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Un estudio de cirugía y radioterapia en personas con cáncer de mama.

13 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio aleatorizado de fase II de cirugía consolidativa y radioterapia con intención curativa para el cáncer de mama oligometastásico de novo HER2+ [ablación y resección para la consolidación del cáncer de mama oligometastásico HER2+ (Archer)]]]

Los investigadores están haciendo este estudio para ver si la combinación de cirugía, radioterapia locorregional, SBRT (radioterapia estereotáctica corporal) y el enfoque habitual es más efectivo para tratar el cáncer de mama oligometastásico positivo para HER2 que el enfoque habitual solo. Los investigadores también estudiarán los efectos secundarios del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antes de la aleatorización, los pacientes recibirán terapia sistémica de primera línea estándar de atención según lo definido por las pautas de NCCN (paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab en el momento de la activación del estudio). Después de un período de 3-12 meses sin evidencia de progresión según lo determine el clínico tratante, los pacientes pueden estar registrados y luego asignados aleatoriamente de manera 1: 1 a uno de los dos brazos de estudio. Todos los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad o 3 años después de la aleatorización, lo que ocurra primero. Todos los agentes dirigidos por HER2 están aprobados por la FDA y se administran por estándar de práctica de atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Atif Khan, MD
  • Número de teléfono: 848-225-6334

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lior Braunstein, MD
  • Número de teléfono: 201-775-7446
  • Correo electrónico: braunstl@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Cáncer de mama metastásico patológicamente confirmado.
  • Cáncer de mama oligometastásico (≤5 lesiones metastásicas discretas) sin afectación del SNC; Como se ve en las imágenes estándar durante el trabajo inicial y el monitoreo antes del registro.
  • Pautas de cáncer de mama HER2 positivo per Cap/ASCO según lo determine el patólogo del personal (cualquier estado de receptor de estrógenos o progesterona).
  • Según el tamaño y la ubicación, todos los sitios metastásicos se pueden tratar de manera segura con SBRT o resección.
  • Se inscribió al menos 3 meses (y hasta 12 meses) después del inicio de la terapia sistémica de primera línea y sin evidencia de progresión según lo determinado por tratar clínico (ya sea clínica o radiográficamente) durante esta ventana. (es decir, en el juicio del clínico tratante, basado en evaluaciones estándar, toda la enfermedad conocida debe controlarse antes de la inscripción).
  • Estado de rendimiento de ECOG 0-2; KPS 60-100

Criterios de exclusión:

  • Cualquier focos de progresión de la enfermedad durante 3-12 meses iniciales de terapia sistémica de primera línea (según lo determinado por el tratamiento del clínico)
  • Escalada de la línea de terapia sistémica debido a la enfermedad progresiva (es decir, iniciado terapia de segunda línea antes de la inscripción).
  • Comorbilidades que impiden la recepción de radioterapia, cirugía o terapia sistémica estándar.
  • Enfermedad espinal intracraneal o intratecal/intramedular (es decir. La participación del SNC se excluye del estudio; Se permite la enfermedad epidural/vertebral)
  • Historial previo del cáncer que requiere quimioterapia en los últimos 10 años (es decir. Se permiten cánceres anteriores siempre que no se administraron quimioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo estándar de cuidados
La continuación de la terapia sistémica de primera línea recibirá el enfoque habitual (terapia farmacológica). Los pacientes serán asignados a la continuación de la terapia sistémica de primera línea para un período indefinido según el estándar de atención. La escalada de la línea de terapia sistémica está a discreción del médico tratante por estándar de atención.
Droga: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinación de estos medicamentos
Continúe recibiendo el tratamiento estándar que ya ha comenzado, que incluye trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinación de estos medicamentos. Este tratamiento no es parte del estudio y será decidido por su médico tratante regular.
Experimental: Brazo de consolidación
Los pacientes recibirán cirugía, radioterapia locorregional, SBRT y el enfoque habitual
Procedimiento: Lumpectomía o mastectomía
Resección del tumor de mama primario (es decir. Lumpectomía cuando es posible o mastectomía cuando la conservación de los senos no es posible). La resección quirúrgica del tumor de mama primario se realizará por pautas estándar aplicadas a la enfermedad localizada. Cirugía de conservación de senos (es decir. Lumpectomía) es permitido por preferencia del paciente cuando está respaldada por la práctica quirúrgica estándar. El paciente prefiere la mastectomía cuando el paciente declina la conservación de los senos, o si la conservación de los senos no sería factible en el entorno en etapa temprana (p. Ej. Tumor grande: relación volumen de seno, incapacidad para lograr márgenes negativos con la conservación de los senos, etc.)
Radiación: Radioterapia

La radioterapia se administrará utilizando radiación de haz externo según las pautas. La radioterapia se administrará utilizando radiación de haz externo según las pautas establecidas a continuación, dirigiendo dos compartimentos principales:

  1. Los pacientes se someterán a radioterapia a la pared de mama/táctica, y cuencas nodales regionales (incluida la axila, la fosa supraclavicular y la cadena mamaria interna) según el enfoque adyuvante estándar para la enfermedad localmente avanzada, y
  2. El paciente se someterá a la radioterapia del cuerpo estereotáctica (SBRT) o enfoques similares a los sitios de enfermedad distante, incluidos todos los focos observables y aquellos que desde entonces han resuelto radiográficamente durante la terapia sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
con PFS definido como el tiempo de aleatorización a la fecha de progresión o muerte de la enfermedad clínica o radiográfica (por cualquier causa en ausencia de progresión).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gateway for Cancer Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera. Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas. Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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