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Uno studio di chirurgia e radioterapia nelle persone con carcinoma mammario

13 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla chirurgia consolidicativa e nella radioterapia con intenti curativi per il carcinoma mammario HER2+ oligometastatico de novo [ablazione e resezione per il consolidamento del carcinoma mammario HER2+ oligometastatico (Archer)]

I ricercatori stanno facendo questo studio per vedere se la combinazione di chirurgia, radioterapia locoregionale, SBRT (radioterapia del corpo stereotassico) e l'approccio abituale è più efficace nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo oligometastatico rispetto al solo approccio al solito. I ricercatori studieranno anche gli effetti collaterali del trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima della randomizzazione, i pazienti riceveranno la terapia sistemica di prima linea standard come definita dalle linee guida NCCN (Paclitaxel, Trastuzumab e Pertuzumab al momento dell'attivazione dello studio). Dopo un periodo di 3-12 mesi senza evidenza di progressione determinata dal medico curante, i pazienti possono essere registrati e quindi assegnati in modo casuale in modo 1: 1 a uno dei due bracci di studio. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia o 3 anni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo. Tutti gli agenti diretti a HER2 sono approvati e amministrati per la pratica di cure standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Atif Khan, MD
  • Numero di telefono: 848-225-6334

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Cancro mammario metastatico confermato patologicamente.
  • Carcinoma mammario oligometastatico (≤5 lesioni metastatiche discrete) senza coinvolgimento del SNC; come visto sull'imaging standard durante il workup e il monitoraggio iniziali prima della registrazione.
  • Le linee guida per il carcinoma mammario HER2 positivo/ASCO determinato dal patologo del personale (qualsiasi stato del recettore degli estrogeni o del progesterone).
  • In base alla dimensione e alla posizione, tutti i siti metastatici possono essere trattati in modo sicuro con SBRT o resezione.
  • Iscritti almeno 3 mesi (e fino a 12 mesi) dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea e senza evidenza di progressione determinata dal trattamento del medico (clinicamente o radiograficamente) durante questa finestra. (cioè nel giudizio del clinico di trattamento, in base a valutazioni standard, tutte le malattie note devono essere controllate prima dell'iscrizione).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2; KPS 60-100

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi focolaio della progressione della malattia durante i primi 3-12 mesi di terapia sistemica di prima linea (come determinato dal trattamento del medico)
  • Escalation della linea di terapia sistemica a causa della malattia progressiva (cioè terapia di seconda linea iniziata prima dell'iscrizione).
  • Comorbidità che precludono la ricezione di radioterapia, chirurgia o terapia sistemica standard.
  • Piazza spinale intracranica o intratecale/intramidollare (IE. Il coinvolgimento del SNC è escluso dallo studio; È consentita la malattia epidurale/vertebrale)
  • Precedente storia del cancro che richiede la chemioterapia negli ultimi 10 anni (cioè. I tumori precedenti sono consentiti a condizione che non sia stata somministrata la chemioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di standard
La continuazione della terapia sistemica di prima linea riceverà il solito approccio (terapia farmacologica). I pazienti saranno assegnati alla continuazione della terapia sistemica di prima linea per un periodo indefinito secondo lo standard di cura. L'escalation della linea di terapia sistemica è a discrezione del medico curante per standard di cura.
Droga: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinazione di questi farmaci
Continua a ricevere il trattamento standard che hai già iniziato, che include trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinazione di questi farmaci. Questo trattamento non fa parte dello studio e sarà deciso dal tuo medico curante regolare.
Sperimentale: Braccio di consolidamento
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico, la radioterapia locoregionale, la SBRT e l'approccio abituale
Procedura: Lumpectomia o mastectomia
Resezione del tumore al seno primario (cioè. Lumpectomia quando possibile o mastectomia quando la conservazione del seno non è possibile). La resezione chirurgica del tumore al seno primario deve essere eseguita secondo le linee guida standard applicate alla malattia localizzata. Chirurgia di conservazione del seno (cioè. Lumpectomia) è consentita per preferenza del paziente se supportato dalla pratica chirurgica standard. La mastectomia è preferita quando la conservazione del seno è diminuita dal paziente o se la conservazione del seno non sarebbe altrimenti fattibile nell'impostazione della fase iniziale (ad es. Tumore grande: rapporto volume del seno, incapacità di ottenere margini negativi con la conservazione del seno, ecc.)
Radiazione: Radioterapia

La radioterapia verrà consegnata utilizzando radiazioni a fascio esterno secondo le linee guida. La radioterapia verrà consegnata utilizzando radiazioni a fascio esterno per le linee guida stabilite di seguito, mirando a due compartimenti principali:

  1. I pazienti subiranno radioterapia alla parete mammaria/toracica e bacini nodali regionali (tra cui l'ascella, la fossa sopraclavicolare e la catena mammaria interna) secondo l'approccio adiuvante standard per la malattia localmente avanzata e
  2. Il paziente subirà la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) o gli approcci allo stesso modo-ablativi ai siti di malattia lontana, compresi tutti i focolai osservabili e quelli che possono essere stati risolti radiograficamente durante la terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
con PFS definito come il tempo di randomizzazione alla data della progressione o della morte clinica o radiografica (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gateway for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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