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CHM per T2DM e MetS

5 giugno 2024 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Fattibilità, sicurezza ed efficacia della fitoterapia cinese per i pazienti con diabete di tipo 2 con sindrome metabolica in comorbidità: uno studio pilota a braccio singolo

Questo è un design a braccio singolo. Un totale di 15 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con comorbidità con sindrome metabolica (MetS) saranno reclutati dalla comunità. L'intervento consisterà in un trattamento granulare di medicina erboristica cinese della durata di 4 settimane, composto da sei erbe cinesi. La misura dell'esito primario sarà la glicemia a digiuno e la pressione sanguigna. Misure di esito secondario che includono cambiamenti dei dati antropometrici (indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi), pannelli lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Verifica della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL), questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF), conteggio dei passi giornalieri e parametri fisiologici da orologio indossabile, registro alimentare, imaging delle vene retiniche e sublinguali, farmaci concomitanti ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 75 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da non più di 5 anni.
  • Avere preipertensione attuale (pressione sanguigna sistolica 130-139 mmHg o pressione sanguigna diastolica 85-89 mmHg) o con una storia di ipertensione (pressione sanguigna sistolica 140-159 mmHg o pressione sanguigna diastolica 90-99 mmHg).
  • Diagnosi di sindrome metabolica secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in Cina (edizione 2020) della Chinese Diabetes Society. Le persone che soddisfano 3 o più dei seguenti criteri diagnostici possono essere diagnosticate come Sindrome Metabolica: (a) Obesità addominale: circonferenza della vita ≥ 90 cm per i maschi e ≥ 85 cm per le femmine; (b) Iperglicemia: glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L o glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 7,8 mmol/L e/o pazienti a cui è stata diagnosticata iperglicemia e in trattamento; (c) Ipertensione: pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg e/o soggetti a cui è stata diagnosticata ipertensione e in trattamento; (d) Trigliceridi a digiuno ≥ 1,70 mmol/L; (e) HDL-C a digiuno < 1,04 mmol/L.
  • Diagnosi di accumulo di catarro e modello di umidità o modello di stasi intrecciata di catarro e sangue basato sulla teoria della medicina tradizionale cinese (MTC).
  • Segni vitali stabili e con sufficiente competenza sensomotoria e linguistica per completare le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi allergica ai farmaci erboristici cinesi o allergia nota agli ingredienti del CHM.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1, diabete indotto da steroidi, diabete gestazionale o tipi specifici di diabete.
  • Diabete accompagnato da gravi complicanze come nefropatia diabetica, chetoacidosi diabetica, ecc.
  • Obesità secondaria (ad esempio secondaria a infiammazione dell'ipofisi, tumore, ecc.).
  • Ipertensione secondaria (ad esempio feocromocitoma, ipertensione renale, ecc.).
  • Iperlipidemia secondaria (ad esempio ipotiroidismo, sindrome nefrosica, ecc.).
  • Ha avuto almeno un giorno di diarrea negli ultimi 7 giorni.
  • Con storia di ictus precedente.
  • Con perdita di coscienza, afasia e disfunzione cognitiva.
  • Con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o disturbi emorragici, o con altre malattie gravi (ad es. cancro, demenza, ecc.).
  • Femmina in gravidanza o allattamento.
  • Si era iscritto ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Granuli di fitoterapia cinese
Droga: Granuli di fitoterapia cinese
L'intervento consisterà in 4 settimane di granuli di medicina erboristica cinese (CHM), che consisteranno in sei erbe cinesi. I soggetti assumeranno una bustina per via orale, due volte al giorno dopo i pasti per 4 settimane. Il modo di assumere i granuli CHM è il seguente: aggiungere 100 ml di acqua bollente in una tazza, quindi versare una confezione di granuli nella tazza e insaponarla per 2-3 minuti. Mescolare finché i granuli non si sciolgono completamente prima di bere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
La FPG sarà determinata prelevando un campione di sangue dai partecipanti che hanno digiunato per 8-12 ore.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
La pressione sanguigna è stata misurata tre volte, dopo un riposo di 10 minuti, utilizzando uno sfigmomanometro digitale standard.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del rischio di ictus di Framingham (FSRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Il Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combina i fattori di rischio di ictus (sesso, età, pressione arteriosa sistolica, livello di lipoproteine ​​ad alta densità, livello di colesterolo totale, fumo, diabete) per prevedere la probabilità di ictus a 10 anni.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8.
L'ADDQOL è composto da due elementi generali; uno misura la QoL complessiva generica e altri 19 item riguardano l’impatto del diabete su aspetti specifici della vita. I 19 ambiti della vita sono i seguenti: attività del tempo libero, vita lavorativa, viaggi locali o di lunga distanza, vacanze, salute fisica, vita familiare, amicizie e vita sociale, relazioni personali strette, vita sessuale, aspetto fisico, fiducia in se stessi, motivazione a ottenere risultati, le reazioni delle persone, i sentimenti riguardo al futuro, la situazione finanziaria, le condizioni di vita, la dipendenza dagli altri, la libertà di mangiare e la libertà di bere. I punteggi più bassi riflettono una QoL più scarsa. Infine, viene calcolato un punteggio di impatto medio ponderato (punteggio ADDQOL) per l'intera scala in tutti i domini applicabili.
Riferimento, settimana 4, settimana 8.
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
L’IPAQ-SF è stato raccomandato come metodo economicamente vantaggioso per valutare l’attività fisica. IPAQ-SF registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come il ciclismo ricreativo, 3) camminare e 4) sedersi. Richiede ai partecipanti di ricordare il numero di giorni e il tempo trascorso in attività di diversa intensità negli ultimi 7 giorni.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Valutazione antropometrica, pannelli lipidici, HbA1C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Sono stati misurati indici antropometrici quali altezza corporea (BH), peso corporeo (BW), circonferenza vita (WC) e circonferenza fianchi (HC). Verranno calcolati l'indice di massa corporea [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] e il rapporto vita-fianchi [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)]. I pannelli lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità) saranno valutati prima e dopo il periodo di trattamento. Il test dell'emoglobina A1c, noto come HbA1c, misura la quantità di glucosio nel sangue legato all'emoglobina, indicando il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi due o tre mesi. Per i pazienti diabetici, il livello ideale di HbA1c è pari a 48 mmol/mol (6,5%) o inferiore.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Parametri fisiologici e registrazioni dietetiche
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
L'orologio indossabile verrà utilizzato per registrare il conteggio dei passi giornalieri e i parametri fisiologici dei pazienti. La dieta dei pazienti sarà valutata mediante registrazioni dietetiche pesate di 3 giorni (due giorni feriali non consecutivi e un giorno del fine settimana).
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
Verranno registrati tutti gli eventi avversi (AE), definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano dall'inizio dell'arruolamento del partecipante alla fine dello studio, indipendentemente dal fatto che esista una relazione causale con i trattamenti ricevuti, che si verificano nello studio.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/23-24/0397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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