Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHM til T2DM & MetS

5. juni 2024 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af kinesisk urtemedicin til T2DM-patienter med komorbidt metabolisk syndrom: En enkeltarmspilotundersøgelse

Dette er et enkeltarmsdesign. I alt 15 Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patienter med komorbidt metabolisk syndrom (MetS) vil blive rekrutteret fra samfundet. Interventionen vil være en 4-ugers behandling med granulat fra kinesisk urtemedicin, som vil bestå af seks kinesiske urter. Det primære resultatmål vil være fastende plasmaglukose og blodtryk. Sekundære resultatmål, herunder ændringer af antropometriske data (body mass index, talje-til-hofte-forhold), lipidpaneler (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Audit af diabetes-afhængig livskvalitet (ADDQoL), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), dagligt skridttælling og fysiologiske parametre fra bærbart ur, kostjournal, retinal og sublingual venebilleddannelse, samtidige medicineringer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30-75 år.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes ikke mere end 5 år.
  • Har aktuel præhypertension (systolisk blodtryk 130-139 mmHg eller diastolisk blodtryk 85-89 mmHg), eller med en historie med hypertension (systolisk blodtryk 140-159 mmHg eller diastolisk blodtryk 90-99 mmHg).
  • Diagnosticeret med metabolisk syndrom i henhold til retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2 diabetes mellitus i Kina (2020-udgave) fra Chinese Diabetes Society. Personer, der opfylder 3 af følgende diagnostiske kriterier eller flere, kan diagnosticeres som Metabolisk Syndrom: (a) Abdominal fedme: taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd og ≥ 85 cm for kvinder; (b) Hyperglykæmi: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timer postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og/eller dem, der er blevet diagnosticeret med hyperglykæmi og er i behandling; (c) Hypertension: blodtryk ≥ 130/85 mmHg og/eller dem, der er blevet diagnosticeret med hypertension og i behandling; (d) Fastende triglycerid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastende HDL-C < 1,04 mmol/L.
  • Diagnosticeret med akkumulering af slim og fugtmønster eller sammenflettet slim- og blodstasemønster baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) teori.
  • Stabile vitale tegn og med tilstrækkelig sansemotorisk og sproglig kompetence til at gennemføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk historie over for kinesiske naturlægemidler eller en kendt allergi over for ingredienserne i CHM.
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes, steroid-induceret diabetes, svangerskabsdiabetes eller specifikke typer diabetes.
  • Diabetes ledsaget af alvorlige komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidose mv.
  • Sekundær fedme (f.eks. sekundær til hypofysebetændelse, tumor osv.).
  • Sekundær hypertension (f.eks. fæokromocytom, renal hypertension osv.).
  • Sekundær hyperlipidæmi (f.eks. hypothyroidisme, nefrotisk syndrom osv.).
  • Oplevet mindst én dag med diarré inden for de sidste 7 dage.
  • Med tidligere slaghistorie.
  • Med bevidstløshed, afasi og kognitiv dysfunktion.
  • Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller blødningsforstyrrelser eller med andre alvorlige sygdomme (f. kræft, demens osv.).
  • Graviditet eller diegivende kvinde.
  • Havde tilsluttet sig et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Granulat til kinesisk urtemedicin
Medicin: Granulat til kinesisk urtemedicin
Interventionen vil være et 4 ugers granulat med kinesisk urtemedicin (CHM), som vil bestå af seks kinesiske urter. Forsøgspersonerne vil tage en pose oralt to gange dagligt efter måltider i 4 uger. Måden at tage CHM-granulat på er som følger: Tilsæt 100 ml kogende vand i en kop, hæld derefter en pakke granulat i koppen og sæbe den i 2-3 minutter. Rør, indtil granulatet er helt opløst, før det drikkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
FPG vil blive bestemt ved at tage en blodprøve fra deltagere, der har fastet i 8-12 timer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Blodtrykket blev målt tre gange efter 10 minutters hvile under anvendelse af et standard digitalt blodtryksmåler.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerer risikofaktorer for slagtilfælde (køn, alder, systolisk blodtryk, højdensitetslipoproteinniveau, totalt kolesterolniveau, rygning, diabetes) for at forudsige 10-års sandsynlighed for slagtilfælde.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8.
ADDQOL består af to oversigtspunkter; et måler generisk overordnet livskvalitet, og yderligere 19 punkter vedrører diabetess indvirkning på specifikke aspekter af livet. De 19 livsdomæner er som følger: fritidsaktiviteter, arbejdsliv, lokale eller lange rejser, ferier, fysisk sundhed, familieliv, venskaber og socialt liv, nære personlige relationer, sexliv, fysisk fremtoning, selvtillid, motivation til opnå ting, folks reaktioner, følelser for fremtiden, økonomiske situation, levevilkår, afhængighed af andre, frihed til at spise og frihed til at drikke. Lavere score afspejler dårligere QoL. Til sidst beregnes en gennemsnitlig vægtet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tværs af alle relevante domæner.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
IPAQ-SF er blevet anbefalet som en omkostningseffektiv metode til at vurdere fysisk aktivitet. IPAQ-SF registrerer aktiviteten af ​​fire intensitetsniveauer: 1) kraftig intensitetsaktivitet såsom aerobic, 2) moderat intensitetsaktivitet såsom fritidscykling, 3) gang og 4) siddende. Det kræver, at deltagerne husker antallet af dage og tid brugt på forskellige aktivitetsintensiteter i de sidste 7 dage.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Antropometrisk vurdering, lipidpaneler, HbA1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Antropometriske indekser såsom kropshøjde (BH), kropsvægt (BW), taljeomkreds (WC) og hofteomkreds (HC) blev målt. Body mass index [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] og talje-til-hofte-forhold [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] vil blive beregnet. Lipidpaneler (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) vil blive vurderet før og efter behandlingsperioden. Hæmoglobin A1c-test, også kendt som HbA1c, måler mængden af ​​blodsukker knyttet til hæmoglobin, hvilket angiver det gennemsnitlige blodsukkerniveau for de sidste to til tre måneder. For diabetespatienter er et ideelt HbA1c-niveau 48mmol/mol (6,5%) eller derunder.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Fysiologiske parametre og kostregistre
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Bærbart ur vil blive brugt til at registrere patienters daglige skridttælling og fysiologiske parametre. Patienternes kost vil blive vurderet ved 3-dages vejede kostjournaler (to ikke-på hinanden følgende hverdage og en weekenddag).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Alle uønskede hændelser (AE'er), defineret som alle uønskede hændelser, der opstår fra begyndelsen af ​​deltagerens tilmelding til slutningen af ​​forsøget, uanset om der er en årsagssammenhæng med de modtagne behandlinger, der opstår i forsøget, vil blive registreret.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/23-24/0397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger