tabagisme, diabète) pour prédire la probabilité d’accident vasculaire cérébral sur 10 ans.
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8.
L'ADDQOL se compose de deux éléments de présentation : l’un mesure la qualité de vie globale générique et 19 autres éléments concernent l’impact du diabète sur des aspects spécifiques de la vie. Les 19 domaines de vie sont les suivants : loisirs, vie professionnelle, déplacements locaux ou longue distance, vacances, santé physique, vie familiale, vie amicale et sociale, relations personnelles proches, vie sexuelle, apparence physique, confiance en soi, motivation à réaliser des choses, les réactions des gens, les sentiments concernant l'avenir, la situation financière, les conditions de vie, la dépendance à l'égard des autres, la liberté de manger et la liberté de boire. Des scores inférieurs reflètent une qualité de vie moins bonne. Enfin, un score d'impact moyen pondéré (score ADDQOL) est calculé pour l'ensemble de l'échelle dans tous les domaines applicables.
Référence, semaine 4, semaine 8.
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
L'IPAQ-SF a été recommandé comme méthode rentable pour évaluer l'activité physique. IPAQ-SF enregistre l'activité selon quatre niveaux d'intensité : 1) activité d'intensité vigoureuse telle que l'aérobic, 2) activité d'intensité modérée telle que le vélo de loisir, 3) marche et 4) position assise. Cela oblige les participants à se rappeler le nombre de jours et le temps passés à différentes intensités d'activités au cours des 7 derniers jours.
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Bilan anthropométrique, panels lipidiques, HbA1C
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Des indices anthropométriques tels que la taille (BH), le poids (BW), le tour de taille (WC) et le tour de hanche (HC) ont été mesurés. L'indice de masse corporelle [(IMC) = BW (kg)/BH (m)2] et le rapport taille/hanche [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] seront calculés. Des panels lipidiques (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité) seront évalués avant et après la période de traitement. Le test d'hémoglobine A1c, également connu sous le nom d'HbA1c, mesure la quantité de glucose sanguin attaché à l'hémoglobine, indiquant le taux de glycémie moyen au cours des deux à trois derniers mois. Pour les patients diabétiques, un taux d’HbA1c idéal est de 48 mmol/mol (6,5 %) ou moins.
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Paramètres physiologiques et enregistrements diététiques
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Une montre portable sera utilisée pour enregistrer le nombre de pas quotidiens et les paramètres physiologiques des patients. Le régime alimentaire des patients sera évalué par des relevés alimentaires pesés sur 3 jours (deux jours de semaine non consécutifs et un jour de week-end).
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Événements indésirables
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
Tous les événements indésirables (EI), définis comme tout événement indésirable survenant depuis le début de l'inscription du participant jusqu'à la fin de l'essai, qu'il existe ou non une relation causale avec les traitements reçus, qui se produisent dans l'essai seront enregistrés.
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hong Kong Baptist University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC/23-24/0397

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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