Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus kemoterapian sivuvaikutuksiin rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiuda Zhao
Tämä satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan D-vitamiinilisän (VD) vaikutusta kemoterapian sivuvaikutuksiin rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmä, avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan D-vitamiinilisän (VD) sivuvaikutuksia adjuvanttikemoterapiassa rintasyöpäpotilailla. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa päivänä 1 ja jokaisena seuraavana syklinä. Lisäksi molemmille ryhmille annetaan satunnaisesti D2-vitamiinia. Verinäytteet ja kuvantamistulokset kerättiin ja analysoitiin ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista ja kahden syklin jälkeen. Ensisijainen dokumentoitava tulos oli assosi III tai sitä korkeammat haittatapahtumat adjuvanttikemoterapian aikana. Ensisijaiset ja toissijaiset tutkimustulokset ja haittatapahtumat arvioidaan perusteellisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta, ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso 0–2.
  2. Rintasyövän primaaridiagnoosi vahvistetaan preoperatiivisella patologisella tutkimuksella.
  3. Seerumin 25(OH)D-tasot alle 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja jotka aikovat käydä läpi vähintään 4 sykliä
  5. Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa tai yhdistettyä kohdennettua hoitoa.
  6. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  7. Ei muita hallitsemattomia hyvänlaatuisia sairauksia rekrytointihetkellä.
  8. Kaikilla potilailla on oltava täydelliset kliiniset potilastiedot.
  9. Halukkuus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisen rintasyövän historia.
  2. Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
  3. Tunnetut allergiset reaktiot D-vitamiinille tai kalsiumyhdisteille.
  4. Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiini- tai kalsiumtasapainoon tai luuston terveyteen.
  5. D-vitamiini- tai kalsiumlisä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Muiden kasvainten esiintyminen.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kemoterapia + D2-vitamiini
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen viikon välein osallistujat saavat 10 milligramman annoksen D2-vitamiinia, kunnes adjuvanttikemoterapia on valmis. He saavat standardin adjuvanttikemoterapia-ohjelman, joka sisältää 10 mg D2-vitamiini-injektioita sykliä kohden hoidon aikana. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Lääke: Kemoterapia + D2-vitamiini
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen viikon välein osallistujat saavat 10 mg:n annoksen D2-vitamiinia, kunnes adjuvanttikemoterapia on valmis. He saavat standardin adjuvanttikemoterapia-ohjelman, joka sisältää 10 mg D2-vitamiini-injektioita sykliä kohden hoidon aikana. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Muut: kemoterapiaa
Osallistujat saavat standardin adjuvanttikemoterapia-ohjelman jokaista adjuvanttikemoterapiasykliä varten. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Lääke: Kemoterapia
Osallistujat saavat standardin adjuvanttikemoterapiahoito-ohjelman jokaista adjuvanttikemoterapiasykliä kohden. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja osuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Sivuvaikutusten esiintyminen kahden ryhmän välillä ensimmäisestä viimeiseen kemoterapiaan
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoidon sivuvaikutukset arvioitiin CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti. CTCAE v5.0:aa käytettiin arvioimaan haittatapahtumien astetta sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet adjuvanttikemoterapiaa. Haittavaikutusten taso jaettiin 1-5 luokkaan. Mitä korkeampi taso, sitä vakavampi haittavaikutusten aste oli sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet kemoterapiaa ja aktiivista puuttumista vaadittiin.
Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi (EQ-5D Health Status Scale)
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoidon sivuvaikutukset arvioidaan EQ-5D Health Status Scale -kriteerien mukaisesti. EQ-5D terveydentila-asteikolla arvioitiin potilaiden terveydentila kemoterapian jälkeen. Asteikkopistemäärä oli välillä 0 ja 1, ja mitä korkeampi asteikon pistemäärä oli, sitä paremmin potilaiden terveydentila näkyi
Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi (lyhennetty väsymysasteikko)
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoidon sivuvaikutukset arvioidaan Concise Fatigue Scale (BFI) -kriteerien mukaan pisteillä 0–10, ja pienempi pistemäärä ilmaisee vähemmän väsymystä.
Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiuda Zhao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AHQU-2024004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia