Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie operacji i radioterapii u osób z rakiem piersi

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II chirurgii konsolidacyjnej i radioterapii z leczniczym zamiarem de novo oligometastatycznego raka piersi HER2+ [ablacja i resekcja do konsolidacji raka piersi oligometastatycznego HER2+ (Archer)]

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy połączenie operacji, radioterapii lokoregionalnej, SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała), a zwykłe podejście jest bardziej skuteczne w leczeniu raka piersi oligometastatycznego HER2 niż zwykłe podejście. Naukowcy zbadają również skutki uboczne badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed randomizacją pacjenci otrzymają standard terapii ogólnoustrojowej opieki, zgodnie z wytycznymi NCCN (paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab w momencie aktywacji badania). Po okresie 3-12 miesięcy bez dowodów progresji określonej przez lekarza lekarza, pacjenci mogą zostać zarejestrowani, a następnie losowo przydzielani w sposób 1: 1 do jednego z dwóch ramion badawczych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do postępu choroby lub 3 lat po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Wszystkie środki kierowane przez HER2 są zatwierdzone przez FDA i administrowane na standard praktyki opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Atif Khan, MD
  • Numer telefonu: 848-225-6334

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi.
  • Oligometastatyczny rak piersi (≤5 dyskretne zmiany przerzutowe) bez zaangażowania CNS; Jak widać na standardowym obrazowaniu podczas wstępnego pracy i monitorowania przed rejestracją.
  • Wytyczne raka piersi HER2-dodatni na WARP/ASCO określone przez patolog personelu (każdy status receptora estrogenu lub progesteronu).
  • W oparciu o rozmiar i lokalizację wszystkie miejsca przerzutowe można bezpiecznie traktować SBRT lub resekcją.
  • Zapisał się co najmniej 3 miesiące (i do 12 miesięcy) po rozpoczęciu terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu i bez dowodów progresji określonych przez leczenie klinicystów (klinicznie lub radiograficznie) w tym oknie. (tj. W osądu lekarza lekarza, na podstawie standardowych ocen, wszystkie znane choroby muszą być kontrolowane przed zapisaniem się).
  • Status wydajności ECOG 0-2; KPS 60-100

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie ogniska progresji choroby podczas początkowych 3-12 miesięcy terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu (określone przez leczenie klinicystów)
  • Eskalacja linii terapii ogólnoustrojowej z powodu postępującej choroby (tj. zapoczątkowana terapia drugiego rzutu przed rekrutacją).
  • Współistniejące wykluczające otrzymanie radioterapii, operacji lub standardowej terapii ogólnoustrojowej.
  • Choroba kręgosłupa śródczaszkowa lub śródwodnikowa/śródszpikowa (tj. Zaangażowanie CNS jest wykluczone z badania; choroba zewnątrzoponowa/kręgosłupa jest dozwolona)
  • Wcześniejsza historia raka wymagająca chemioterapii w ciągu ostatnich 10 lat (tj. Wcześniejsze nowotwory są dozwolone, pod warunkiem, że nie podano chemioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard of Care Arm
Kontynuacja terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu otrzyma zwykłe podejście (terapia lek). Pacjenci zostaną przydzielone do kontynuacji terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu przez okres nieokreślony według standardu opieki. Eskalacja linii systemowej-terapii jest według uznania lekarza leczenia według standardu opieki.
Lek: Trastuzumab, pertuzumab, paklitaksel lub kombinacja tych leków
Kontynuujcie standardowe leczenie, które już uruchomiłeś, w tym trastuzumab, pertuzumab, paklitaksel lub kombinację tych leków. To leczenie nie jest częścią badania i zostanie rozstrzygnięty przez twojego regularnego lekarza.
Eksperymentalny: Ramię konsolidacji
Pacjenci otrzymają operację, lokoregionalną radioterapię, SBRT i zwykłe podejście
Procedura: Lumpectomia lub mastektomia
Resekcja pierwotnego guza piersi (tj. LUKEKTOMI, jeśli to możliwe lub mastektomia, gdy ochrona piersi nie jest to możliwe). Chirurgiczna resekcja pierwotnego guza piersi należy przeprowadzić na standardowe wytyczne stosowane w przypadku zlokalizowanej choroby. Operacja ochrony piersi (tj. LUKEKCTOM) jest dopuszczalne na preferencje pacjenta, gdy jest to wspierane przez standardową praktykę chirurgiczną. Mastektomia jest preferowana, gdy pacjent jest odrzucany przez ochronę piersi lub gdy ochrona piersi w innym przypadku nie byłaby wykonalna we wczesnym etapie (np. Duży guz: współczynnik objętości piersi, niezdolność do osiągnięcia negatywnych marginesów z ochroną piersi itp.)
Promieniowanie: Radioterapia

Radioterapia będzie dostarczana przy użyciu zewnętrznego promieniowania wiązki według wytycznych. Radioterapia zostanie dostarczona przy użyciu zewnętrznego promieniowania wiązki według wytycznych określonych poniżej, ukierunkowane na dwa główne przedziały:

  1. Pacjenci przejdą radioterapię do ściany piersi/klatki piersiowej, a regionalne basenki węzłowe (w tym pacha, supraclavicular dolne i wewnętrzny łańcuch sutkowy) zgodnie ze standardowym podejściem uzupełniającym dla lokalnie zaawansowanej choroby i
  2. Pacjent przejdzie stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) lub podobnie eablacyjne podejścia do miejsc odległej choroby, w tym wszystkich obserwowalnych ognisk i tych, które mogą być rozwiązane radiograficznie podczas terapii ogólnoustrojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
z PFS zdefiniowanym jako czas randomizacji do daty progresji choroby klinicznej lub radiograficznej lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gateway for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Można składać prośby: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami