Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los efectos secundarios de la quimioterapia después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama

16 de enero de 2025 actualizado por: Jiuda Zhao
Este ensayo controlado aleatorio de fase III fue diseñado para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D (VD) sobre los efectos secundarios de la quimioterapia después de la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto, de grupos paralelos para investigar la aparición de efectos secundarios de la suplementación con vitamina D (VD) en la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama. Ambos grupos recibirán quimioterapia adyuvante estándar el día 1 y cada ciclo posterior. Además, se administrará vitamina D2 de forma aleatoria a ambos grupos. Se recogieron y analizaron muestras de sangre y resultados de imágenes antes del inicio de la quimioterapia adyuvante y después de cada dos ciclos. El resultado primario a documentar fueron los eventos adversos asociados de grado III o superior durante la quimioterapia adyuvante. Se evaluarán minuciosamente los resultados de los estudios primarios y secundarios y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiuda Zhao
  • Número de teléfono: 869716230893
  • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Aún no reclutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Número de teléfono: 869716230893
          • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnóstico primario de cáncer de mama confirmado mediante examen patológico preoperatorio.
  3. Niveles séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previamente y que planeen someterse al menos a 4 ciclos de
  5. Pacientes con quimioterapia adyuvante o terapia dirigida combinada.
  6. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  7. Ninguna otra enfermedad benigna no controlada en el momento del reclutamiento.
  8. Todos los pacientes deben tener registros médicos clínicos completos.
  9. Voluntad de firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de cáncer de mama invasivo.
  2. Tratamiento sistémico previo para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
  3. Reacciones alérgicas conocidas a la vitamina D o compuestos de calcio.
  4. Comorbilidades que pueden afectar el equilibrio de vitamina D o calcio o la salud ósea.
  5. Suplementos de vitamina D o calcio en los últimos 3 meses.
  6. Presencia de otros tumores.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Personas que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y cada 3 semanas a partir de entonces, los participantes recibirán una dosis de 10 miligramos de vitamina D2 inyectable hasta que se complete la quimioterapia adyuvante. Recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante estándar, que incluye inyecciones de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante el tratamiento. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.
Droga: Quimioterapia + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y cada 3 semanas a partir de entonces, los participantes recibirán una dosis de 10 mg de vitamina D2 inyectable hasta que se complete la quimioterapia adyuvante. Recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante estándar, que incluye inyecciones de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante el tratamiento. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.
Otro: quimioterapia
Los participantes recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante estándar para cada ciclo de quimioterapia adyuvante. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.
Droga: Quimioterapia
Los participantes recibirán un régimen de tratamiento de quimioterapia adyuvante estándar para cada ciclo de quimioterapia adyuvante. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y proporción de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La aparición de efectos secundarios entre los dos grupos desde la primera hasta la última quimioterapia.
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de efectos secundarios asociados a la terapia adyuvante (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia adyuvante se evaluaron según los criterios CTCAE v5.0. Se utilizó CTCAE v5.0 para evaluar el grado de eventos adversos después de que los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante. El nivel de eventos adversos se dividió en grados 1 a 5. Cuanto mayor es el nivel, más grave es el grado de reacciones adversas después de que los pacientes reciben quimioterapia y se requiere una intervención activa.
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Evaluación de efectos secundarios asociados a la terapia adyuvante (Escala de estado de salud EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia adyuvante se evaluarán según los criterios de la escala de estado de salud EQ-5D. Se utilizó la escala de estado de salud EQ-5D para evaluar el estado de salud de los pacientes después de la quimioterapia. La puntuación de la escala estaba entre 0 y 1, y cuanto mayor era la puntuación de la escala, mejor se reflejaba el estado de salud de los pacientes.
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Evaluación de efectos secundarios asociados a la terapia adyuvante (Escala abreviada de fatiga)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia adyuvante se evaluarán según los criterios de la Concise Fatigue Scale (BFI), con una puntuación entre 0 y 10, donde una puntuación más baja indica menos fatiga.
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiuda Zhao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AHQU-2024004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones