Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di vitamina D sugli effetti collaterali della chemioterapia dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno

16 gennaio 2025 aggiornato da: Jiuda Zhao
Questo studio randomizzato e controllato di Fase III è stato progettato per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D (VD) sugli effetti collaterali della chemioterapia dopo chemioterapia adiuvante nel cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, volto a studiare la comparsa di effetti collaterali dell'integrazione di vitamina D (VD) nella chemioterapia adiuvante in pazienti con cancro al seno. Entrambi i gruppi riceveranno chemioterapia adiuvante standard il giorno 1 e ogni ciclo successivo. Inoltre, la vitamina D2 verrà somministrata in modo casuale a entrambi i gruppi. Campioni di sangue e risultati di imaging sono stati raccolti e analizzati prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante e dopo ogni due cicli. L'outcome primario da documentare erano gli eventi avversi associati di grado III o superiore durante la chemioterapia adiuvante. I risultati degli studi primari e secondari e gli eventi avversi saranno valutati attentamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Non ancora reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  2. Diagnosi primaria di cancro al seno confermata dall'esame patologico preoperatorio.
  3. Livelli sierici di 25(OH)D inferiori a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia e che intendono sottoporsi ad almeno 4 cicli di
  5. Pazienti con chemioterapia adiuvante o terapia mirata combinata.
  6. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  7. Nessun'altra malattia benigna non controllata al momento del reclutamento.
  8. Tutti i pazienti devono avere una cartella clinica completa.
  9. Disponibilità a firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro al seno invasivo.
  2. Precedente trattamento sistemico per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno.
  3. Reazioni allergiche note alla vitamina D o ai composti del calcio.
  4. Comorbidità che possono influenzare l’equilibrio della vitamina D o del calcio o la salute delle ossa.
  5. Integrazione di vitamina D o calcio negli ultimi 3 mesi.
  6. Presenza di altri tumori.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Individui che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia + vitamina D2
Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 settimane, i partecipanti riceveranno una dose da 10 milligrammi di iniezione di vitamina D2 fino al completamento della chemioterapia adiuvante. Riceveranno un regime chemioterapico adiuvante standard, che include 10 mg di iniezioni di vitamina D2 per ciclo durante il trattamento. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.
Droga: Chemioterapia + vitamina D2
Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 settimane, i partecipanti riceveranno una dose da 10 mg di iniezione di vitamina D2 fino al completamento della chemioterapia adiuvante. Riceveranno un regime chemioterapico adiuvante standard, che include 10 mg di iniezioni di vitamina D2 per ciclo durante il trattamento. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.
Altro: chemioterapia
I partecipanti riceveranno un regime chemioterapico adiuvante standard per ogni ciclo di chemioterapia adiuvante. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno un regime di trattamento chemioterapico adiuvante standard per ogni ciclo di chemioterapia adiuvante. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e proporzione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Il verificarsi di effetti collaterali tra i due gruppi dalla prima all'ultima chemioterapia
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti collaterali associati alla terapia adiuvante (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Gli effetti collaterali della terapia adiuvante sono stati valutati secondo i criteri CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 è stato utilizzato per valutare l'entità degli eventi avversi dopo che i pazienti avevano ricevuto chemioterapia adiuvante. Il livello degli eventi avversi è stato suddiviso in 1-5 gradi. Più alto è il livello, più grave è il grado di reazioni avverse dopo che i pazienti hanno ricevuto la chemioterapia ed è stato necessario un intervento attivo.
Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Valutazione degli effetti collaterali associati alla terapia adiuvante (EQ-5D Health Status Scale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Gli effetti collaterali della terapia adiuvante saranno valutati secondo i criteri della scala EQ-5D sullo stato di salute. La scala dello stato di salute EQ-5D è stata utilizzata per valutare lo stato di salute dei pazienti dopo la chemioterapia. Il punteggio della scala era compreso tra 0 e 1 e quanto più alto era il punteggio della scala, migliore si rifletteva lo stato di salute dei pazienti
Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Valutazione degli effetti collaterali associati alla terapia adiuvante (Abbreviated Fatigue Scale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Gli effetti collaterali della terapia adiuvante saranno valutati secondo i criteri della Concise Fatigue Scale (BFI), con un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio inferiore che indica minore affaticamento
Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiuda Zhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHQU-2024004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni