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Effet peigne de la technique respiratoire 4-7-8 et du cycle stationnaire sur la PP, la qualité de vie et la dyspnée chez les patients post-PAC.

24 juin 2024 mis à jour par: Riphah International University

Effets combinés de la technique respiratoire 4-7-8 et du cycle stationnaire sur la performance physique, la qualité de vie et la dyspnée chez les patients post-PAC

Déterminer les effets combinés de la technique de respiration 4-7-8 et du cycle stationnaire sur les performances physiques, la qualité de vie et la dyspnée chez les patients post-PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et seront exclus des critères d'exclusion seront recrutés par une technique d'échantillonnage pratique et seront affectés à un processus de randomisation simple. En prenant un échantillon de 58 patients par échantillonnage de convenance non probabiliste et en les répartissant au hasard en deux groupes, le groupe A et le groupe B pour 18 séances d'exercices par mois (quatre à cinq fois par semaine), parmi lesquels le groupe A recevra 4 -7-8 technique de respiration et cycle stationnaire (n=29). Le groupe B recevra seul le cycle stationnaire (n = 29). L'étude sera en simple aveugle où les patients seront uniquement aveugles. Les résultats de l'entraînement avant et après le traitement de la performance physique seront mesurés par un test de marche de 6 minutes, la qualité de vie sera mesurée via le questionnaire Short-item 36 (SF-36) version 2.0 et la dyspnée sera mesurée via l'échelle de Borg modifiée. Les données seront analysées via SPSS version 26. Une amplitude de mouvement active généralisée sera donnée aux deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Medicare Cardiac and General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samrah Mahmood, MSCPPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un PAC réussi (aucune complication pendant l'intervention chirurgicale et/ou dans les semaines suivantes) 2. Femmes et hommes âgés de 40 à 70 ans 3. Patients en réadaptation cardiaque de phase II 4. Patients extubés et hémodynamiquement stables 5 .Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. 6. Les patients n'avaient aucune arythmie 7. Les patients capables de lire et d'écrire 8. Les patients qui ont volontairement participé à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réparation de la communication interventriculaire. 2. Les patients ont une limitation de mouvement qui les empêche d'effectuer des activités physiques telles que marcher pendant 6 minutes. 3. Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque. 4. Dysfonctionnement rénal sévère nécessitant une dialyse. 5. Altération du niveau de conscience. 6. Des antécédents de problèmes musculo-squelettiques. 7. Avoir un problème orthopédique qui empêche l'utilisation de vélos pour les membres inférieurs et supérieurs. 8. Patients cancéreux recevant une radiothérapie et une chimiothérapie. 9. Diagnostic clinique du diabète sucré et de l'hypertension non contrôlés. dix. Inconfort physique à tout stade de l'étude et/ou toute réaction aux tests (nausées, étourdissements, inconfort, sensation d'évanouissement, tachycardie, transpiration excessive) et s'ils n'ont pas assisté aux séances programmées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Technique de respiration 4-7-8
Technique de respiration 4-7-8 et vélo stationnaire
Autre: Technique de respiration 4-7-8
Le traitement comprendra 18 séances d'exercices par mois (quatre à cinq fois par semaine). Le patient sera d'abord invité à s'asseoir ou à s'allonger, de manière à ressentir un sentiment de confort. Ensuite, on leur demande d'expirer complètement par la bouche en vidant leurs poumons. Puis fermez les lèvres et inspirez silencieusement par le nez en comptant sur 4 secondes, retenez leur souffle pendant 7 secondes et expirez lentement par les lèvres semi-fermées en émettant un son Whoosh pendant 8 secondes. Inspirez, retenez votre souffle et expirez dans un rapport de 4:7:8. Dans le protocole aérobie, les sujets F (fréquence) recevront un entraînement jusqu'à 18 séances d'exercices par mois (quatre à cinq fois par semaine). Les sujets I (intensité) recevront un entraînement jusqu'à une intensité de 70 à 75 %, les sujets T & T (Temps et Type) recevront un entraînement jusqu'à 20 minutes de vélo.
Autres noms:
  • ROM active généralisée
Comparateur actif: Vélo stationnaire
Autre: Vélo stationnaire
Dans le protocole aérobie, les sujets F (fréquence) recevront un entraînement jusqu'à 18 séances d'exercices par mois (quatre à cinq fois par semaine). Les sujets I (intensité) recevront un entraînement jusqu'à une intensité de 70 à 75 %, les sujets T & T (Temps et Type) recevront un entraînement jusqu'à 20 minutes de vélo
Autres noms:
  • ROM active généralisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique 6MWT
Délai: 4ème semaine
Changements par rapport à la ligne de base Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été développé par l'American Thoracic Society et a été officiellement introduit en 2002, accompagné d'une ligne directrice complète. Le 6MWT est une modalité de test fonctionnel sous-maximal cardiopulmonaire facile, sûre, fiable et simple, utilisée pour évaluer la capacité fonctionnelle et pour évaluer le traitement ou l'intervention de réadaptation cardiaque et pulmonaire. (16) Il a été demandé aux individus de marcher aussi loin que possible sur une surface lisse pendant environ 6 minutes. Les individus étaient autorisés à se reposer ou à arrêter de marcher si cela était nécessaire, puis à reprendre aussi vite qu'ils le pouvaient. La distance parcourue par les individus pour ce test a été mesurée en mètres.
4ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: 4ème semaine
Les changements par rapport au taux de base d'effort perçu (RPE) ou au taux de dyspnée perçue (RPD) sont une échelle de mesure des résultats développée par le chercheur suédois Gunnar Borg en 1998, permettant aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice. American College of Médecine du sport (ACSM), 2010. Il est proposé à tous les patients ayant suivi et passant par un entraînement de rééducation et d'endurance ainsi qu'utilisé dans la recherche. Il obtient un score de 0 à 10, en utilisant des valeurs numériques pour évaluer l'effort nécessaire à une activité ou pour évaluer la difficulté respiratoire. Le point zéro sur une échelle indique que la respiration ne cause aucune difficulté ou aucun effort, progressant jusqu'à dix points où la respiration difficile est au point maximum.
4ème semaine
SF-36 Questionnaire sur la qualité de vie version 2.0
Délai: 4ème semaine
Changements par rapport à la ligne de base, l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) est un questionnaire structuré standardisé de mesure des résultats qui est internationalement et largement approuvé pour évaluer la qualité de vie (QOL) des patients post-PAC. Le questionnaire a été développé et utilisé pour collecter des données. La validité du contenu a été obtenue auprès de 7 experts. Le questionnaire s'est avéré valide pour évaluer la qualité de vie. Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative pour toutes les échelles.
4ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Riphah International University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qurat ul-Ain, MSCPPT, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC/47039 Samrah Mahmood

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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