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Efeito Pente da Técnica Respiratória 4-7-8 e Ciclo Estacionário na PP, QV e Dispneia em Pacientes Pós-CRM.

24 de junho de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos combinados da técnica respiratória 4-7-8 e do ciclo estacionário no desempenho físico, qualidade de vida e dispneia em pacientes pós-RM

Determinar os efeitos combinados da técnica respiratória 4-7-8 e do ciclo estacionário no desempenho físico, qualidade de vida e dispneia em pacientes pós-CRM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e serão excluídos dos critérios de exclusão serão recrutados por técnica de amostragem conveniente e serão alocados para processo de randomização simples. Tomando uma amostra de 58 pacientes por meio de amostragem não probabilística de conveniência e distribuindo-os aleatoriamente em dois grupos, Grupo A e Grupo B, para 18 sessões de exercícios por mês (quatro a cinco vezes por semana), dos quais o grupo A receberá 4 -7-8 técnica respiratória e ciclo estacionário (n=29). O Grupo B receberá sozinho o ciclo Estacionário (n=29). O estudo será simples-cego, onde os pacientes serão apenas cegos. Os resultados do treinamento físico pré e pós-tratamento serão medidos por meio de teste de caminhada de 6 minutos, a qualidade de vida será medida por meio do questionário Short-item 36 (SF-36) versão 2.0 e a dispneia será medida por meio da escala de Borg modificada. Os dados serão analisados ​​através do SPSS versão 26. A amplitude de movimento ativa generalizada será dada a ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Recrutamento
        • Medicare Cardiac and General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samrah Mahmood, MSCPPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à CRM com sucesso (sem complicações durante a cirurgia e/ou nas semanas seguintes) 2. Mulheres e homens com idade entre 40 e 70 anos 3. Pacientes de reabilitação cardíaca fase II 4. Pacientes extubados e hemodinamicamente estáveis ​​5 . Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável. 6. Os pacientes não apresentavam arritmias 7. Pacientes que tinham capacidade de ler e escrever 8. Pacientes que participaram voluntariamente do estudo.

Critério de exclusão:

  • Correção de defeito do septo ventricular. 2. Os pacientes apresentam limitação de movimento que os impede de realizar atividades físicas como caminhar por 6 minutos. 3. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca anterior. 4. Disfunção renal grave que requer diálise. 5. Nível de consciência alterado. 6. História de problemas musculoesqueléticos 7. Ter algum problema ortopédico que impeça o uso de bicicletas nos membros inferiores e superiores. 8. Pacientes com câncer recebendo radioterapia e quimioterapia. 9. Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus e Hipertensão não controlada. 10. Desconforto físico em qualquer etapa do estudo e/ou qualquer reação aos exames (náuseas, tonturas, desconforto, sensação de desmaio, taquicardia, sudorese excessiva), e caso não compareçam às sessões agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica de respiração 4-7-8
Técnica de respiração 4-7-8 e ciclismo estacionário
Outro: Técnica de respiração 4-7-8
O tratamento incluirá 18 sessões de exercícios por mês (quatro a cinco vezes por semana). O paciente inicialmente será orientado a sentar ou deitar, de forma que sinta sensação de conforto. Em seguida, eles são solicitados a expirar completamente pela boca, esvaziando os pulmões. Em seguida, fechando os lábios e inspirando silenciosamente pelo nariz contando 4 segundos, prendendo a respiração contando 7 segundos e expirando lentamente pelos lábios semifechados fazendo um som Whoosh contando 8 segundos. Inspire, prenda a respiração e expire na proporção de 4:7:8. No protocolo aeróbio, os sujeitos F (frequência) receberão treinamento de até 18 sessões de exercícios por mês (quatro a cinco vezes por semana). Os sujeitos I (intensidade) receberão treinamento de até intensidade de 70 a 75%, os sujeitos T&T (Tempo e Tipo) receberão treinamento de até 20 minutos de ciclismo.
Outros nomes:
  • ROM ativa generalizada
Comparador Ativo: Ciclismo estacionário
Ciclismo Estacionário
Outro: Ciclismo Estacionário
No protocolo aeróbio, os sujeitos F (frequência) receberão treinamento de até 18 sessões de exercícios por mês (quatro a cinco vezes por semana). Os sujeitos I (intensidade) receberão treino até intensidade de 70 a 75%, os sujeitos T&T (Tempo e Tipo) receberão treino até 20 minutos de ciclismo
Outros nomes:
  • ROM ativa generalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Físico TC6M
Prazo: 4ª semana
Mudanças desde o início O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) foi desenvolvido pela American Thoracic Society e foi oficialmente introduzido em 2002, acompanhado de uma diretriz abrangente. O TC6 é uma modalidade de teste funcional cardiopulmonar submáximo fácil, seguro, confiável e simples, utilizado para avaliar a capacidade funcional e avaliar o tratamento ou intervenção de reabilitação cardíaca e pulmonar. (16) Os indivíduos foram solicitados a caminhar o mais longe possível em uma área plana por cerca de 6 minutos. Os indivíduos foram autorizados a descansar ou parar de caminhar, se necessário, e depois continuar novamente o mais rápido que pudessem. A distância percorrida pelos indivíduos para este teste foi medida em metros.
4ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dispneia de Borg modificada
Prazo: 4ª semana
Mudanças na taxa de esforço percebido (RPE) de Borg ou taxa de dispneia percebida (RPD) é uma escala de medição de resultados desenvolvida pelo pesquisador sueco Gunnar Borg em 1998, permitindo que os indivíduos avaliem seu nível de esforço durante o exercício de forma subjetiva. Medicina Esportiva (ACSM), 2010. É proposto para todos os pacientes que foram submetidos e estão passando por treinamento de reabilitação e resistência e também é utilizado em pesquisas. Ele pontua de 0 a 10, usando valores numéricos para avaliar quanto esforço uma atividade exige ou para avaliar a dificuldade de respirar. O ponto zero em uma escala indica que a respiração não está causando nenhuma dificuldade ou nenhum esforço, progredindo até o ponto dez, onde a dificuldade respiratória está no ponto máximo.
4ª semana
Questionário de Qualidade de Vida SF-36 versão 2.0
Prazo: 4ª semana
Mudanças em relação à linha de base, o Short-Form Survey (SF-36) de 36 itens é um questionário estruturado padronizado de medida de resultados que é internacionalmente e amplamente aprovado para avaliar a qualidade de vida (QV) de pacientes pós-CRM. O questionário foi desenvolvido e utilizado para coleta de dados. A validade de conteúdo foi obtida de 7 especialistas. O questionário mostrou-se válido na avaliação da QV. Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi articulada como valor normativo para todas as escalas.
4ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qurat ul-Ain, MSCPPT, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/47039 Samrah Mahmood

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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