Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный эффект дыхательной техники 4-7-8 и стационарного цикла на ПП, качество жизни и одышку у пациентов после АКШ.

24 июня 2024 г. обновлено: Riphah International University

Комбинированное влияние дыхательной техники 4-7-8 и стационарного цикла на физическую работоспособность, качество жизни и одышку у пациентов после АКШ

Определить комбинированное влияние техники дыхания 4-7-8 и стационарного цикла на физическую работоспособность, качество жизни и одышку у пациентов после АКШ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которые соответствуют критериям включения и будут исключены из критериев исключения, будут набраны с помощью удобной методики выборки и распределены по простому процессу рандомизации. Взяв выборку из 58 пациентов методом невероятностной выборки и случайным образом распределив их на две группы, группу А и группу Б, для 18 тренировок в месяц (четыре-пять раз в неделю), из которых группа А получит 4 -7-8 техника дыхания и стационарный цикл (n=29). Только группа B получит стационарный цикл (n=29). Исследование будет одинарным слепым, где пациенты будут только слепыми. Результаты тренировок до и после лечения по физической работоспособности будут измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы, качество жизни будет измеряться с помощью опросника Short-item 36 (SF-36) версии 2.0, а одышка будет измеряться с помощью модифицированной шкалы Борга. Данные будут анализироваться с помощью SPSS версии 26. Обобщенный активный диапазон движений будет предоставлен обеим группам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Рекрутинг
        • Medicare Cardiac and General Hospital
        • Контакт:
          • Qurat ul-Ain, MSCPPT
          • Номер телефона: +92-031-21707719
          • Электронная почта: qurat.ain@riphah.edu.pk
        • Главный следователь:
          • Samrah Mahmood, MSCPPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие успешное АКШ (без осложнений во время операции и/или в последующие недели) 2. Женщины и мужчины в возрасте от 40 до 70 лет 3. Пациенты II фазы кардиологической реабилитации 4. Пациенты, которые были экстубированы и гемодинамически стабильны 5 Больные со стабильной хронической сердечной недостаточностью. 6. Пациенты не имели аритмий. 7. Пациенты, умевшие читать и писать. 8. Пациенты, добровольно принимавшие участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Устранение дефекта межжелудочковой перегородки. 2. У пациентов наблюдается ограничение движений, из-за которого они не могут выполнять физическую активность, например, ходить, в течение 6 минут. 3. Пациенты, перенесшие ранее операции на сердце. 4. Тяжелая почечная дисфункция, требующая диализа. 5. Измененный уровень сознания. 6. Проблемы опорно-двигательного аппарата в анамнезе 7. Наличие ортопедической проблемы, которая не позволяет использовать велосипеды для нижних и верхних конечностей. 8. Онкологические больные, получающие лучевую и химиотерапию. 9. Клиническая диагностика неконтролируемого сахарного диабета и гипертонической болезни. 10. Физический дискомфорт на любом этапе исследования и/или любая реакция на тесты (тошнота, головокружение, дискомфорт, слабость, тахикардия, повышенная потливость), а также в случае неявки на запланированные сеансы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Техника дыхания 4-7-8
Техника дыхания 4-7-8 и стационарный велосипед
Другой: Техника дыхания 4-7-8
Лечение будет проводиться 18 сеансами упражнений в месяц (четыре-пять раз в неделю). Пациенту сначала предложат сесть или лечь так, чтобы он почувствовал комфорт. Затем их просят полностью выдохнуть через рот, опустошая легкие. Затем сомкните губы и тихо вдыхайте через нос, считая на счет 4 секунды, задержите дыхание на счет 7 секунд и медленно выдыхайте через полузакрытые губы, издавая свистящий звук на счет 8 секунд. Вдох, задержка дыхания и выдох в соотношении 4:7:8. В аэробном протоколе субъекты F (частота) будут тренироваться до 18 тренировок в месяц (четыре-пять раз в неделю). Субъекты I (интенсивности) пройдут тренировку до интенсивности от 70 до 75 %, субъекты T&T (время и тип) пройдут тренировку до 20 минут езды на велосипеде.
Другие имена:
  • Обобщенное активное ПЗУ
Активный компаратор: Стационарный велосипед
Стационарный велоспорт
Другой: Стационарный велоспорт
В аэробном протоколе субъекты F (частота) будут тренироваться до 18 тренировок в месяц (четыре-пять раз в неделю). Субъекты I (интенсивности) пройдут тренировку до интенсивности от 70 до 75 %, субъекты T&T (время и тип) пройдут тренировку до 20 минут езды на велосипеде.
Другие имена:
  • Обобщенное активное ПЗУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические характеристики 6 МВт
Временное ограничение: 4-я неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) был разработан Американским торакальным обществом и официально представлен в 2002 году вместе с подробным руководством. 6MWT — это простой, безопасный, надежный и простой метод сердечно-легочного субмаксимального функционального тестирования, используемый для оценки функциональных возможностей и оценки сердечно-легочного реабилитационного лечения или вмешательства. (16) Людей просили пройти как можно большее расстояние по гладкой поверхности в течение примерно 6 минут. Людям разрешалось отдохнуть или прекратить прогулку, если это было необходимо, а затем продолжить движение так быстро, как только они могли. Расстояние, пройденное людьми в этом тесте, измерялось в метрах.
4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: 4-я неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем Борга: уровень воспринимаемой нагрузки (RPE) или частота воспринимаемой одышки (RPD) — это шкала измерения результатов, разработанная шведским исследователем Гуннаром Боргом в 1998 году, позволяющая людям субъективно оценивать свой уровень нагрузки во время упражнений. Спортивная медицина (СКСМ), 2010. Он предлагается для всех пациентов, прошедших и проходящих реабилитацию и тренировку на выносливость, а также используется в исследованиях. Он оценивается от 0 до 10, используя числовые значения для оценки того, сколько усилий требуется для выполнения какого-либо действия или для оценки трудности дыхания. Нулевая точка шкалы указывает на то, что дыхание вообще не вызывает затруднений или вообще не вызывает никакого напряжения, вплоть до десяти баллов, где затруднение дыхания достигает максимального значения.
4-я неделя
Анкета качества жизни SF-36, версия 2.0
Временное ограничение: 4-я неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем Краткое исследование из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный структурированный опросник для оценки результатов, который широко одобрен на международном уровне для оценки качества жизни (КЖ) пациентов после АКШ. Анкета была разработана и использована для сбора данных. Валидность содержания была получена от 7 экспертов. Было установлено, что анкета действительна для оценки качества жизни. Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 был определен как нормативное значение для всех шкал.
4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qurat ul-Ain, MSCPPT, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC/47039 Samrah Mahmood

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками