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Effet de la supplémentation en vitamine D sur les effets secondaires de la chimiothérapie après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein

16 janvier 2025 mis à jour par: Jiuda Zhao
Cet essai randomisé et contrôlé de phase III a été conçu pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D (VD) sur les effets secondaires de la chimiothérapie suite à une chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert en groupe parallèle visant à étudier la survenue d'effets secondaires de la supplémentation en vitamine D (VD) dans la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les deux groupes recevront une chimiothérapie adjuvante standard le jour 1 et à chaque cycle suivant. De plus, la vitamine D2 sera administrée au hasard aux deux groupes. Des échantillons de sang et des résultats d'imagerie ont été collectés et analysés avant le début de la chimiothérapie adjuvante et tous les deux cycles. Le principal critère de jugement à documenter était les événements indésirables associés de grade III ou supérieur au cours d'une chimiothérapie adjuvante. Les résultats des études primaires et secondaires et les événements indésirables seront soigneusement évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans, avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnostic primaire de cancer du sein confirmé par un examen pathologique préopératoire.
  3. Taux sériques de 25(OH)D inférieurs à 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patients qui n’ont jamais reçu de chimiothérapie et qui prévoient de subir au moins 4 cycles de
  5. Patients recevant une chimiothérapie adjuvante ou une thérapie ciblée combinée.
  6. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  7. Aucune autre maladie bénigne non contrôlée au moment du recrutement.
  8. Tous les patients doivent avoir un dossier médical clinique complet.
  9. Volonté de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de cancer du sein invasif.
  2. Traitement systémique antérieur pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.
  3. Réactions allergiques connues à la vitamine D ou aux composés de calcium.
  4. Comorbidités pouvant affecter l’équilibre en vitamine D ou en calcium ou la santé des os.
  5. Supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des 3 derniers mois.
  6. Présence d'autres tumeurs.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront une dose de 10 milligrammes de vitamine D2 injectée jusqu'à ce que la chimiothérapie adjuvante soit terminée. Ils recevront un schéma de chimiothérapie adjuvante standard, qui comprend 10 mg d'injections de vitamine D2 par cycle pendant le traitement. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Chimiothérapie + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront une dose de 10 mg de vitamine D2 injectée jusqu'à ce que la chimiothérapie adjuvante soit terminée. Ils recevront un schéma de chimiothérapie adjuvante standard, qui comprend 10 mg d'injections de vitamine D2 par cycle pendant le traitement. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.
Autre: chimiothérapie
Les participants recevront un schéma thérapeutique adjuvant standard pour chaque cycle de chimiothérapie adjuvante. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Chimiothérapie
Les participants recevront un schéma thérapeutique de chimiothérapie adjuvante standard pour chaque cycle de chimiothérapie adjuvante. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et proportion des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4-6 mois
La survenue d'effets secondaires entre les deux groupes de la première à la dernière chimiothérapie
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets secondaires associés au traitement adjuvant (CTCAE v5.0)
Délai: Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Les effets secondaires du traitement adjuvant ont été évalués selon les critères CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 a été utilisé pour évaluer le degré d'événements indésirables après que les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante. Le niveau d'événements indésirables a été divisé en 1 à 5 niveaux. Plus le niveau est élevé, plus le degré d'effets indésirables après que les patients ont reçu une chimiothérapie est grave et une intervention active est nécessaire.
Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Évaluation des effets secondaires associés au traitement adjuvant (EQ-5D Health Status Scale)
Délai: Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Les effets secondaires du traitement adjuvant seront évalués selon les critères de l'échelle de l'état de santé EQ-5D. L’échelle d’état de santé EQ-5D a été utilisée pour évaluer l’état de santé des patients après chimiothérapie. Le score de l'échelle était compris entre 0 et 1, et plus le score de l'échelle était élevé, meilleur était l'état de santé des patients.
Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Évaluation des effets secondaires associés au traitement adjuvant (Échelle de fatigue abrégée)
Délai: Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Les effets secondaires du traitement adjuvant seront évalués selon les critères du Concise Fatigue Scale (BFI), avec un score compris entre 0 et 10, un score plus faible indiquant moins de fatigue.
Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiuda Zhao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AHQU-2024004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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