Tutkimus leikkausta ja sädehoitoa rintasyöpäpotilailla
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus konsolidoivasta leikkauksesta ja sädehoidosta, jolla on parantava aikomus de novo -oligometastaattiseen HER2+ -rintasyöpään [ablaatio ja resektio oligometastaattisen HER2+ -rintasyövän (Archer) konsolidoimiseksi]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atif Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
- Sähköposti: braunstl@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 201-775-7446
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä.
- Oligometastaattinen rintasyöpä (≤5 erilliset metastaattiset leesiot) ilman keskushermostoa; kuten normaalikuvauksen nähty alkuperäisen työn ja seurannan aikana ennen rekisteröintiä.
- HER2-positiiviset rintasyöpä cap/ASCO-ohjeet henkilöstön patologin määrittämänä (mikä tahansa estrogeeni- tai progesteronireseptorin tila).
- Koon ja sijainnin perusteella kaikki metastaattiset kohdat voidaan käsitellä turvallisesti joko SBRT: llä tai resektiolla.
- Ilmoittautui vähintään 3 kuukautta (ja enintään 12 kuukautta) ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen ja ilman todisteita etenemisestä, joka määritetään hoitamalla kliinistä (kliinisesti tai radiografisesti) tämän ikkunan aikana. (eli hoitavan lääkärin arvioinnissa, joka perustuu standardiarviointeihin, kaikki tunnetut taudit on valvottava ennen ilmoittautumista).
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2; KPS 60-100
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset taudin etenemisen polttoaineet 3–12 kuukauden ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana (määritetty hoitamalla kliinikko)
- Systeemisen terapialinjan lisääntyminen etenevästä taudista (ts. aloitettu toisen linjan terapia ennen ilmoittautumista).
- Sadehoidon, leikkauksen tai systeemisen terapian tavanomaisen hoidon vastaanottamisen.
- Intrakraniaalinen tai intratekaalinen/intramedullaarinen selkärangan sairaus (ts. CNS: n osallistuminen jätetään tutkimuksen ulkopuolelle; Epiduraali/selkärangan sairaus on sallittu)
- Aikaisempi syöpähistoria, joka vaatii kemoterapiaa viimeisen 10 vuoden aikana (ts.. Aikaisemmat syövät ovat sallittuja, jos kemoterapiaa ei annettu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jatkaminen saa tavallisen lähestymistavan (lääkehoito).
Potilaat osoitetaan ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jatkamiseen määräämättömänä ajanjaksona hoidon standardia kohti.
Systeemisen terapiajohdon kärjistyminen on hoidettavan lääkärin harkinnan mukaan hoitoa standardia kohti.
|
Jatka jo aloittamasi tavanomaisen hoidon vastaanottamista, joka sisältää trastuzumabin, pertuzumabin, paklitakselin tai näiden lääkkeiden yhdistelmän.
Tämä hoito ei ole osa tutkimusta, ja sen päättää tavallinen hoitava lääkäri.
|
|
Kokeellinen: Konsolidointivarsi
Potilaat saavat leikkauksen, paikallisen sädehoidon, SBRT: n ja tavanomaisen lähestymistavan
|
Primaarisen rintakasvaimen resektio (ts.
lumpektomia mahdollisuuksien mukaan tai mastektomia, kun rintojen säilyttäminen ei ole mahdollista).
Primaarisen rintakasvaimen kirurginen resektio on suoritettava standardi -ohjeita kohti paikallisiin sairauksiin.
Rintojen säilyttämisleikkaus (ts.
Lumpektomia) on sallittu potilaan mieltymyksen kohdalla, kun sitä tuetaan tavanomainen kirurginen käytäntö.
Mastektomia on edullinen, kun potilas hylkää rintojen säilyttämisen tai jos rintojen säilyttäminen ei muuten olisi mahdollista varhaisen vaiheen ympäristössä (esim.
Suuri kasvain: Rintojen tilavuussuhde, kyvyttömyys saavuttaa negatiivisia marginaaleja rintojen säilyttämisellä jne.)
Sädehoito toimitetaan käyttämällä ulkoista säteilyä ohjeiden mukaisesti. Radioterapia toimitetaan käyttämällä ulkoista säteilyä jäljempänä esitettyjen ohjeiden mukaisesti, kohdistaen kahteen pääosastoon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS määritetty satunnaistamisaikaksi kliinisen tai radiografisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Trastutsumabi
- Paklitakseli
- Sädehoito
- Mastektomia, segmentti
- pertuzumabi
- Mastektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .