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Une étude de la chirurgie et de la radiothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein

13 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude randomisée de phase II de la chirurgie consolidant et de la radiothérapie avec une intention curative pour le cancer du sein oligométastatique de novo HER2 + [ablation et résection pour la consolidation du cancer du sein oligométastatique HER2 + (Archer)]

Les chercheurs font cette étude pour voir si la combinaison de la chirurgie, de la radiothérapie locorégionale, du SBRT (radiothérapie stéréotaxique corporelle), et l'approche habituelle est plus efficace dans le traitement du cancer du sein HER2 positif oligométastatique que l'approche habituelle. Les chercheurs étudieront également les effets secondaires du traitement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant la randomisation, les patients recevront un traitement systémique de première ligne de niveau de soins tels que définis par les directives du NCCN (Paclitaxel, trastuzumab et pertuzumab au moment de l'activation de l'étude). Après une période de 3 à 12 mois sans signe de progression tel que déterminé par le clinicien traitant, les patients peuvent être enregistrés puis attribués au hasard de manière 1: 1 à l'une des deux bras d'étude. Tous les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie ou 3 ans après la randomisation, selon la première éventualité. Tous les agents dirigés HER2 sont approuvés par la FDA et administrés par norme de pratique de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
178

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Atif Khan, MD
  • Numéro de téléphone: 848-225-6334

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lior Braunstein, MD
  • Numéro de téléphone: 201-775-7446
  • E-mail: braunstl@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7446
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7446
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7446

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique confirmé pathologiquement.
  • Cancer du sein oligométastatique (≤5 lésions métastatiques discrètes) sans implication du SNC; Comme on le voit sur l'imagerie standard lors du bilan initial et de la surveillance avant l'enregistrement.
  • Cancer du sein HER2 positif par directives CAP / ASCO, telles que déterminées par le pathologiste du personnel (tout statut d'œstrogènes ou de progestérone).
  • Sur la base de la taille et de l'emplacement, tous les sites métastatiques peuvent être traités en toute sécurité avec SBRT ou résection.
  • Inscrit au moins 3 mois (et jusqu'à 12 mois) après le début de la thérapie systémique de première ligne et sans preuve de progression telle que déterminée par le traitement du clinicien (qu'il soit cliniquement ou radiographiquement) pendant cette fenêtre. (c'est-à-dire dans le jugement du clinicien traitant, sur la base d'évaluations standard, toutes les maladies connues doivent être contrôlées avant l'inscription).
  • ECOG Performance Status 0-2; KPS 60-100

Critères d'exclusion:

  • Tout focage de la progression de la maladie pendant les 3 à 12 mois initiaux de thérapie systémique de première ligne (tel que déterminé par le traitement du clinicien)
  • Escalade de la ligne de thérapie systémique due à une maladie progressive (c'est-à-dire. a initié une thérapie de deuxième intention avant l'inscription).
  • Comorbidités empêchant la réception de la radiothérapie, de la chirurgie ou de la thérapie systémique standard.
  • Maladie vertébrale intracrânienne ou intrathécale / intramécale (c.-à-d. L'implication du SNC est exclue de l'étude; La maladie péridurale / vertébrale est autorisée)
  • Antécédents du cancer nécessitant une chimiothérapie au cours des 10 dernières années (c.-à-d. Les cancers antérieurs sont autorisés à condition qu'aucune chimiothérapie n'ait été administrée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: STANDAGE DE CAS TRAVAIL
La continuation de la thérapie systémique de première ligne recevra l'approche habituelle (médicament thérapie). Les patients seront affectés à la poursuite de la thérapie systémique de première ligne pendant une période indéfinie selon la norme de soins. L'escalade de la ligne de thérapie systémique est à la discrétion du médecin traitant par norme de soins.
Médicament: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel ou combinaison de ces médicaments
Continuez à recevoir le traitement standard que vous avez déjà commencé, qui comprend le trastuzumab, le pertuzumab, le paclitaxel ou une combinaison de ces médicaments. Ce traitement ne fait pas partie de l'étude et sera décidé par votre médecin traitant régulier.
Expérimental: Bras de consolidation
Les patients subiront une intervention chirurgicale, une radiothérapie locorégionale, un SBRT et l'approche habituelle
Procédure: Lumpectomie ou mastectomie
Résection de la tumeur du sein primaire (c.-à-d. Lumpectomie lorsque cela est possible ou une mastectomie lorsque la conservation du sein n'est pas possible). La résection chirurgicale de la tumeur du sein primaire doit être effectuée selon les directives standard appliquées aux maladies localisées. Chirurgie de conservation du sein (c.-à-d. Lumpectomie) est admissible par préférence du patient lorsqu'elle est soutenue par une pratique chirurgicale standard. La mastectomie est préférée lorsque la conservation du sein est refusée par le patient, ou si la conservation du sein ne serait autrement pas réalisable à un stade précoce (par ex. grande tumeur: rapport de volume mammaire, incapacité à atteindre des marges négatives avec conservation du sein, etc.)
Radiation: Radiothérapie

La radiothérapie sera délivrée en utilisant le rayonnement externe du faisceau selon les directives. Radiothérapie sera délivrée en utilisant le rayonnement du faisceau externe selon les directives énoncées ci-dessous, ciblant deux compartiments principaux:

  1. Les patients subiront une radiothérapie à la paroi mammaire / thoracique, et des bassins nodaux régionaux (y compris l'aisselle, la fosse supraclaviculaire et la chaîne mammaire interne) selon l'approche adjuvante standard pour les maladies localement avancées, et
  2. Le patient subira une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou des approches similaires des sites de maladies distantes, y compris tous les foyers observables et ceux qui peuvent avoir résolus radiographiquement pendant le traitement systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans
avec la PFS définie comme le temps de randomisation à la date de la progression ou de la mort de la maladie clinique ou radiographique (par toute cause en l'absence de progression).
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gateway for Cancer Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique du partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et un formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov Si nécessaire comme condition des récompenses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou comme autrement requis. Les demandes de données de participants individuelles désidentifiées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données des participants individuels désidentifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées en vertu des termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisés que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être faites à: crdatashare@mskcc.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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