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CHM para T2DM e MetS

5 de junho de 2024 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Viabilidade, segurança e eficácia da fitoterapia chinesa para pacientes com DM2 com síndrome metabólica comórbida: um estudo piloto de braço único

Este é um design de braço único. Um total de 15 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com síndrome metabólica comórbida (SM) serão recrutados na comunidade. A intervenção será um tratamento de grânulos de Fitoterapia Chinesa de 4 semanas, que consistirá em seis ervas chinesas. A medida de resultado primário será a glicemia plasmática em jejum e a pressão arterial. Medidas de resultados secundários, incluindo alterações de dados antropométricos (índice de massa corporal, relação cintura-quadril), painéis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Auditoria de qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL), Formulário Abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF), contagem diária de passos e parâmetros fisiológicos de relógio vestível, registro dietético, imagens de veias retinais e sublinguais, medicamentos concomitantes e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30-75 anos.
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 há não mais de 5 anos.
  • Ter pré-hipertensão atual (pressão arterial sistólica 130-139 mmHg ou pressão arterial diastólica 85-89mmHg), ou com histórico de hipertensão (pressão arterial sistólica 140-159mmHg ou pressão arterial diastólica 90-99mmHg).
  • Diagnosticado com Síndrome Metabólica de acordo com as Diretrizes para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2 na China (edição de 2020) da Sociedade Chinesa de Diabetes. Pessoas que atendem a 3 dos seguintes critérios diagnósticos ou mais podem ser diagnosticadas como Síndrome Metabólica: (a)Obesidade abdominal: circunferência da cintura ≥ 90cm para homens e ≥ 85cm para mulheres; (b) Hiperglicemia: glicemia de jejum ≥ 6,1mmol/L ou glicemia pós-prandial de 2 horas ≥ 7,8mmol/L e/ou aqueles que foram diagnosticados com hiperglicemia e em tratamento; (c) Hipertensão: pressão arterial ≥ 130/85mmHg e/ou com diagnóstico de hipertensão e em tratamento; (d) Triglicerídeos em jejum ≥ 1,70mmol/L; (e) HDL-C em jejum < 1,04mmol/L.
  • Diagnosticado com padrão de acúmulo de catarro e umidade ou padrão entrelaçado de catarro e estase de sangue com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
  • Sinais vitais estáveis ​​e com competência sensório-motora e de linguagem suficiente para completar as avaliações.

Critério de exclusão:

  • História alérgica a medicamentos fitoterápicos chineses ou alergia conhecida aos ingredientes do CHM.
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1, diabetes induzido por esteróides, diabetes gestacional ou tipos específicos de diabetes.
  • Diabetes acompanhado de complicações graves, como nefropatia diabética, cetoacidose diabética, etc.
  • Obesidade secundária (por exemplo, secundária a inflamação hipofisária, tumor, etc.).
  • Hipertensão secundária (por exemplo, feocromocitoma, hipertensão renal, etc.).
  • Hiperlipidemia secundária (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, etc.).
  • Teve pelo menos um dia de diarreia nos últimos 7 dias.
  • Com história anterior de AVC.
  • Com inconsciência, afasia e disfunção cognitiva.
  • Com doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves ou distúrbios hemorrágicos, ou com outras doenças graves (por ex. câncer, demência, etc.).
  • Gravidez ou lactação feminina.
  • Ingressou em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grânulos de fitoterapia chinesa
Medicamento: Grânulos de fitoterapia chinesa
A intervenção consistirá de 4 semanas de grânulos de Fitoterapia Chinesa (CHM), que consistirão em seis ervas chinesas. Os participantes tomarão uma saqueta por via oral, duas vezes ao dia após as refeições, durante 4 semanas. A maneira de tomar os grânulos de CHM é a seguinte: Adicione 100ml de água fervente em um copo, despeje um pacote de grânulos no copo e ensaboe por 2-3 minutos. Mexa até que os grânulos se dissolvam completamente antes de beber.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
A GPJ será determinada coletando uma amostra de sangue de participantes que jejuaram por 8 a 12 horas.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
A pressão arterial foi medida três vezes, após 10 minutos de repouso, utilizando um esfigmomanômetro digital padrão.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de risco de AVC de Framingham (FSRS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
O Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combina fatores de risco de AVC (sexo, idade, pressão arterial sistólica, nível de lipoproteína de alta densidade, nível de colesterol total, tabagismo, diabetes) para prever a probabilidade de acidente vascular cerebral em 10 anos.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
Auditoria da qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8.
O ADDQOL consiste em dois itens de visão geral; um mede a QV geral geral e outros 19 itens dizem respeito ao impacto do diabetes em aspectos específicos da vida. Os 19 domínios da vida são os seguintes: atividades de lazer, vida profissional, viagens locais ou de longa distância, férias, saúde física, vida familiar, amizades e vida social, relacionamentos pessoais próximos, vida sexual, aparência física, autoconfiança, motivação para alcançar coisas, as reações das pessoas, os sentimentos sobre o futuro, a situação financeira, as condições de vida, a dependência dos outros, a liberdade para comer e a liberdade para beber. Pontuações mais baixas refletem pior qualidade de vida. Finalmente, uma pontuação média ponderada de impacto (pontuação ADDQOL) é calculada para toda a escala em todos os domínios aplicáveis.
Linha de base, semana 4, semana 8.
Formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
O IPAQ-SF tem sido recomendado como método custo-efetivo para avaliar a atividade física. O IPAQ-SF registra a atividade de quatro níveis de intensidade: 1) atividade de intensidade vigorosa, como aeróbica, 2) atividade de intensidade moderada, como ciclismo de lazer, 3) caminhada e 4) sentado. Exige que os participantes se lembrem do número de dias e do tempo gasto em diferentes intensidades de atividades nos últimos 7 dias.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
Avaliação antropométrica, painéis lipídicos, HbA1C
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
Foram medidos índices antropométricos como altura corporal (Estatura), peso corporal (PC), circunferência da cintura (CC) e circunferência do quadril (CQ). Índice de massa corporal [(IMC) = PC (kg)/BH (m)2] e relação cintura-quadril [(RCQ) = CC (cm)/CQ (cm)] serão calculados. Painéis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade) serão avaliados antes e após o período de tratamento. O teste de hemoglobina A1c, também conhecido como HbA1c, mede a quantidade de glicose no sangue ligada à hemoglobina, indicando o nível médio de glicose no sangue nos últimos dois a três meses. Para pacientes diabéticos, um nível ideal de HbA1c é 48mmol/mol (6,5%) ou menos.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
Parâmetros fisiológicos e registros dietéticos
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
O relógio vestível será usado para registrar a contagem diária de passos e os parâmetros fisiológicos dos pacientes. A dieta dos pacientes será avaliada por meio de registros dietéticos pesados ​​de 3 dias (dois dias da semana não consecutivos e um dia de fim de semana).
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
Todos os eventos adversos (EAs), definidos como quaisquer eventos adversos que ocorram desde o início da inscrição do participante até o final do ensaio, independentemente de haver uma relação causal com os tratamentos recebidos, que ocorrerem no ensaio serão registrados.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Baptist University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/23-24/0397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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