Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHM dla T2DM i MetS

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność chińskiego leku ziołowego u pacjentów z T2DM i współistniejącym zespołem metabolicznym: badanie pilotażowe z udziałem jednej grupy

Jest to konstrukcja jednoramienna. Ze społeczności zostanie rekrutowanych łącznie 15 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i współistniejącym zespołem metabolicznym (MetS). Interwencja będzie polegać na 4-tygodniowej kuracji granulatem chińskiej medycyny ziołowej, która będzie się składać z sześciu chińskich ziół. Podstawowym miernikiem wyniku będzie stężenie glukozy w osoczu na czczo i ciśnienie krwi. Drugorzędne pomiary wyników, w tym zmiany danych antropometrycznych (wskaźnik masy ciała, stosunek obwodu talii do bioder), panele lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL), skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), dzienna liczba kroków i parametry fizjologiczne z zegarka do noszenia, zapis diety, obrazowanie żył siatkówkowych i podjęzykowych, równoczesne przyjmowanie leków i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-75 lat.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 nie dłużej niż 5 lat.
  • Osoby z obecnym stanem przednadciśnieniowym (skurczowe ciśnienie krwi 130–139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 85–89 mmHg) lub nadciśnienie w wywiadzie (skurczowe ciśnienie krwi 140–159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90–99 mmHg).
  • Zdiagnozowano zespół metaboliczny zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2020) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Diabetologiczne. Zespół metaboliczny można rozpoznać u osób, które spełniają co najmniej 3 z poniższych kryteriów diagnostycznych: (a) Otyłość brzuszna: obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet; (b) Hiperglikemia: poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l lub glikemia 2 godziny po posiłku ≥ 7,8 mmol/l i/lub u osób, u których zdiagnozowano hiperglikemię i które są w trakcie leczenia; (c) Nadciśnienie: ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg i/lub osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie i są w trakcie leczenia; (d) Trójglicerydy na czczo ≥ 1,70 mmol/l; (e) HDL-C na czczo < 1,04 mmol/l.
  • Zdiagnozowano na podstawie wzoru gromadzenia się flegmy i wilgoci lub wzoru splecionej flegmy i zastoju krwi w oparciu o teorię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
  • Stabilne parametry życiowe oraz kompetencje sensomotoryczne i językowe wystarczające do przeprowadzenia oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na chińskie leki ziołowe lub znana alergia na składniki CHM.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1, cukrzycę sterydową, cukrzycę ciążową lub określone typy cukrzycy.
  • Cukrzyca, której towarzyszą ciężkie powikłania, takie jak nefropatia cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa itp.
  • Otyłość wtórna (np. wtórna do zapalenia przysadki, guza itp.).
  • Nadciśnienie wtórne (np. guz chromochłonny, nadciśnienie nerkowe itp.).
  • Hiperlipidemia wtórna (np. niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy itp.).
  • W ciągu ostatnich 7 dni wystąpiła co najmniej jeden dzień biegunki.
  • Z przebytą historią udaru.
  • Z utratą przytomności, afazją i zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • W przypadku ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek, zaburzeń krzepnięcia lub innych poważnych chorób (np. nowotwór, demencja itp.).
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Dołączył do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulki chińskiej medycyny ziołowej
Lek: Granulki chińskiej medycyny ziołowej
Interwencją będzie podawanie przez 4 tygodnie granulatu chińskiej medycyny ziołowej (CHM), który będzie się składał z sześciu chińskich ziół. Badani przyjmowali doustnie jedną saszetkę dwa razy dziennie po posiłku przez 4 tygodnie. Sposób przyjmowania granulatu CHM jest następujący: Do kubka wlać 100 ml wrzącej wody, następnie wsypać do kubka jedno opakowanie granulatu i myć przez 2-3 minuty. Przed wypiciem mieszaj aż do całkowitego rozpuszczenia granulatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
FPG zostanie określone poprzez pobranie próbki krwi od uczestników, którzy pościli przez 8–12 godzin.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Ciśnienie krwi mierzono trzykrotnie, po 10 minutach odpoczynku, przy użyciu standardowego sfigmomanometru cyfrowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka udaru Framingham (FSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Skala ryzyka udaru Framingham (FSRS) łączy czynniki ryzyka udaru (płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom lipoprotein o dużej gęstości, poziom cholesterolu całkowitego, palenie tytoniu, cukrzycę), aby przewidzieć 10-letnie prawdopodobieństwo udaru.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8.
ADDQOL składa się z dwóch elementów ogólnych; jedna mierzy ogólną jakość życia, a kolejnych 19 pozycji dotyczy wpływu cukrzycy na określone aspekty życia. Do 19 dziedzin życia zalicza się: spędzanie wolnego czasu, życie zawodowe, podróże lokalne lub na duże odległości, wakacje, zdrowie fizyczne, życie rodzinne, przyjaźnie i życie społeczne, bliskie relacje osobiste, życie seksualne, wygląd fizyczny, pewność siebie, motywacja do osiągnięcia, reakcje ludzi, uczucia dotyczące przyszłości, sytuacja finansowa, warunki życia, zależność od innych, wolność jedzenia i wolność picia. Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia. Na koniec obliczany jest średni ważony wynik wpływu (wynik ADDQOL) dla całej skali we wszystkich odpowiednich domenach.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8.
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
IPAQ-SF jest zalecany jako opłacalna metoda oceny aktywności fizycznej. IPAQ-SF rejestruje aktywność na czterech poziomach intensywności: 1) aktywność o dużej intensywności, np. aerobik, 2) aktywność o umiarkowanej intensywności, np. rekreacyjna jazda na rowerze, 3) chodzenie i 4) siedzenie. Wymaga od uczestników przypomnienia sobie liczby dni i czasu spędzonego na zajęciach o różnej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Ocena antropometryczna, panele lipidowe, HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Mierzono wskaźniki antropometryczne, takie jak wysokość ciała (BH), masa ciała (BW), obwód talii (WC) i obwód bioder (HC). Obliczony zostanie wskaźnik masy ciała [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] i stosunek talii do bioder [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)]. Panele lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości) będą oceniane przed i po okresie leczenia. Test hemoglobiny A1c, znany jako HbA1c, mierzy ilość glukozy we krwi związanej z hemoglobiną, wskazując średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy. Dla pacjentów z cukrzycą idealny poziom HbA1c wynosi 48 mmol/mol (6,5%) lub mniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Parametry fizjologiczne i zapisy dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Zegarek do noszenia będzie używany do rejestrowania dziennej liczby kroków pacjentów i parametrów fizjologicznych. Dieta pacjentów będzie oceniana na podstawie ważonych zapisów dietetycznych z 3 dni (dwa nie następujące po sobie dni powszednie i jeden dzień weekendowy).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w badaniu od początku włączenia uczestnika do końca badania, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z otrzymanym leczeniem, które wystąpią w badaniu, zostaną zarejestrowane.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hong Kong Baptist University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/23-24/0397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami