Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на побочные эффекты химиотерапии после адъювантной химиотерапии рака молочной железы

16 января 2025 г. обновлено: Jiuda Zhao
Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы было разработано для оценки влияния добавок витамина D (VD) на побочные эффекты химиотерапии после адъювантной химиотерапии при раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с целью изучения возникновения побочных эффектов приема добавок витамина D (VD) при адъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы. Обе группы будут получать стандартную адъювантную химиотерапию в первый день и в каждом последующем цикле. Кроме того, обеим группам случайным образом будет назначен витамин D2. Образцы крови и результаты визуализации собирались и анализировались перед началом адъювантной химиотерапии и после каждых двух циклов. Первичным исходом, подлежащим документированию, были побочные эффекты III степени или выше во время адъювантной химиотерапии. Результаты первичных и вторичных исследований, а также побочные эффекты будут тщательно оценены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiuda Zhao
  • Номер телефона: 869716230893
  • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Еще не набирают
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Номер телефона: 869716230893
          • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  2. Первичный диагноз рака молочной железы подтвержден предоперационным патологоанатомическим исследованием.
  3. Уровень 25(OH)D в сыворотке менее 20 нг/мл (50 нмоль/л).
  4. Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию и планируют пройти не менее 4 циклов химиотерапии.
  5. Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию или комбинированную таргетную терапию.
  6. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  7. Никаких других неконтролируемых доброкачественных заболеваний на момент набора не было.
  8. Все пациенты должны иметь полную медицинскую документацию.
  9. Готовность добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. История инвазивного рака молочной железы.
  2. Предыдущее системное лечение для лечения или профилактики рака молочной железы.
  3. Известные аллергические реакции на витамин D или соединения кальция.
  4. Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на баланс витамина D или кальция или здоровье костей.
  5. Прием витамина D или кальция в течение последних 3 месяцев.
  6. Наличие других опухолей.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Лица, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химиотерапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать 10-миллиграммовую дозу витамина D2 до завершения адъювантной химиотерапии. Они будут получать стандартную схему адъювантной химиотерапии, которая включает инъекции 10 мг витамина D2 за цикл во время лечения. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.
Лекарство: Химиотерапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать инъекцию витамина D2 в дозе 10 мг до завершения адъювантной химиотерапии. Они будут получать стандартную схему адъювантной химиотерапии, которая включает инъекции 10 мг витамина D2 за цикл во время лечения. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.
Другой: химиотерапия
Участники получат стандартный режим адъювантной химиотерапии для каждого цикла адъювантной химиотерапии. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.
Лекарство: Химиотерапия
Участники получат стандартную схему лечения адъювантной химиотерапией для каждого цикла адъювантной химиотерапии. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и доля нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Возникновение побочных эффектов между двумя группами от первой до последней химиотерапии
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов, связанных с адъювантной терапией (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Побочные эффекты адъювантной терапии оценивали по критериям CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 использовался для оценки степени нежелательных явлений после того, как пациенты получали адъювантную химиотерапию. Уровень нежелательных явлений был разделен на 1-5 степени. Чем выше уровень, тем серьезнее степень побочных реакций после того, как пациенты получали химиотерапию, и требовалось активное вмешательство.
От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Оценка побочных эффектов, связанных с адъювантной терапией (шкала состояния здоровья EQ-5D)
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Побочные эффекты адъювантной терапии будут оцениваться в соответствии с критериями шкалы состояния здоровья EQ-5D. Шкала состояния здоровья EQ-5D использовалась для оценки состояния здоровья пациентов после химиотерапии. Оценка по шкале находилась между 0 и 1, и чем выше была оценка по шкале, тем лучше отражалось состояние здоровья пациентов.
От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Оценка побочных эффектов, связанных с адъювантной терапией (сокращенная шкала усталости)
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Побочные эффекты адъювантной терапии будут оцениваться в соответствии с критериями краткой шкалы усталости (BFI) с оценкой от 0 до 10, причем более низкий балл указывает на меньшую утомляемость.
От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiuda Zhao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHQU-2024004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками