Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kirurgi og strålebehandling hos mennesker med brystkræft

13. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiseret fase II -undersøgelse af konsolidativ kirurgi og strålebehandling med helbredende hensigt til de novo oligometastatisk HER2+ brystkræft [ablation og resektion til konsolidering af oligometastatisk HER2+ brystkræft (bueskytter)]

Forskerne foretager denne undersøgelse for at se, om kombinationen af ​​kirurgi, locoregional strålebehandling, SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling), og den sædvanlige tilgang er mere effektiv til behandling af oligometastatisk HER2-positiv brystkræft end den sædvanlige tilgang alene. Forskerne vil også undersøge bivirkningerne af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før randomisering vil patienterne modtage standard for pleje førstelinjesystemisk terapi som defineret ved NCCN-retningslinjer (paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab på tidspunktet for studieaktivering). Efter en 3-12 måneders periode uden bevis for progression som bestemt af den behandlende kliniker, kan patienter blive registreret og derefter tilfældigt tildelt på 1: 1 måde til en af ​​to undersøgelsesarme. Alle patienter vil blive fulgt indtil progression af sygdom eller 3 år efter randomisering, alt efter hvad der kommer først. Alle HER2-instruerede agenter er FDA-godkendt og administreret pr. Standard for plejepraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Atif Khan, MD
  • Telefonnummer: 848-225-6334

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patologisk-bekræftet metastatisk brystkræft.
  • Oligometastatisk brystkræft (≤5 diskrete metastatiske læsioner) uden CNS -involvering; Som det ses på standardafbildning under den indledende oparbejdning og overvågning inden registrering.
  • HER2-positiv brystkræft pr. CAP/ASCO-retningslinjer som bestemt af personalepatolog (enhver østrogen- eller progesteronreceptorstatus).
  • Baseret på størrelse og placering kan alle metastatiske steder sikkert behandles med enten SBRT eller resektion.
  • Tilmeldt mindst 3 måneder (og op til 12 måneder) efter påbegyndelse af første linje systemisk terapi og uden bevis for progression som bestemt ved behandling af kliniker (hvad enten det er klinisk eller radiografisk) i løbet af dette vindue. (dvs. i dommen fra den behandlende kliniker, der er baseret på standardevalueringer, skal al kendt sygdom kontrolleres inden tilmelding).
  • ECOG Performance Status 0-2; KPS 60-100

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver foci af sygdomsprogression i de første 3-12 måneder med første linje systemisk terapi (som bestemt ved behandling af kliniker)
  • Optrapping af systemisk terapilinje på grund af progressiv sygdom (dvs. initieret anden linjebehandling inden tilmelding).
  • Komorbiditeter, der udelukker modtagelse af strålebehandling, kirurgi eller standard systemisk terapi.
  • Intrakraniel eller intratekal/intramedullær rygmarvsygdom (dvs. CNS -involvering er udelukket fra undersøgelsen; Epidural/vertebral sygdom er tilladt)
  • Tidligere kræfthistorie, der kræver kemoterapi inden for de sidste 10 år (dvs. Tidligere kræftformer er tilladt, forudsat at der ikke blev administreret kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for plejearm
Fortsættelse af første linje systemisk terapi vil modtage den sædvanlige tilgang (lægemiddelterapi). Patienter vil blive tildelt fortsættelse af første linje systemisk terapi i en ubestemt periode i henhold til plejestandarden. Optrapping af systemisk terapi-linje er efter den behandlende læge pr. Standard for pleje.
Medicin: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombination af disse lægemidler
Fortsæt med at modtage den standardbehandling, du allerede er startet, som inkluderer trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombination af disse lægemidler. Denne behandling er ikke en del af undersøgelsen og vil blive besluttet af din regelmæssige behandlende læge.
Eksperimentel: Konsolideringsarm
Patienter vil modtage operation, locoregional strålebehandling, SBRT og den sædvanlige tilgang
Procedure: Lumpektomi eller mastektomi
Resektion af den primære brysttumor (dvs. Lumpektomi, når det er muligt eller mastektomi, når brystbevaring ikke er mulig). Kirurgisk resektion af den primære brysttumor skal udføres pr. Standardretningslinjer, der anvendes til lokal sygdom. Brystbesparende kirurgi (dvs. Lumpektomi) er tilladt pr. Patientpræference, når den understøttes af standard kirurgisk praksis. Mastektomi foretrækkes, når brystbeskyttelse afvises af patienten, eller hvis brystbevaring ellers ikke ville være muligt i den tidlige fase-indstilling (f.eks. Stor tumor: Brystvolumenforhold, manglende evne til at opnå negative marginer med brystbevaring osv.)
Stråling: Strålebehandling

Strålebehandling leveres ved hjælp af ekstern strålestråling pr. Retningslinjer. Radioterapi leveres ved hjælp af ekstern strålestråling pr. Retningslinjer, der er beskrevet nedenfor, målrettet mod to hovedrum:

  1. Patienter vil gennemgå strålebehandling til bryst/brystvæg og regionale knudebassiner (inklusive aksilla, supraklavikulær fossa og den indre brystkæde) pr. Standard adjuvans tilgang til lokalt avanceret sygdom og
  2. Patienten vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller lignende-ablative tilgange til steder med fjern sygdom, inklusive alle observerbare foci og dem, der måtte have siden løst radiografisk under systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
med PFS defineret som tidspunktet for randomisering til datoen for klinisk eller radiografisk sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af progression).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gateway for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan fremsættes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombination af disse lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger