Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение хирургии и лучевой терапии у людей с раком молочной железы

13 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II по консолидативной хирургии и лучевой терапии с лечебным намерением олигометастатического рака молочной железы HER2+ [абляция и резекция для консолидации олигометастатического рака молочной железы HER2+ (лучник)]]]

Исследователи выполняют это исследование, чтобы увидеть, является ли комбинация хирургии, локализации лучевой терапии, SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела), и обычный подход более эффективен при лечении олигометастатического HER2-позитивного рака молочной железы, чем обычный подход. Исследователи также изучат побочные эффекты исследования исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До рандомизации пациенты будут получать стандартную системную терапию первой линии первой линии, как определить руководящие принципы NCCN (паклитаксел, трастузумаб и пертузумаб во время активации исследования). После 3-12-месячного периода без доказательств прогрессирования, определенного лечащим врачом, пациенты могут быть зарегистрированы, а затем случайным образом назначены в моду 1: 1 одному из двух исследований. Все пациенты будут следить до прогрессирования заболевания или через 3 года после рандомизации, в зависимости от того, что наступит. Все HER2-ориентированные агенты одобрены FDA и вводятся в соответствии с стандартной практикой ухода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Atif Khan, MD
  • Номер телефона: 848-225-6334

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lior Braunstein, MD
  • Номер телефона: 201-775-7446
  • Электронная почта: braunstl@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Патологически подтвержденный метастатический рак молочной железы.
  • Олигометастатический рак молочной железы (≤5 дискретные метастатические поражения) без участия ЦНС; как видно на стандартной визуализации во время начальной работы и мониторинга до регистрации.
  • HER2-позитивный рак молочной железы на капикун/ASCO Руководства, определяемые патологом персонала (любой статус рецептора эстрогена или прогестерона).
  • В зависимости от размера и местоположения все метастатические сайты могут быть безопасно обработаны либо SBRT, либо резекцией.
  • Зарегистрировано не менее 3 месяцев (и до 12 месяцев) после начала системной терапии первой линии и без признаков прогрессирования, определяемого лечением врача (клинически или рентгенологически) в этом окне. (IE. В решении лечения врача, основанного на стандартных оценках, все известные заболевания должны контролироваться до зачисления).
  • Состояние производительности ECOG 0-2; KPS 60-100

Критерии исключения:

  • Любые очаги прогрессирования заболевания в течение начальных 3-12 месяцев системной терапии первой линии (как определено лечением врача)
  • Эскалация линии системной терапии из -за прогрессирующего заболевания (т.е. начал терапию второй линии до зачисления).
  • Сопутствующие заболевания, исключающие получение лучевой терапии, хирургии или стандартной системной терапии.
  • Внутричерепные или интратекальные/интрамедуллярные заболевания позвоночника (т.е. Участие ЦНС исключено из исследования; Эпидуральное/позвоночное заболевание разрешено)
  • Предыдущая история рака, требующая химиотерапии в течение последних 10 лет (т.е. Предыдущие раковые заболевания разрешен при условии, что химиотерапия не проводилась).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт по уходу
Продолжение системной терапии первой линии получит обычный подход (лекарственная терапия). Пациенты будут отнесены к продолжению системной терапии первой линии в течение неопределенного периода в соответствии с стандартом медицинской помощи. Эскалация линии системной терапии является усмотрением лечащего врача по стандарту ухода.
Лекарство: Трастузумаб, пертузумаб, паклитаксел или комбинация этих препаратов
Продолжайте получать стандартное лечение, которое вы уже запустили, которое включает в себя трастузумаб, пертузумаб, паклитаксел или комбинацию этих препаратов. Это лечение не является частью исследования и будет определяться вашим обычным лечащим врачом.
Экспериментальный: Консолидационная рука
Пациенты будут получать хирургическую вмешательную вмешательную операцию, локорегиональную радиационную терапию, SBRT и обычный подход
Процедура: Лампэктомия или мастэктомия
Резекция первичной опухоли молочной железы (т.е. ламмпэктомия, когда это возможно, или мастэктомия, когда сохранение груди невозможно). Хирургическая резекция первичной опухоли молочной железы должна выполняться в соответствии с стандартными рекомендациями, применяемыми к локализованному заболеванию. Хирургия сохранения груди (т.е. Лампэктомия) допустима для предпочтения пациента при поддержке стандартной хирургической практики. Мастэктомия предпочтительнее, когда пациент снижается сохранение груди, или в противном случае сохранение груди не будет осуществлен в ранней стадии (например, Большая опухоль: соотношение объема молочной железы, неспособность достичь отрицательной маржи с сохранением груди и т. Д.)
Радиация: Лучевая терапия

Лучевая терапия будет проведена с использованием излучения внешнего луча в соответствии с рекомендациями.

  1. Пациенты пройдут лучевую терапию в стенку молочной железы/грудной клетки и региональные узловые бассейны (включая подмышечную подмышечную часть, надполнелюстную ямку и внутреннюю молочную цепь) в соответствии с стандартным адъювантным подходом для локально распространенного заболевания, и и
  2. Пациент будет подвергаться стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или аналогично-аблятивным подходам к сайтам отдаленного заболевания, включая все наблюдаемые очаги и те, которые могли с тех пор разрешались рентгенологически во время системной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
с PFS, определяемыми как время рандомизации до даты клинического или рентгенографического прогрессирования или смерти (по любой причине в отсутствие прогрессирования).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gateway for Cancer Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное. Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации. Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками