Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHM for T2DM og MetS

5. juni 2024 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av kinesisk urtemedisin for T2DM-pasienter med komorbidt metabolsk syndrom: En enarms pilotstudie

Dette er en enarmsdesign. Totalt 15 Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) pasienter med komorbidt metabolsk syndrom (MetS) vil bli rekruttert fra samfunnet. Intervensjonen vil være en 4-ukers behandling med granulat fra kinesisk urtemedisin, som vil bestå av seks kinesiske urter. Det primære utfallsmålet vil være fastende plasmaglukose og blodtrykk. Sekundære utfallsmål inkludert endringer i antropometriske data (kroppsmasseindeks, midje-til-hofte-forhold), lipidpaneler (totalt kolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), daglig skritttelling og fysiologiske parametere fra bærbar klokke, kostholdsjournal, retinal og sublingual veneavbildning, samtidige medisiner og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30-75 år.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes ikke mer enn 5 år.
  • Har nåværende prehypertensjon (systolisk blodtrykk 130-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk 85-89 mmHg), eller med en historie med hypertensjon (systolisk blodtrykk 140-159 mmHg eller diastolisk blodtrykk 90-99 mmHg).
  • Diagnostisert med metabolsk syndrom i henhold til retningslinje for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus i Kina (2020-utgaven) fra Chinese Diabetes Society. Personer som oppfyller 3 av følgende diagnostiske kriterier eller flere kan diagnostiseres som Metabolsk syndrom: (a) Abdominal fedme: midjeomkrets ≥ 90 cm for menn og ≥ 85 cm for kvinner; (b) Hyperglykemi: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timer postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og/eller de som har blitt diagnostisert med hyperglykemi og i behandling; (c) Hypertensjon: blodtrykk ≥ 130/85 mmHg og/eller de som har blitt diagnostisert med hypertensjon og i behandling; (d) Fastende triglyserid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastende HDL-C < 1,04 mmol/L.
  • Diagnostisert med akkumulering av slim og fuktighetsmønster eller sammenflettet slim- og blodstasemønster basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori.
  • Stabile vitale tegn og med tilstrekkelig sansemotorisk og språklig kompetanse for å gjennomføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk historie mot kinesiske urtemedisiner eller en kjent allergi mot ingrediensene i CHM.
  • Diagnostisert med type 1 diabetes, steroid-indusert diabetes, svangerskapsdiabetes eller spesifikke typer diabetes.
  • Diabetes ledsaget av alvorlige komplikasjoner som diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidose, etc.
  • Sekundær fedme (f.eks. sekundært til hypofysebetennelse, svulst, etc.).
  • Sekundær hypertensjon (f.eks. feokromocytom, renal hypertensjon, etc.).
  • Sekundær hyperlipidemi (f.eks. hypotyreose, nefrotisk syndrom, etc.).
  • Opplevd minst én dag med diaré de siste 7 dagene.
  • Med tidligere slaghistorie.
  • Med bevisstløshet, afasi og kognitiv dysfunksjon.
  • Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller blødningsforstyrrelser, eller med andre alvorlige sykdommer (f. kreft, demens osv.).
  • Graviditet eller amming kvinne.
  • Hadde sluttet seg til andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Granulat for kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Granulat for kinesisk urtemedisin
Intervensjonen vil være et 4 ukers granulat med kinesisk urtemedisin (CHM), som vil bestå av seks kinesiske urter. Forsøkspersonene vil ta en pose oralt, to ganger daglig etter måltider i 4 uker. Måten å ta CHM-granulat på er som følger: Tilsett 100 ml kokende vann i en kopp, hell deretter en pakke granulat i koppen og såp i 2-3 minutter. Rør til granulatet er helt oppløst før du drikker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
FPG vil bli bestemt ved å ta blodprøve fra deltakere som har fastet i 8-12 timer.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Blodtrykket ble målt tre ganger, etter 10 minutters hvile, ved bruk av et standard digitalt blodtrykksmåler.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerer hjerneslagrisikofaktorer (kjønn, alder, systolisk blodtrykk, lipoproteinnivå med høy tetthet, totalt kolesterolnivå, røyking, diabetes) for å forutsi 10-års sannsynlighet for hjerneslag.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8.
ADDQOL består av to oversiktselementer; en måler generisk generell QoL og ytterligere 19 punkter er opptatt av effekten av diabetes på spesifikke aspekter av livet. De 19 livsdomenene er som følger: fritidsaktiviteter, arbeidsliv, lokale eller lange reiser, ferier, fysisk helse, familieliv, vennskap og sosialt liv, nære personlige relasjoner, sexliv, fysisk utseende, selvtillit, motivasjon til oppnå ting, folks reaksjoner, følelser for fremtiden, økonomisk situasjon, levekår, avhengighet av andre, frihet til å spise og frihet til å drikke. Lavere skår reflekterer dårligere livskvalitet. Til slutt beregnes en gjennomsnittlig vektet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tvers av alle aktuelle domener.
Baseline, uke 4, uke 8.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
IPAQ-SF er anbefalt som en kostnadseffektiv metode for å vurdere fysisk aktivitet. IPAQ-SF registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet som fritidssykling, 3) gange og 4) sittende. Det krever at deltakerne husker antall dager og tid brukt på forskjellig aktivitetsintensitet de siste 7 dagene.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Antropometrisk vurdering, lipidpaneler, HbA1C
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Antropometriske indekser som kroppshøyde (BH), kroppsvekt (BW), midjeomkrets (WC) og hofteomkrets (HC) ble målt. Kroppsmasseindeks [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] og midje-til-hofte-forhold [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] vil bli beregnet. Lipidpaneler (totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) vil bli vurdert før og etter behandlingsperioden. Hemoglobin A1c-test, også kjent som HbA1c, måler mengden blodsukker knyttet til hemoglobin, som indikerer gjennomsnittlig blodsukkernivå for de siste to til tre månedene. For diabetikere er et ideelt HbA1c-nivå 48mmol/mol (6,5%) eller lavere.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Fysiologiske parametere og kostholdsjournaler
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Bærbar klokke vil bli brukt til å registrere pasienters daglige skritttelling og fysiologiske parametere. Pasientenes kosthold vil bli vurdert av 3-dagers veid kostholdsjournal (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
Alle uønskede hendelser (AE), definert som alle uønskede hendelser som inntreffer fra begynnelsen av deltakerens registrering til slutten av studien, uavhengig av om det er en årsakssammenheng med de mottatte behandlingene, som oppstår i studien, vil bli registrert.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hong Kong Baptist University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC/23-24/0397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger