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Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection HRS9531 avec l'injection de sémaglutide chez des sujets souffrant d'obésité

26 février 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle de phase III comparant l'efficacité et la sécurité de l'injection de HRS9531 versus l'injection de sémaglutide chez des sujets obèses

Cette étude est une étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle, visant à comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du HRS9531 par rapport au sémaglutide administré une fois par semaine (QW) chez des sujets adultes atteints d'obésité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
572

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chiness PLA General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avec mon consentement et ayant signé le formulaire de consentement éclairé, je suis disposé et capable de respecter les exigences du protocole d'essai pour mener à bien cette étude ;
  2. Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
  3. Obésité
  4. Contrôle auto-déclaré de l'alimentation et de l'exercice pendant 3 mois ou plus avant le dépistage, et variation de poids ≤ 5 kg au cours des 3 derniers mois.
  5. Sujets masculins et féminins en âge de procréer (y compris les partenaires) qui n'ont pas de projet de fertilité et acceptent de prendre des mesures contraceptives hautement efficaces dans les 2 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière dose, et les sujets féminins ou masculins en âge de procréer n'ont pas l'intention de faire don d'ovocytes/de sperme ; les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant la randomisation et n'allaitent pas.

Critères d'exclusion :

  1. Ceux présentant des examens pertinents anormaux lors du dépistage ;
  2. Les résultats de l'ECG sont anormaux et peuvent affecter la sécurité du sujet
  3. Mauvais contrôle de la tension artérielle
  4. Score PHQ-9 ≥ 15 points
  5. Présence ou antécédents de troubles endocriniens susceptibles d'affecter significativement le poids corporel
  6. Antécédents de diabète sucré
  7. Ceux qui ont eu une maladie ou des antécédents affectant la vidange gastrique, ou qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale
  8. Antécédents connus ou antérieurs de pancréatite aiguë ou chronique, de lésion pancréatique ; patients avec des antécédents de cholécystite aiguë ou de maladie de la vésicule biliaire symptomatique/nécessitant un traitement
  9. Antécédents connus ou antérieurs personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
  10. Infection sévère, traumatisme grave ou chirurgie de moyenne ou grande envergure dans le mois précédant le dépistage
  11. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des 6 derniers mois
  12. Malignité de tout système d'organe dans les 5 dernières années
  13. Présence ou suspicion de dépression, de trouble bipolaire, de tendances suicidaires, de schizophrénie ou d'autres maladies mentales plus graves
  14. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool et/ou de drogues ou de toxicomanie
  15. Présence d'antécédents d'hépatite aiguë ou chronique ou d'autres maladies hépatiques graves autres que la stéatose hépatique non alcoolique
  16. Présence de tout trouble hématologique susceptible d'interférer avec la détection de l'HbA1c
  17. Présence d'une maladie auto-immune avec utilisation prévue de glucocorticoïdes systémiques ou d'un traitement immunosuppresseur pendant l'étude
  18. Utilisation de médicaments ou traitements pouvant entraîner un gain ou une perte de poids significatif au cours des 3 derniers mois
  19. A reçu, ou prévoit de subir une chirurgie bariatrique ou une thérapie bariatrique endoscopique et/ou basée sur un dispositif médical pendant l'étude, etc.
  20. Ceux qui ont une allergie connue ou suspectée au même produit ou à des produits apparentés du médicament à l'étude et à leurs excipients
  21. Arrêt antérieur de cette classe pour des raisons de sécurité/tolérabilité
  22. Participation à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage
  23. Ceux qui ont donné ou perdu ≥ 400 mL de sang au cours des 3 derniers mois, ou qui ont reçu des transfusions sanguines
  24. Une intervention chirurgicale est prévue pendant la durée de l'essai
  25. Sujets mentalement incapables ou ayant une déficience linguistique qui ne peuvent pas pleinement comprendre ou participer au processus de l'essai
  26. Les investigateurs et le personnel concerné du centre de recherche ou d'autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du programme, et leurs proches parents ; employés de la société Hengrui ; selon l'appréciation de l'investigateur, toute condition affectant la sécurité du sujet ou toute autre interférence avec l'évaluation des résultats des tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement A : injection de HRS9531
Médicament: Injection HRS9531
Injection HRS9531
Comparateur actif: Groupe de traitement B : Injection de sémaglutide
Médicament: Injection de sémaglutide
Injection de sémaglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction ciblée par rapport au poids initial après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du tour de taille, après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC) après 52 semaines de traitement
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (GAJ) après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la valeur de base des enzymes hépatiques après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'insuline sérique à jeun après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre d’EA pendant l’essai.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRS9531-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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